Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topická Aldara (Imiquimod) pro rakovinu ústní dutiny

8. ledna 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Průzkumná klinická studie topického imichimodového 5% krému jako monoterapie raného stadia rakoviny ústní dutiny

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, lokální aplikace léku Aldara bude mít na pacienty a na jejich rakovinu ústní dutiny. Aldara je lék, který aktivuje toll-like receptor (TLR) v buňkách rakoviny dutiny ústní a způsobuje sebedestrukci nádorových buněk. Aktivuje také imunitní buňky k napadení a likvidaci rakovinných buněk. Aldara je v současné době schválena Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu rakoviny kůže a melanomu. Jeho použití v této studii je „off-label“ (použití léku schváleného FDA pro rakovinu kůže k léčbě rakoviny ústní dutiny v této studii).

Posoudit předběžnou účinnost topického imichimodu v neoadjuvantní léčbě u pacientů s raným stádiem orálního spinocelulárního karcinomu, jak je stanoveno podle míry nejlepší odpovědi (CR a PR). Posoudit místní a systémovou bezpečnost a snášenlivost podle kritérií CTCAE v5. Prozkoumat účinek imichimodu na imunitní mikroprostředí nádoru provedením kvantitativní multiplexní imunofluorescence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují průzkumnou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti topického imichimodu, agonisty TLR-7, u pacientů s raným stádiem orálního spinocelulárního karcinomu. Analýza vzorků nádoru před a po léčbě odebraných od pacientů léčených v této studii bude použita pro kvantitativní imunofluorescenční analýzu k posouzení imunomodulační aktivity imichimodu ve vzorcích lidských nádorů. Vědci předpokládají, že stimulace TLR-7 sníží velikost nádoru u pacientů s raným stádiem spinocelulárního karcinomu ústní dutiny. Vědci předpokládají, že aktivace CD4+ (shluk diferenciace 4+) T-buněk a makrofágů bude korelovat s odpovědí na terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený a biopsií potvrzený orální spinocelulární karcinom (OSCC)
  • Klinické (TNM) stadium I nebo II
  • Věk >= 18 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti spojení s předchozí léčbou vyžadující léčbu systémovou imunosupresivní léčbou s výjimkou vitiliga, dětského astmatu, které ustoupilo, reziduálních endokrinopatií vyžadujících substituční léčbu nebo psoriázy, která nevyžaduje systémovou léčbu
  • Léčba jakýmikoli jinými zkoumanými látkami
  • Požadavek na imunosupresivní intraorální topické nebo systémové kortikosteroidy před studií
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • HIV pozitivní pacienti na kombinované antiretrovirové léčbě
  • mít důkaz o jakémkoli jiném významném stavu ústní sliznice, klinické poruše, nálezu fyzikálního vyšetření nebo laboratorním nálezu, který podle posouzení zkoušejícího činí pacienta nežádoucí účastnit se studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože imichimod může mít nepříznivý účinek na plod (FDA kategorie rizika těhotenství C). Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matek imichimodem, kojení by mělo být přerušeno, pokud matka dostává studovanou léčbu
  • Mužští pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat opatření k prevenci těhotenství
  • Subjekty, které nedostávají počáteční chirurgickou léčbu na Medical University of South Carolina (MUSC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Aktuální Aldara
Všichni pacienti dostávají stejnou léčbu (neexistuje žádné „placebové“ rameno). Léčbu si budou pacienti sami podávat ambulantně. Všichni pacienti s neléčeným a biopsií potvrzeným orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC), kteří splňují kritéria pro zařazení.
Lék: Imiquimod 5% krém
Imichimod jako 5% krém se používá k léčbě několika kožních nádorů, včetně maligního melanomu, bazaliomu (BCC) a SCC. S ohledem na léčbu SCC bylo prokázáno, že imichimod stimuluje destrukci nádoru získáváním T buněk (buněk v imunitním systému) z krve a inhibicí tonických protizánětlivých signálů v nádoru. Pacient bude instruován, aby si nanášel imichimodový krém 7 nocí v týdnu po dobu 4 týdnů před spaním na nádor v dutině ústní.
Ostatní jména:
  • Aldera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se 50% snížením počtu nádorových buněk a hlavní patologickou reakcí
Časové okno: Po 28 dnech léčby
Minimálně 50% snížení počtu nádorových buněk hodnocených kvantitativním multiplexním imunofluorescencí (QMIF) v nádorovém loži chirurgické tkáně (po léčbě) ve srovnání s biopsickou tkáň (před léčbou). Kromě toho, hlavní patologická odpověď, která má být hodnocena pomocí imunitních kritérií patologické odpovědi (IRPCR) v nádorovém loži chirurgické tkáně po léčbě.
Po 28 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost terapie imiquimod
Časové okno: 2 měsíce
Definováno jako bezpečné žádné život ohrožující (stupeň 4) nežádoucí účinky hodnocené kritérii CTCAE V5.
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny počtu imunitních buněk
Časové okno: Po 28 dnech léčby
Posoudit změny v protinámorálních imunitních buňkách se od pre- až po terapii kvantitativní multiplexní imunofluorescence (normalizovaný počet buněk na mm^2 ze 6 až 8 oblastí zájmu).
Po 28 dnech léčby
Sledování RFS
Časové okno: 1 rok
Jednoleté přežití bez relapsů (RFS)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103625
  • 7R21CA252441-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální spinocelulární karcinom

Klinické studie na Imiquimod 5% krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit