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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von TA103 und der Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von interdigitaler Tinea pedis.

11. Mai 2021 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von TA103 und Placebokontrolle bei der Behandlung von Tinea pedis.

Bewertung und Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von TA103 bei der Behandlung von Tinea pedis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, die TA103 und die Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Tinea pedis vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28217
        • Catawba Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Die Probanden müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben
  • Bei den Probanden muss eine klinische Diagnose einer interdigitalen Tinea pedis mit Läsionen vorliegen, die in den Interdigitalräumen oder überwiegend interdigital lokalisiert sind, sich aber auch auf andere Bereiche des Fußes erstrecken können (die nicht interdigitalen Läsionen sollten nicht hyperkeratotisch sein, d. h. charakteristisch für Tinea pedis Mokassin).

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments und seine Hilfsstoffe.
  • Konfluierende, diffuse mokassinartige Tinea pedis der gesamten Plantarfläche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TA103
Das zugewiesene Prüfprodukt wird auf die Haut zwischen, unter, überall auf den Zehen, der Sohle und den Seiten des gesamten Fußes aufgetragen. Beide Füße sind gleich zu behandeln, auch wenn die Haut gesund aussieht und nur an einem Fuß Läsionen vorhanden sind.
Arzneimittel: TA103
Das zugewiesene Prüfprodukt wird auf die Haut zwischen, unter, überall auf den Zehen, der Sohle und den Seiten des gesamten Fußes aufgetragen. Beide Füße sind gleich zu behandeln, auch wenn die Haut gesund aussieht und nur an einem Fuß Läsionen vorhanden sind.
Andere Namen:
  • Produkt testen
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Das zugewiesene Prüfprodukt wird auf die Haut zwischen, unter, überall auf den Zehen, der Sohle und den Seiten des gesamten Fußes aufgetragen. Beide Füße sind gleich zu behandeln, auch wenn die Haut gesund aussieht und nur an einem Fuß Läsionen vorhanden sind.
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Das zugewiesene Prüfprodukt wird auf die Haut zwischen, unter, überall auf den Zehen, der Sohle und den Seiten des gesamten Fußes aufgetragen. Beide Füße sind gleich zu behandeln, auch wenn die Haut gesund aussieht und nur an einem Fuß Läsionen vorhanden sind.
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung in Woche 6 (+/- 4 Tage) nach der Behandlung (Studientag 38–46)
Zeitfenster: Ausgangswert für den Besuch in Woche 6
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TA103
Ausgangswert für den Besuch in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienleiter: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA103-2004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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