Un estudio que compara la eficacia de TA103 y el control de placebo en el tratamiento de la tinea pedis interdigital.
11 de mayo de 2021 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara TA103 y el control con placebo en el tratamiento de Tinea Pedis.
Evaluar y comparar la seguridad y eficacia de TA103 en el tratamiento de la tiña del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, que compara TA103 y el control con placebo en el tratamiento de la tiña del pie.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 18 años
- Los sujetos deben haber proporcionado el consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de tinea pedis interdigital con lesiones localizadas en los espacios interdigitales o predominantemente interdigitales, pero pueden extenderse a otras áreas del pie (las lesiones no interdigitales no deben ser hiperqueratósicas, es decir, características de tinea pedis moccasin).
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio y sus excipientes.
- Tinea pedis confluente y difusa tipo mocasín en toda la superficie plantar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TA103
El Producto en investigación asignado se aplicará a la piel entre, debajo, por todos los dedos, la planta y los costados de todo el pie.
Ambos pies deben ser tratados de la misma manera, incluso si la piel se ve saludable y las lesiones están presentes en un solo pie.
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El Producto en investigación asignado se aplicará a la piel entre, debajo, por todos los dedos, la planta y los costados de todo el pie.
Ambos pies deben ser tratados de la misma manera, incluso si la piel se ve saludable y las lesiones están presentes en un solo pie.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control con placebo
El Producto en investigación asignado se aplicará a la piel entre, debajo, por todos los dedos, la planta y los costados de todo el pie.
Ambos pies deben ser tratados de la misma manera, incluso si la piel se ve saludable y las lesiones están presentes en un solo pie.
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El Producto en investigación asignado se aplicará a la piel entre, debajo, por todos los dedos, la planta y los costados de todo el pie.
Ambos pies deben ser tratados de la misma manera, incluso si la piel se ve saludable y las lesiones están presentes en un solo pie.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos con curación completa en la Semana 6 (+/- 4 días) después del tratamiento (día de estudio 38-46)
Periodo de tiempo: Visita inicial a la semana 6
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Evaluar la seguridad y eficacia de TA103
|
Visita inicial a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA103-2004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .