Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność TA103 i kontroli placebo w leczeniu grzybicy międzypalcowej stóp.

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące kontrolę TA103 i placebo w leczeniu grzybicy stóp.

Ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności TA103 w leczeniu grzybicy stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące TA103 i kontrolę placebo w leczeniu grzybicy stóp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28217
        • Catawba Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Uczestnicy muszą przedstawić zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę grzybicy międzypalcowej stóp ze zmianami zlokalizowanymi w przestrzeniach międzypalcowych lub głównie międzypalcowych, ale mogą obejmować inne obszary stopy (zmiany inne niż międzypalcowe nie powinny być hiperkeratotyczne, tj. charakterystyczne dla mokasynowej grzybicy stóp).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  • Osoby z historią nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek ze składników badanego leku i jego zaróbek.
  • Zlewająca się, rozproszona grzybica stóp typu mokasynowego na całej powierzchni podeszwowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TA103
Przydzielony Badany Produkt zostanie nałożony na skórę pomiędzy, pod, na całej powierzchni palców, podeszwy i boków całej stopy. Obie stopy należy traktować tak samo, nawet jeśli skóra wygląda na zdrową, a zmiany chorobowe występują tylko na jednej stopie.
Lek: TA103
Przydzielony Badany Produkt zostanie nałożony na skórę pomiędzy, pod, na całej powierzchni palców, podeszwy i boków całej stopy. Obie stopy należy traktować tak samo, nawet jeśli skóra wygląda na zdrową, a zmiany chorobowe występują tylko na jednej stopie.
Inne nazwy:
  • Produkt testowy
Komparator placebo: Kontrola placebo
Przydzielony Badany Produkt zostanie nałożony na skórę pomiędzy, pod, na całej powierzchni palców, podeszwy i boków całej stopy. Obie stopy należy traktować tak samo, nawet jeśli skóra wygląda na zdrową, a zmiany chorobowe występują tylko na jednej stopie.
Lek: Kontrola placebo
Przydzielony Badany Produkt zostanie nałożony na skórę pomiędzy, pod, na całej powierzchni palców, podeszwy i boków całej stopy. Obie stopy należy traktować tak samo, nawet jeśli skóra wygląda na zdrową, a zmiany chorobowe występują tylko na jednej stopie.
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem w 6. tygodniu (+/- 4 dni) po leczeniu (dzień badania 38-46)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wizyty w 6. tygodniu
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności TA103
Od linii bazowej do wizyty w 6. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA103-2004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj