Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi Aldara (Imiquimod) szájrák kezelésére

2025. január 8. frissítette: Medical University of South Carolina

Az 5%-os helyi imikimod krém feltáró klinikai vizsgálata a korai stádiumú szájrák monoterápiájaként

A kutatás célja annak kiderítése, hogy az Aldara gyógyszer helyi alkalmazása milyen jó és/vagy rossz hatással lesz a betegekre és szájüregi rákjukra. Az Aldara egy olyan gyógyszer, amely aktiválja a toll-like receptort (TLR) a szájüregi rákos sejtekben, ami a tumorsejtek önpusztítását okozza. Ezenkívül aktiválja az immunsejteket, hogy megtámadják és megsemmisítsék a rákos sejteket. Az Aldarát jelenleg a Food and Drug Administration (FDA) hagyta jóvá a bőrrák és a melanoma kezelésére. Használata ebben a vizsgálatban „nem jelzett” (egy, az FDA által bőrrák kezelésére jóváhagyott gyógyszer alkalmazása szájüregi rák kezelésére ebben a vizsgálatban).

A helyi imikimod előzetes hatékonyságának értékelése neoadjuváns kezelésben korai stádiumú orális laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, a legjobb válaszarány (CR és PR) alapján. A helyi és szisztémás biztonság és tolerálhatóság értékelése a CTCAE v5 kritériumai alapján. Kvantitatív multiplex immunfluoreszcenciával feltárni az imikimod hatását a tumor immun mikrokörnyezetére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók feltáró klinikai vizsgálatot javasolnak a helyileg alkalmazott imikimod, egy TLR-7 agonista hatékonyságának értékelésére korai stádiumú orális laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. Az ebben a vizsgálatban kezelt betegektől a kezelés előtti és utáni tumorminták elemzését kvantitatív immunfluoreszcencia analízishez használják fel az imikimod immunmoduláló aktivitásának értékelésére humán tumormintákban. A kutatók azt feltételezik, hogy a TLR-7 stimuláció csökkenti a daganat méretét a korai stádiumú orális laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. A kutatók arra számítanak, hogy a CD4+ (4+ differenciálódási klaszter) T-sejtek és makrofágok aktiválódása korrelál a terápiára adott válasszal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen és biopsziával igazolt orális laphámsejtes karcinóma (OSCC)
  • Klinikai (TNM) I. vagy II
  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) =< 2

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelésben részesült, szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő betegek, kivéve a vitiligo, a gyermekkori asztma, amely megoldódott, a helyettesítő terápiát igénylő reziduális endokrinopátiák vagy a szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör
  • Kezelés bármely más vizsgálati szerrel
  • Immunszuppresszív intraorális helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok szükségessége a vizsgálat előtt
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • HIV-pozitív betegek kombinált antiretrovirális terápiában
  • Legyen bizonyítéka bármely más jelentős szájnyálkahártya-betegségre, klinikai rendellenességre, fizikális vizsgálati vagy laboratóriumi leletre, amely a vizsgáló megítélése szerint nem kívánatos a beteg számára a vizsgálatban való részvételt
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az imikimod káros hatással lehet a magzatra (FDA terhességi kockázati kategória C). Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya imikimoddal történő kezeléséből adódóan, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anya vizsgálati kezelést kap.
  • Férfi betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a terhesség megelőzésére vonatkozó intézkedéseknek
  • Az alanyok, akik nem részesültek kezdeti sebészeti kezelésben a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetemen (MUSC)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Aktuális Aldara
Minden beteg ugyanazt a kezelést kapja (nincs "placebo" kar). A kezelést járóbeteg alapon a betegek maguk végzik. Minden kezeletlen és biopsziával igazolt orális laphámsejtes karcinómában (OSCC) szenvedő beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak.
Drog: Imikvimod 5% krém
Az imikvimodot 5%-os krém formájában számos bőrrák, köztük rosszindulatú melanoma, bazálissejtes karcinóma (BCC) és SCC kezelésére használják. Ami az SCC kezelést illeti, kimutatták, hogy az imikimod serkenti a tumorpusztulást azáltal, hogy T-sejteket (az immunrendszer sejtjeit) toboroz a vérből, és gátolja a tónusos gyulladásgátló jeleket a daganaton belül. A pácienst arra utasítják, hogy lefekvés előtt heti 7 este 4 héten át kenje be a szájüregi daganatot.
Más nevek:
  • Esztera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumorsejtek számának 50% -os csökkenésének és a fő patológiás válaszának 50% -os csökkenésének száma
Időkeret: 28 napos kezelés után
A tumorsejtek számának legalább 50% -os csökkenését kvantitatív multiplex immunfluoreszcenciával (QMIF) értékelve a műtéti szövet daganatos ágyában (a kezelés utáni), összehasonlítva a biopsziás szövetekkel (előkezelés). Ezenkívül az immunfüggő patológiás válaszkritériumok (IRPCR) alkalmazásával a kezelés utáni műtéti szövet daganatos ágyában történő immunfüggő patológiás válaszkritériumok (IRPCR) felhasználásával történő értékeléséhez szükséges fő patológiás választ.
28 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az imikimod terápia biztonsága
Időkeret: 2 hónap
Biztonságos életveszélyes (4. fokozatú) nemkívánatos események, amelyeket a CTCAE V5 kritériumok alapján értékelnek.
2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunsejtek számának változásai
Időkeret: 28 napos kezelés után
Az anti-tumorális immunsejtek számának változásainak felmérése a pre-poszt-terápiáról kvantitatív multiplex immunfluoreszcenciával (normalizált cellaszám / mm^2 6–8 érdeklődésre számot tartó régióra).
28 napos kezelés után
RFS nyomon követése
Időkeret: 1 év
Egyéves visszaesésmentes túlélés (RFS)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 103625
  • 7R21CA252441-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel