Aktuelt Aldara (Imiquimod) for oral kreft
8. januar 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Utforskende klinisk utprøving av aktuell Imiquimod 5 % krem som mulighetsvindu monoterapi for oral kreft i tidlig stadium
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvilke effekter, god og/eller dårlig, lokal bruk av stoffet Aldara vil ha på pasienter og på deres munnhulekreft. Aldara er et medikament som aktiverer toll-lignende reseptor (TLR) i orale kreftceller og forårsaker selvdestruksjon av tumorceller. Det aktiverer også immunceller for å angripe og eliminere kreftceller. Aldara er for tiden godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av hudkreft og melanom. Bruken i denne studien er "off-label" (bruk av et legemiddel godkjent av FDA for hudkreft for å behandle munnhulekreft i denne studien).
For å vurdere den foreløpige effekten av topisk imiquimod i neoadjuvant setting hos pasienter med oral plateepitelkarsinom i tidlig stadium bestemt av beste responsrate (CR og PR). For å vurdere lokal og systemisk sikkerhet og tolerabilitet ved CTCAE v5-kriterier. Å utforske effekten av imiquimod på tumorimmunmikromiljøet ved å utføre kvantitativ multipleks immunfluorescens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne foreslår en utforskende klinisk studie for å evaluere effekten av topisk imiquimod, en TLR-7-agonist, hos pasienter med tidlig stadium oral plateepitelkarsinom.
Analysen av tumorprøver før og etter behandling samlet inn fra pasienter behandlet i denne studien vil bli brukt til kvantitativ immunfluorescensanalyse for å vurdere den immunmodulerende aktiviteten til imiquimod i humane tumorprøver.
Forskerne antar at TLR-7-stimulering vil redusere størrelsen på svulsten hos pasienter med tidlig stadium oral plateepitelkarsinom.
Forskerne forventer at aktivering av CD4+ (cluster of differentiation 4+) T-celle og makrofag vil korrelere med respons på terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlet og biopsibekreftet oral plateepitelkarsinom (OSCC)
- Klinisk (TNM) stadium I eller II
- Alder >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter assosiert med tidligere behandling som krever behandling med systemisk immunsuppressiv behandling med unntak av vitiligo, barneastma som har forsvunnet, gjenværende endokrinopatier som krever erstatningsbehandling, eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling
- Behandling med andre undersøkelsesmidler
- Krav til immunsuppressive intraorale topikale eller systemiske kortikosteroider før studien
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling
- Har bevis på andre signifikante munnslimhinnetilstander, kliniske lidelser, fysiske undersøkelsesfunn eller laboratoriefunn som, etter vurdering av etterforskeren, gjør det uønsket for pasienten å delta i studien
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi imiquimod kan ha negativ effekt på fosteret (FDA-graviditetsrisikokategori C). Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med imiquimod, bør ammingen avbrytes hvis moren får studiebehandling
- Mannlige pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde graviditetsforebyggende tiltak
- Forsøkspersoner som ikke får innledende kirurgisk behandling ved Medical University of South Carolina (MUSC)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Aktuelt Aldara
Alle pasienter får samme behandling (det er ingen "placebo"-arm).
Behandlingen vil være selvadministrert av pasientene på poliklinisk basis.
Alle pasienter med ubehandlet og biopsi bekreftet oral plateepitelkarsinom (OSCC) som oppfyller inklusjonskriteriene.
|
Imiquimod som en 5 % krem brukes til å behandle flere hudkreftformer, inkludert malignt melanom, basalcellekarsinom (BCC) og SCC.
Med hensyn til SCC-behandling er det vist at imiquimod stimulerer tumorødeleggelse ved å rekruttere T-celler (celler i immunsystemet) fra blod og ved å hemme toniske antiinflammatoriske signaler i svulsten.
Pasienten vil bli bedt om å påføre imiquimod krem, 7 netter i uken i 4 uker på oral svulst ved sengetid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 50% reduksjon i tumorcelletall og større patologisk respons
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
|
Minimum 50% reduksjon i tumorcelletelling vurdert ved kvantitativ multiplex-immunofluorescens (QMIF) i tumorsengen til det kirurgiske vevet (etter behandling) sammenlignet med biopsivevet (forbehandling).
I tillegg er den viktigste patologiske responsen som skal vurderes ved bruk av immunrelaterte patologiske responskriterier (IRPCR) i tumorsengen til kirurgisk vev etter behandlingen.
|
Etter 28 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for imiquimod -terapi
Tidsramme: 2 måneder
|
Definert som sikker ingen livstruende (grad 4) bivirkninger vurdert av CTCAE V5-kriterier.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i immuncelletall
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling
|
For å vurdere endringene i anti-tumorale immuncelletall fra før til etter terapi ved kvantitativ multiplex immunofluorescens (normalisert celletall per mm^2 fra 6 til 8 regioner av interesse).
|
Etter 28 dagers behandling
|
|
RFS oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Ett års tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Bompengelignende reseptoragonister
- Immunmodulerende midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferon-indusere
- Imiquimod
Andre studie-ID-numre
- 103625
- 7R21CA252441-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .