Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför effekten av TA103 och placebokontrollen vid behandling av interdigital Tinea Pedis.

11 maj 2021 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämför TA103 och placebokontroll vid behandling av Tinea Pedis.

Att utvärdera och jämföra säkerheten och effekten av TA103 vid behandling av tinea pedis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämför TA103 och placebokontrollen vid behandling av tinea pedis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 18 år
  • Försökspersoner måste ha lämnat IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonerna måste ha klinisk diagnos av interdigital tinea pedis med lesioner lokaliserade till de interdigitala utrymmena eller övervägande interdigitala, men kan sträcka sig till andra områden av foten (de icke-interdigitala lesionerna ska inte vara hyperkeratotiska, dvs. karakteristiska för tinea pedis mockasin).

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
  • Försökspersoner med en historia av överkänslighet eller allergi mot något av studieläkemedlets beståndsdelar och dess hjälpämnen.
  • Sammanflytande, diffus tinea pedis av mockasintyp av hela plantarytan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TA103
Den tilldelade undersökningsprodukten kommer att appliceras på huden mellan, under, över hela tårna, sulan och sidorna av hela foten. Båda fötterna ska behandlas på samma sätt, även om huden ser frisk ut och skadorna bara finns på ena foten.
Läkemedel: TA103
Den tilldelade undersökningsprodukten kommer att appliceras på huden mellan, under, över hela tårna, sulan och sidorna av hela foten. Båda fötterna ska behandlas på samma sätt, även om huden ser frisk ut och skadorna bara finns på ena foten.
Andra namn:
  • Testa produkten
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Den tilldelade undersökningsprodukten kommer att appliceras på huden mellan, under, över hela tårna, sulan och sidorna av hela foten. Båda fötterna ska behandlas på samma sätt, även om huden ser frisk ut och skadorna bara finns på ena foten.
Läkemedel: Placebokontroll
Den tilldelade undersökningsprodukten kommer att appliceras på huden mellan, under, över hela tårna, sulan och sidorna av hela foten. Båda fötterna ska behandlas på samma sätt, även om huden ser frisk ut och skadorna bara finns på ena foten.
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med fullständig bot vid vecka 6 (+/- 4 dagar) efter behandling (studiedag 38-46)
Tidsram: Baslinje till vecka 6 besök
För att utvärdera säkerhet och effekt av TA103
Baslinje till vecka 6 besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Utredare

  • Studierektor: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TA103-2004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Pedis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera