Um estudo comparando a eficácia do TA103 e do controle placebo no tratamento da tinea pedis interdigital.
11 de maio de 2021 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando o TA103 e o controle placebo no tratamento da tinea pedis.
Avaliar e comparar a segurança e eficácia do TA103 no tratamento da tinea pedis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando o TA103 e o controle placebo no tratamento de tinea pedis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 18 anos
- Os sujeitos devem ter fornecido consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB
- Os indivíduos devem ter diagnóstico clínico de tinea pedis interdigital com lesões localizadas nos espaços interdigitais ou predominantemente interdigitais, mas podem se estender para outras áreas do pé (as lesões não interdigitais não devem ser hiperqueratóticas, ou seja, características de tinea pedis mocassim).
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo e seus excipientes.
- Tinea pedis confluente e difusa do tipo mocassim em toda a superfície plantar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TA103
O Produto Investigacional atribuído será aplicado na pele entre, sob, em todos os dedos, sola e nas laterais de todo o pé.
Ambos os pés devem ser tratados da mesma forma, mesmo que a pele pareça saudável e as lesões estejam presentes apenas em um pé.
|
O Produto Investigacional atribuído será aplicado na pele entre, sob, em todos os dedos, sola e nas laterais de todo o pé.
Ambos os pés devem ser tratados da mesma forma, mesmo que a pele pareça saudável e as lesões estejam presentes apenas em um pé.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Controle Placebo
O Produto Investigacional atribuído será aplicado na pele entre, sob, em todos os dedos, sola e nas laterais de todo o pé.
Ambos os pés devem ser tratados da mesma forma, mesmo que a pele pareça saudável e as lesões estejam presentes apenas em um pé.
|
O Produto Investigacional atribuído será aplicado na pele entre, sob, em todos os dedos, sola e nas laterais de todo o pé.
Ambos os pés devem ser tratados da mesma forma, mesmo que a pele pareça saudável e as lesões estejam presentes apenas em um pé.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos com cura completa na Semana 6 (+/- 4 dias) após o tratamento (dia de estudo 38-46)
Prazo: Linha de base para a visita da semana 6
|
Para avaliar a segurança e eficácia do TA103
|
Linha de base para a visita da semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA103-2004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .