En studie som sammenligner effekten av TA103 og placebokontrollen ved behandling av interdigital Tinea Pedis.
11. mai 2021 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner TA103 og placebokontroll ved behandling av Tinea Pedis.
For å evaluere og sammenligne sikkerheten og effekten av TA103 ved behandling av tinea pedis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner TA103 og placebokontrollen ved behandling av tinea pedis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 18 år
- Forsøkspersonene må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose av interdigital tinea pedis med lesjoner lokalisert til de interdigitale områdene eller hovedsakelig interdigitale, men kan strekke seg til andre områder av foten (de ikke-interdigitale lesjonene skal ikke være hyperkeratotiske, dvs. karakteristiske for tinea pedis moccasin).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
- Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i studiemedisinen og dets hjelpestoffer.
- Sammenflytende, diffus mokkasin-type tinea pedis av hele plantaroverflaten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TA103
Det tildelte undersøkelsesproduktet vil påføres huden mellom, under, over hele tærne, sålen og sidene av hele foten.
Begge føttene skal behandles på samme måte, selv om huden ser sunn ut og lesjoner bare er tilstede på den ene foten.
|
Det tildelte undersøkelsesproduktet vil påføres huden mellom, under, over hele tærne, sålen og sidene av hele foten.
Begge føttene skal behandles på samme måte, selv om huden ser sunn ut og lesjoner bare er tilstede på den ene foten.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Det tildelte undersøkelsesproduktet vil påføres huden mellom, under, over hele tærne, sålen og sidene av hele foten.
Begge føttene skal behandles på samme måte, selv om huden ser sunn ut og lesjoner bare er tilstede på den ene foten.
|
Det tildelte undersøkelsesproduktet vil påføres huden mellom, under, over hele tærne, sålen og sidene av hele foten.
Begge føttene skal behandles på samme måte, selv om huden ser sunn ut og lesjoner bare er tilstede på den ene foten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner med fullstendig helbredelse ved uke 6 (+/- 4 dager) etter behandling (studiedag 38-46)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6 besøk
|
For å evaluere sikkerhet og effekt av TA103
|
Grunnlinje til uke 6 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA103-2004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .