Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​TA103 og placebokontrollen i behandlingen af ​​interdigital Tinea Pedis.

11. maj 2021 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner TA103 og placebokontrol i behandlingen af ​​Tinea Pedis.

At evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​TA103 til behandling af tinea pedis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner TA103 og placebokontrollen i behandlingen af ​​tinea pedis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Forsøgspersoner skal have givet IRB godkendt skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af interdigital tinea pedis med læsioner lokaliseret til de interdigitale rum eller overvejende interdigitale, men kan strække sig til andre områder af foden (de ikke-interdigitale læsioner bør ikke være hyperkeratotiske, dvs. karakteristiske for tinea pedis moccasin).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Personer med en historie med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser og dets hjælpestoffer.
  • Sammenflydende, diffus moccasin-type tinea pedis af hele plantaroverfladen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TA103
Det tildelte undersøgelsesprodukt vil blive påført huden mellem, under, over hele tæerne, sålen og siderne af hele foden. Begge fødder skal behandles på samme måde, selvom huden ser sund ud, og der kun er læsioner på den ene fod.
Medicin: TA103
Det tildelte undersøgelsesprodukt vil blive påført huden mellem, under, over hele tæerne, sålen og siderne af hele foden. Begge fødder skal behandles på samme måde, selvom huden ser sund ud, og der kun er læsioner på den ene fod.
Andre navne:
  • Test produkt
Placebo komparator: Placebo kontrol
Det tildelte undersøgelsesprodukt vil blive påført huden mellem, under, over hele tæerne, sålen og siderne af hele foden. Begge fødder skal behandles på samme måde, selvom huden ser sund ud, og der kun er læsioner på den ene fod.
Medicin: Placebo kontrol
Det tildelte undersøgelsesprodukt vil blive påført huden mellem, under, over hele tæerne, sålen og siderne af hele foden. Begge fødder skal behandles på samme måde, selvom huden ser sund ud, og der kun er læsioner på den ene fod.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig helbredelse i uge 6 (+/- 4 dage) efter behandling (undersøgelsesdag 38-46)
Tidsramme: Baseline til besøg i uge 6
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TA103
Baseline til besøg i uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Studieleder: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA103-2004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner