Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen Aldara (Imikimodi) suusyöpään

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Paikallisen imikimodi 5 % emulsiovoiteen kartoittava kliininen tutkimus mahdollisuuksien ikkunana monoterapiana varhaisvaiheen suusyöpään

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia Aldara-lääkkeellä paikallisella käytöllä on potilaille ja heidän suusyöpään. Aldara on lääke, joka aktivoi toll-like reseptorin (TLR) suun syöpäsoluissa aiheuttaen kasvainsolujen itsensä tuhoutumisen. Se myös aktivoi immuunisoluja hyökkäämään ja poistamaan syöpäsoluja. Food and Drug Administration (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt Aldaran ihosyövän ja melanooman hoitoon. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on "off-label" (FDA:n hyväksymän lääkkeen käyttö ihosyövän hoitoon tässä tutkimuksessa).

Paikallisen imikimodin alustavan tehon arvioiminen neoadjuvanttihoidossa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen oraalinen levyepiteelisyöpä, parhaan vasteen (CR ja PR) perusteella määritettynä. Arvioida paikallista ja systeemistä turvallisuutta ja siedettävyyttä CTCAE v5 -kriteereillä. Tutkia imikimodin vaikutusta kasvaimen immuuni-mikroympäristöön suorittamalla kvantitatiivinen multipleksinen immunofluoresenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tutkivaa kliinistä tutkimusta paikallisen imikimodin, TLR-7-agonistin, tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen suun levyepiteelisyöpä. Tässä tutkimuksessa hoidetuilta potilailta kerättyjen ennen hoitoa ja sen jälkeen otettujen kasvainnäytteiden analyysiä käytetään kvantitatiiviseen immunofluoresenssianalyysiin imikimodin immunomodulatorisen vaikutuksen arvioimiseksi ihmisen kasvainnäytteissä. Tutkijat olettavat, että TLR-7-stimulaatio vähentää kasvaimen kokoa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen suun okasolusyöpä. Tutkijat odottavat, että CD4+:n (4+ erilaistumisklusterin) T-solujen ja makrofagien aktivaatio korreloi hoitovasteen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton ja biopsialla vahvistettu suun okasolusyöpä (OSCC)
  • Kliininen (TNM) vaihe I tai II
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa ja vaativat hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, lukuun ottamatta vitiligoa, parantunutta lapsuuden astmaa, korvaushoitoa vaativia endokrinopatioita tai psoriaasia, joka ei vaadi systeemistä hoitoa
  • Hoito muilla tutkimusaineilla
  • Immunosuppressiivisten intraoraalisten paikallisten tai systeemisten kortikosteroidien vaatimus ennen tutkimusta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
  • sinulla on todisteita muista merkittävistä suun limakalvon tilasta, kliinisistä häiriöistä, fyysisen tutkimuksen löydöksistä tai laboratoriolöydöksistä, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät potilaan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska imikimodilla voi olla haitallisia vaikutuksia sikiöön (FDA:n raskauden riskiluokka C). Koska äidin imikimodihoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äiti saa tutkimushoitoa.
  • Miespotilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan raskauden ehkäisytoimenpiteitä
  • Koehenkilöt, jotka eivät saa ensimmäistä kirurgista hoitoa Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa (MUSC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Ajankohtainen Aldara
Kaikki potilaat saavat saman hoidon ("plaseboa" ei ole). Potilaat hoitavat itse avohoidon. Kaikilla potilailla, joilla oli hoitamaton ja biopsialla varmistettu oraalinen levyepiteelisyöpä (OSCC), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Lääke: Imikimodi 5% kerma
Imikimodia 5-prosenttisena voiteena käytetään useiden ihosyöpien hoitoon, mukaan lukien pahanlaatuinen melanooma, tyvisolusyöpä (BCC) ja SCC. SCC-hoidon osalta on osoitettu, että imikimodi stimuloi kasvainten tuhoamista värväämällä T-soluja (immuunijärjestelmän soluja) verestä ja estämällä tonisisia anti-inflammatorisia signaaleja kasvaimessa. Potilasta neuvotaan levittämään imikimodivoidetta 7 yötä viikossa 4 viikon ajan suun kasvaimeen ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Aldera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden kasvainsolujen laskeminen vähenee 50% ja suuri patologinen vaste
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Vähintään 50%: n väheneminen kasvainsolukeskuksessa, joka on arvioitu kvantitatiivisella multipleksin immunofluoresenssilla (QMIF) kirurgisen kudoksen (jälkikäsittelyn jälkeen) kasvainkudoksen kasvainkudokseen (esikäsittely) verrattuna. Lisäksi tärkein patologinen vaste, joka arvioidaan immuunijärjestelmään liittyvien patologisten vastekriteerien (IRPCR) käyttämällä käsittelyn jälkeisen kirurgisen kudoksen kasvainvuoteessa.
28 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imikimodihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Määritelty turvallisiksi ilman hengenvaarallisia (luokka 4) haittavaikutuksia, jotka on arvioitu CTCAE V5 -kriteereillä.
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunisolujen määrän muutokset
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Arvioidakseen kasvattavia immuunisolujen vastaisia ​​muutoksia edeltävästä terapiasta kvantitatiivisella multipleksin immunofluoresenssilla (normalisoitu solumäärä mm^2: sta 6: sta 8: sta kiinnostavista alueista).
28 päivän hoidon jälkeen
RFS-seuranta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yhden vuoden uusiutumaton eloonjääminen (RFS)
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103625
  • 7R21CA252441-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa