Исследование, сравнивающее эффективность TA103 и плацебо-контроля при лечении межпальцевого дерматомикоза стопы.
11 мая 2021 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, сравнивающее TA103 и плацебо-контроль при лечении дерматомикоза стопы.
Оценить и сравнить безопасность и эффективность ТА103 при лечении микоза стоп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, сравнивающее TA103 и плацебо-контроль при лечении микоза стоп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Субъекты должны были предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие.
- Субъекты должны иметь клинический диагноз межпальцевого дерматомикоза стопы с поражениями, локализованными в межпальцевых промежутках или преимущественно межпальцевыми, но могут распространяться на другие области стопы (немежпальцевые поражения не должны быть гиперкератотическими, т. е. характерными для мокасинового дерматомикоза стопы).
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Субъекты с гиперчувствительностью или аллергией на любой из ингредиентов исследуемого лекарства и его вспомогательные вещества в анамнезе.
- Сливающийся, диффузный мокасиновый дерматомикоз стоп на всей подошвенной поверхности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТА103
Назначенный исследовательский продукт будет наноситься на кожу между пальцами, под ними, на всех пальцах, на подошве и по бокам всей стопы.
Обе ступни следует лечить одинаково, даже если кожа выглядит здоровой, а поражения присутствуют только на одной ступне.
|
Назначенный исследовательский продукт будет наноситься на кожу между пальцами, под ними, на всех пальцах, на подошве и по бокам всей стопы.
Обе ступни следует лечить одинаково, даже если кожа выглядит здоровой, а поражения присутствуют только на одной ступне.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Назначенный исследовательский продукт будет наноситься на кожу между пальцами, под ними, на всех пальцах, на подошве и по бокам всей стопы.
Обе ступни следует лечить одинаково, даже если кожа выглядит здоровой, а поражения присутствуют только на одной ступне.
|
Назначенный исследовательский продукт будет наноситься на кожу между пальцами, под ними, на всех пальцах, на подошве и по бокам всей стопы.
Обе ступни следует лечить одинаково, даже если кожа выглядит здоровой, а поражения присутствуют только на одной ступне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с полным излечением на 6 неделе (+/- 4 дня) после лечения (38-46 день исследования)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита на 6-й неделе
|
Для оценки безопасности и эффективности TA103
|
От исходного уровня до визита на 6-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA103-2004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тинея Педис
-
National institute of SiddhaЗавершенныйИнфекции Tinea, такие как Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis, изучаютсяИндия
-
Ahmed A. H. AbdellatifНеизвестныйИнфекция стопы Tinea PedisЕгипет
-
Dhaka Medical CollegeЕще не набираютТинея Крурис | Опоясывающий лишай тела | Дерматофитозы | Tinea Faciei