- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04883645
Topická Aldara (Imiquimod) pro rakovinu ústní dutiny
Průzkumná klinická studie topického imichimodového 5% krému jako monoterapie raného stadia rakoviny ústní dutiny
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, lokální aplikace léku Aldara bude mít na pacienty a na jejich rakovinu ústní dutiny. Aldara je lék, který aktivuje toll-like receptor (TLR) v buňkách rakoviny dutiny ústní a způsobuje sebedestrukci nádorových buněk. Aktivuje také imunitní buňky k napadení a likvidaci rakovinných buněk. Aldara je v současné době schválena Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu rakoviny kůže a melanomu. Jeho použití v této studii je „off-label“ (použití léku schváleného FDA pro rakovinu kůže k léčbě rakoviny ústní dutiny v této studii).
Posoudit předběžnou účinnost topického imichimodu v neoadjuvantní léčbě u pacientů s raným stádiem orálního spinocelulárního karcinomu, jak je stanoveno podle míry nejlepší odpovědi (CR a PR). Posoudit místní a systémovou bezpečnost a snášenlivost podle kritérií CTCAE v5. Prozkoumat účinek imichimodu na imunitní mikroprostředí nádoru provedením kvantitativní multiplexní imunofluorescence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jasmin Brooks
- E-mail: brooksjm@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alan Brisendine, BS, CCRP
- Telefonní číslo: 843-792-9007
- E-mail: brisend@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčený a biopsií potvrzený orální spinocelulární karcinom (OSCC)
- Klinické (TNM) stadium I nebo II
- Věk >= 18 let
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti spojení s předchozí léčbou vyžadující léčbu systémovou imunosupresivní léčbou s výjimkou vitiliga, dětského astmatu, které ustoupilo, reziduálních endokrinopatií vyžadujících substituční léčbu nebo psoriázy, která nevyžaduje systémovou léčbu
- Léčba jakýmikoli jinými zkoumanými látkami
- Požadavek na imunosupresivní intraorální topické nebo systémové kortikosteroidy před studií
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
- HIV pozitivní pacienti na kombinované antiretrovirové léčbě
- mít důkaz o jakémkoli jiném významném stavu ústní sliznice, klinické poruše, nálezu fyzikálního vyšetření nebo laboratorním nálezu, který podle posouzení zkoušejícího činí pacienta nežádoucí účastnit se studie
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože imichimod může mít nepříznivý účinek na plod (FDA kategorie rizika těhotenství C). Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matek imichimodem, kojení by mělo být přerušeno, pokud matka dostává studovanou léčbu
- Mužští pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat opatření k prevenci těhotenství
- Subjekty, které nedostávají počáteční chirurgickou léčbu na Medical University of South Carolina (MUSC)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: Aktuální Aldara
Všichni pacienti dostávají stejnou léčbu (neexistuje žádné „placebové“ rameno).
Léčbu si budou pacienti sami podávat ambulantně.
Všichni pacienti s neléčeným a biopsií potvrzeným orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC), kteří splňují kritéria pro zařazení.
|
Imichimod jako 5% krém se používá k léčbě několika kožních nádorů, včetně maligního melanomu, bazaliomu (BCC) a SCC.
S ohledem na léčbu SCC bylo prokázáno, že imichimod stimuluje destrukci nádoru získáváním T buněk (buněk v imunitním systému) z krve a inhibicí tonických protizánětlivých signálů v nádoru.
Pacient bude instruován, aby si nanášel imichimodový krém 7 nocí v týdnu po dobu 4 týdnů před spaním na nádor v dutině ústní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost terapie imichimodem
Časové okno: Po 28 dnech léčby
|
Minimálně 50% snížení počtu nádorů hodnocené kvantitativní multiplexní imunofluorescencí v pre- a ponádorové tkáni.
|
Po 28 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost léčby imichimodem
Časové okno: 2 měsíce
|
Definováno jako bezpečné, žádné život ohrožující nežádoucí účinky (stupeň 4) hodnocené podle kritérií CTCAE v5.
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkumná studie
Časové okno: Po 28 dnech léčby
|
Posoudit posun v protinádorovém imunitním profilu z období před léčbou k léčbě po ní.
|
Po 28 dnech léčby
|
Průzkumná studie
Časové okno: Doba operace do konce studijního období.
|
K posouzení přežití bez relapsu
|
Doba operace do konce studijního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci rtů
- Novotvary v ústech
- Novotvary rtů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Induktory interferonu
- Toll-like receptor agonisté
- Imunomodulační činidla
- Imiquimod
Další identifikační čísla studie
- 103625
- CA252441 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko
Klinické studie na Imiquimod 5% krém
-
Teva Pharmaceuticals USADokončenoAktinická keratózaSpojené státy
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCDokončenoPovrchový bazaliomAustrálie, Nový Zéland
-
St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLCDokončeno
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
MEDA Pharma GmbH & Co. KGORION SanteDokončenoBradaviceBelgie, Francie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoNeurofibromatóza typu 1 | Kožní neurofibromySpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCDokončeno