Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алдара для местного применения (Имиквимод) при раке полости рта

8 января 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Исследовательское клиническое испытание местного имиквимода 5% крема в качестве монотерапии с окном возможностей для лечения рака полости рта на ранней стадии

Целью этого исследования является выяснить, какие эффекты, хорошие и/или плохие, местное применение препарата Алдара окажет на пациентов и на их рак полости рта. Алдара — это препарат, который активирует толл-подобный рецептор (TLR) в раковых клетках ротовой полости, вызывая самоуничтожение опухолевых клеток. Он также активирует иммунные клетки для атаки и уничтожения раковых клеток. Алдара в настоящее время одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения рака кожи и меланомы. Его использование в этом исследовании «не по прямому назначению» (использование препарата, одобренного FDA для лечения рака кожи, для лечения рака полости рта в этом исследовании).

Оценить предварительную эффективность местного имиквимода в неоадъювантной терапии у пациентов с ранней стадией плоскоклеточного рака полости рта по наилучшему показателю ответа (ПО и ЧО). Оценить местную и системную безопасность и переносимость по критериям CTCAE v5. Исследовать влияние имиквимода на иммунное микроокружение опухоли путем проведения количественной мультиплексной иммунофлуоресценции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести предварительное клиническое испытание для оценки эффективности местного имиквимода, агониста TLR-7, у пациентов с ранней стадией плоскоклеточного рака полости рта. Анализ образцов опухоли до и после лечения, взятых у пациентов, получавших лечение в этом исследовании, будет использоваться для количественного анализа иммунофлуоресценции для оценки иммуномодулирующей активности имиквимода в образцах опухолей человека. Исследователи предполагают, что стимуляция TLR-7 уменьшит размер опухоли у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта на ранней стадии. Исследователи ожидают, что активация CD4+ (кластер дифференцировки 4+) Т-клеток и макрофагов будет коррелировать с реакцией на терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее не леченный и подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак полости рта (OSCC)
  • Клиническая (TNM) стадия I или II
  • Возраст >= 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) =< 2

Критерий исключения:

  • Пациенты, связанные с предшествующей терапией, требующие лечения системными иммунодепрессантами, за исключением витилиго, детской астмы, которая разрешилась, остаточных эндокринопатий, требующих заместительной терапии, или псориаза, который не требует системного лечения.
  • Лечение любыми другими исследуемыми агентами
  • Потребность в иммуносупрессивных интраоральных местных или системных кортикостероидах перед исследованием
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию
  • Иметь признаки любого другого значительного состояния слизистой оболочки полости рта, клинического расстройства, результатов физического осмотра или результатов лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку имиквимод может оказывать неблагоприятное воздействие на плод (категория риска беременности FDA C). Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери имиквимодом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать получает исследуемое лечение.
  • Пациенты мужского пола, не желающие или неспособные соблюдать меры по предотвращению беременности
  • Субъекты, не получающие начальное хирургическое лечение в Медицинском университете Южной Каролины (MUSC)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Актуальная Алдара
Все пациенты получают одинаковое лечение (группы «плацебо» не существует). Лечение пациенты будут проводить самостоятельно в амбулаторных условиях. Все пациенты с нелеченым и подтвержденным биопсией плоскоклеточным раком полости рта (OSCC), которые соответствуют критериям включения.
Лекарство: Имиквимод 5% крем
Имиквимод в виде 5%-го крема используется для лечения нескольких видов рака кожи, включая злокачественную меланому, базальноклеточную карциному (БКК) и плоскоклеточный рак. Что касается лечения плоскоклеточного рака, было продемонстрировано, что имихимод стимулирует разрушение опухоли путем рекрутирования Т-клеток (клеток иммунной системы) из крови и ингибирования тонических противовоспалительных сигналов внутри опухоли. Пациенту будет рекомендовано наносить крем имихимод 7 вечеров в неделю в течение 4 недель на опухоль полости рта перед сном.
Другие имена:
  • Олдера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с уменьшением количества опухолевых клеток на 50% и основным патологическим ответом
Временное ограничение: После 28 дней лечения
Минимум 50% снижение количества опухолевых клеток, оцениваемое с помощью количественной мультиплексной иммунофлуоресценции (QMIF) в русле опухоли хирургической ткани (после лечения) по сравнению с тканью биопсии (предварительная обработка). Кроме того, основной патологический ответ должен быть оценен с использованием критериев патологического ответа, связанного с иммунитетом, в опухолевом русле хирургической ткани после лечения.
После 28 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность терапии имиквимода
Временное ограничение: 2 месяца
Определяется как безопасная без угрожающая жизнь (4-й класс) неблагоприятные события, оцениваемые по критериям CTCAE V5.
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в количестве иммунных клеток
Временное ограничение: После 28 дней лечения
Чтобы оценить изменения в количестве противоопухолевых иммунных клеток от до-пост-терапии с помощью количественной мультиплексной иммунофлуоресценции (нормализованное количество клеток на мм^2 от 6 до 8 областей, представляющих интерес).
После 28 дней лечения
Последующее наблюдение
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без рецидивов без рецидивов (RFS)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 103625
  • 7R21CA252441-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться