Une étude comparant l'efficacité du TA103 et du contrôle placebo dans le traitement de la teigne interdigitée.
11 mai 2021 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant TA103 et le contrôle placebo dans le traitement de la teigne des pieds.
Évaluer et comparer l'innocuité et l'efficacité du TA103 dans le traitement de la teigne du pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant TA103 et le contrôle placebo dans le traitement de la teigne des pieds.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans
- Les sujets doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de tinea pedis interdigital avec des lésions localisées dans les espaces interdigitaux ou principalement interdigitales, mais pouvant s'étendre à d'autres zones du pied (les lésions non interdigitales ne doivent pas être hyperkératosiques, c'est-à-dire caractéristiques du mocassin tinea pedis).
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude et à ses excipients.
- Teigne du pied de type mocassin confluente et diffuse sur toute la surface plantaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TA103
Le produit de recherche attribué sera appliqué sur la peau entre, sous, partout sur les orteils, la plante des pieds et les côtés du pied entier.
Les deux pieds doivent être traités de la même manière, même si la peau a l'air saine et que les lésions ne sont présentes que sur un seul pied.
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Le produit de recherche attribué sera appliqué sur la peau entre, sous, partout sur les orteils, la plante des pieds et les côtés du pied entier.
Les deux pieds doivent être traités de la même manière, même si la peau a l'air saine et que les lésions ne sont présentes que sur un seul pied.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Le produit de recherche attribué sera appliqué sur la peau entre, sous, partout sur les orteils, la plante des pieds et les côtés du pied entier.
Les deux pieds doivent être traités de la même manière, même si la peau a l'air saine et que les lésions ne sont présentes que sur un seul pied.
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Le produit de recherche attribué sera appliqué sur la peau entre, sous, partout sur les orteils, la plante des pieds et les côtés du pied entier.
Les deux pieds doivent être traités de la même manière, même si la peau a l'air saine et que les lésions ne sont présentes que sur un seul pied.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets avec une guérison complète à la semaine 6 (+/- 4 jours) après le traitement (jour d'étude 38-46)
Délai: Visite de référence à la semaine 6
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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du TA103
|
Visite de référence à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA103-2004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .