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Uno studio che confronta l'efficacia di TA103 e il controllo placebo nel trattamento della tinea pedis interdigitale.

11 maggio 2021 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta TA103 e controllo placebo nel trattamento della tinea pedis.

Valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia di TA103 nel trattamento della tinea pedis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta TA103 e il controllo placebo nel trattamento della tinea pedis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28217
        • Catawba Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 18 anni
  • I soggetti devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB
  • I soggetti devono avere diagnosi clinica di tinea pedis interdigitale con lesioni localizzate negli spazi interdigitali o prevalentemente interdigitali, ma possono estendersi ad altre aree del piede (le lesioni non interdigitali non devono essere ipercheratosiche, cioè caratteristiche della tinea pedis mocassino).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio e dei suoi eccipienti.
  • Tinea pedis tipo mocassino confluente e diffusa su tutta la superficie plantare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TA103
Il prodotto sperimentale assegnato verrà applicato sulla pelle tra, sotto, su tutte le dita, pianta e lati dell'intero piede. Entrambi i piedi devono essere trattati allo stesso modo, anche se la pelle sembra sana e le lesioni sono presenti su un solo piede.
Droga: TA103
Il prodotto sperimentale assegnato verrà applicato sulla pelle tra, sotto, su tutte le dita, pianta e lati dell'intero piede. Entrambi i piedi devono essere trattati allo stesso modo, anche se la pelle sembra sana e le lesioni sono presenti su un solo piede.
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Comparatore placebo: Controllo placebo
Il prodotto sperimentale assegnato verrà applicato sulla pelle tra, sotto, su tutte le dita, pianta e lati dell'intero piede. Entrambi i piedi devono essere trattati allo stesso modo, anche se la pelle sembra sana e le lesioni sono presenti su un solo piede.
Droga: Controllo placebo
Il prodotto sperimentale assegnato verrà applicato sulla pelle tra, sotto, su tutte le dita, pianta e lati dell'intero piede. Entrambi i piedi devono essere trattati allo stesso modo, anche se la pelle sembra sana e le lesioni sono presenti su un solo piede.
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con guarigione completa alla settimana 6 (+/- 4 giorni) dopo il trattamento (giorno di studio 38-46)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita della settimana 6
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di TA103
Dal basale alla visita della settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA103-2004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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