Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe Aldara (Imiquimod) na raka jamy ustnej

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Eksploracyjne badanie kliniczne stosowania miejscowego imikwimodu 5% w kremie jako szansa na monoterapię we wczesnym stadium raka jamy ustnej

Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki, dobre i/lub złe, miejscowe stosowanie leku Aldara będzie miało na pacjentów i na ich raka jamy ustnej. Aldara jest lekiem, który aktywuje receptor toll-like (TLR) w komórkach raka jamy ustnej, powodując samozniszczenie komórek nowotworowych. Aktywuje również komórki odpornościowe do atakowania i eliminowania komórek rakowych. Aldara jest obecnie zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia raka skóry i czerniaka. Jego zastosowanie w tym badaniu jest „poza wskazaniami” (stosowanie leku zatwierdzonego przez FDA na raka skóry w leczeniu raka jamy ustnej w tym badaniu).

Ocena wstępnej skuteczności miejscowego imikwimodu w leczeniu neoadiuwantowym u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej we wczesnym stadium na podstawie wskaźnika najlepszej odpowiedzi (CR i PR). Ocena miejscowego i ogólnoustrojowego bezpieczeństwa i tolerancji według kryteriów CTCAE v5. Zbadanie wpływu imikwimodu na mikrośrodowisko immunologiczne guza poprzez wykonanie ilościowej multipleksowej immunofluorescencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy proponują odkrywcze badanie kliniczne w celu oceny skuteczności miejscowego imikwimodu, agonisty TLR-7, u pacjentów z wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego jamy ustnej. Analiza próbek guza pobranych przed i po leczeniu od pacjentów leczonych w tym badaniu zostanie wykorzystana do ilościowej analizy immunofluorescencyjnej w celu oceny aktywności immunomodulacyjnej imikwimodu w próbkach ludzkiego guza. Naukowcy stawiają hipotezę, że stymulacja TLR-7 zmniejszy rozmiar guza u pacjentów z wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego jamy ustnej. Naukowcy przewidują, że aktywacja limfocytów T CD4+ (skupisko różnicowania 4+) i makrofagów będzie korelować z odpowiedzią na terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony i potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC)
  • Stopień kliniczny (TNM) I lub II
  • Wiek >= 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą terapią wymagającą leczenia immunosupresyjnego o działaniu ogólnoustrojowym, z wyjątkiem bielactwa nabytego, astmy dziecięcej, która ustąpiła, resztkowych endokrynopatii wymagających terapii zastępczej lub łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego
  • Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badawczym
  • Konieczność stosowania immunosupresyjnych wewnątrzustnych kortykosteroidów miejscowych lub ogólnoustrojowych przed badaniem
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci HIV-pozytywni poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej
  • Posiadają dowody na istnienie jakiegokolwiek innego istotnego stanu błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia klinicznego, wyniku badania przedmiotowego lub wyniku badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ imikwimod może mieć niekorzystny wpływ na płód (kategoria ryzyka ciąży FDA C). Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki imikwimodem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka otrzymuje badany lek
  • Pacjenci płci męskiej, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do środków zapobiegania ciąży
  • Osoby nieotrzymujące wstępnego leczenia chirurgicznego na Uniwersytecie Medycznym Karoliny Południowej (MUSC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: miejscowe Aldara
Wszyscy pacjenci otrzymują takie samo leczenie (nie ma ramienia „placebo”). Leczenie będzie prowadzone samodzielnie przez pacjentów w warunkach ambulatoryjnych. Wszyscy pacjenci z nieleczonym i potwierdzonym w biopsji rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC), którzy spełniają kryteria włączenia.
Lek: Imikwimod 5% krem
Imikwimod w postaci 5% kremu jest stosowany w leczeniu kilku nowotworów skóry, w tym czerniaka złośliwego, raka podstawnokomórkowego (BCC) i SCC. W odniesieniu do leczenia SCC wykazano, że imikwimod stymuluje niszczenie guza poprzez rekrutację limfocytów T (komórek układu odpornościowego) z krwi i hamowanie tonicznych sygnałów przeciwzapalnych w obrębie guza. Pacjent zostanie poinstruowany, aby stosować imikwimod w kremie 7 nocy w tygodniu przez 4 tygodnie na guz jamy ustnej przed snem.
Inne nazwy:
  • Aldera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o 50% zmniejszeniu liczby komórek nowotworowych i głównej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Minimum 50% zmniejszenie liczby komórek nowotworowych ocenianych przez ilościową multipleksową immunofluorescencję (QMIF) w złożu guza tkanki chirurgicznej (po leczeniu) w porównaniu z tkanką biopsji (wstępne leczenie). Ponadto główną odpowiedź patologiczną, która ma zostać oceniona przy użyciu kryteriów odpowiedzi patologicznej związanej z immunologicznie (IRPCR) w nowotworze tkanki chirurgicznej po leczeniu.
Po 28 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii imikwimod
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zdefiniowane jako bezpieczne brak zagrażających życiu (stopień 4) zdarzenia niepożądane oceniane przez kryteria CTCAE V5.
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Po 28 dniach leczenia
Aby ocenić zmiany w zliczeniach przeciwnowotworowych komórek odpornościowych z przedstronu przed terapią przez ilościową immunofluorescencję multipleksową (znormalizowana liczba komórek na mm^2 z 6 do 8 obszarów zainteresowania).
Po 28 dniach leczenia
Kontynuacja RFS
Ramy czasowe: 1 rok
Roczne przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103625
  • 7R21CA252441-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej

Badania kliniczne na Imikwimod 5% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj