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구강암에 대한 국소 알다라(이미퀴모드)

2025년 1월 8일 업데이트: Medical University of South Carolina

초기 단계 구강암에 대한 기회 창 단일 요법으로서 국소 Imiquimod 5% 크림의 탐색적 임상 시험

이 연구 연구의 목적은 Aldara 약물의 국부적 적용이 환자와 구강암에 어떤 영향을 미치게 되는지, 좋든 나쁘든 알아내는 것입니다. 알다라는 구강암 세포에서 톨유사수용체(TLR)를 활성화시켜 종양 세포의 자가 파괴를 일으키는 약물이다. 또한 면역 세포를 활성화하여 암세포를 공격하고 제거합니다. Aldara는 현재 피부암 및 흑색종 치료용으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이 연구에서 그것의 사용은 '오프 라벨'입니다(이 연구에서 구강암을 치료하기 위해 피부암에 대해 FDA가 승인한 약물의 사용).

최상의 반응률(CR 및 PR)에 의해 결정된 바와 같이 초기 단계 구강 편평 세포 암종 환자의 신보강 설정에서 국소 이미퀴모드의 예비 효능을 평가하기 위함. CTCAE v5 기준에 따라 국소 및 전신 안전성과 내약성을 평가합니다. 정량적 다중 면역형광법을 수행하여 종양 면역 미세 환경에 대한 이미퀴모드의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구진은 초기 단계의 구강 편평 세포 암종 환자에서 TLR-7 작용제인 국소 이미퀴모드의 효능을 평가하기 위한 탐색적 임상 시험을 제안합니다. 이 연구에서 치료받은 환자로부터 수집한 치료 전 및 후 종양 표본의 분석은 인간 종양 샘플에서 이미퀴모드의 면역조절 활성을 평가하기 위한 정량적 면역형광 분석에 사용될 것입니다. 연구자들은 TLR-7 자극이 초기 구강 편평 세포 암종 환자의 종양 크기를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구원들은 CD4+(분화 4+의 클러스터) T-세포 및 대식세포의 활성화가 치료에 대한 반응과 관련이 있을 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받지 않았으며 생검으로 확인된 구강 편평 세포 암종(OSCC)
  • 임상(TNM) I기 또는 II기
  • 나이 >= 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2

제외 기준:

  • 백반증, 해결된 소아 천식, 대체 요법이 필요한 잔여 내분비병증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선을 제외한 전신 면역억제 치료가 필요한 이전 치료와 관련된 환자
  • 다른 조사 대상 물질로 치료
  • 연구 이전에 면역억제성 구강내 국소 또는 전신 코르티코스테로이드에 대한 요구사항
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자
  • 연구자가 판단하기에 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 구강 점막 상태, 임상적 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거가 있음
  • 임산부는 이미퀴모드가 태아에 악영향을 미칠 수 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다(FDA 임신 위험 범주 C). 산모가 이미퀴모드를 사용한 치료에 이차적인 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 연구 치료를 받고 있는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 임신 예방 조치를 따르지 않거나 준수할 수 없는 남성 환자
  • 사우스캐롤라이나 의과대학(MUSC)에서 초기 외과적 치료를 받지 않은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 국소 Aldara
모든 환자는 동일한 치료를 받습니다("위약" 부문은 없음). 치료는 외래 환자 기준으로 환자가 자가 관리합니다. 미치료 및 생검을 받은 모든 환자는 포함 기준을 충족하는 구강 편평 세포 암종(OSCC)을 확인했습니다.
의약품: 이미퀴모드 5% 크림
5% 크림인 이미퀴모드는 악성 흑색종, 기저 세포 암종(BCC) 및 SCC를 포함한 여러 피부암을 치료하는 데 사용됩니다. SCC 치료와 관련하여, 이미퀴모드는 혈액에서 T 세포(면역 체계의 세포)를 모집하고 종양 내 강장성 항염증 신호를 억제함으로써 종양 파괴를 자극하는 것으로 입증되었습니다. 환자에게 취침 시간에 구강 종양에 이미퀴모드 크림을 4주 동안 일주일에 7일 도포하도록 지시합니다.
다른 이름들:
  • 알데라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 세포 수의 50% 감소 및 주요 병리학 적 반응을 가진 참가자 수
기간: 28 일의 치료 후
생검 조직 (전처리)과 비교하여 수술 조직의 종양 층 내에서 정량적 다중 면역 형광 (QMIF)에 의해 평가 된 종양 세포 수의 최소 50% 감소. 또한, 치료 후 외과 조직의 종양 층에서 면역 관련 병리학 적 반응 기준 (IRPCR)을 사용하여 평가되는 주요 병리학 적 반응.
28 일의 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Imiquimod 요법의 안전성
기간: 2 개월
CTCAE V5 기준에 의해 평가 된 안전한 생명을 위협하지 않는 (4 등급) 부작용으로 정의됩니다.
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 수의 변화
기간: 28 일의 치료 후
정량적 멀티 플렉스 면역 형광 (MM^2 당 정규화 된 세포 수)에 의해 항 종양 면역 세포의 변화를 평가하기 위해, 6 내지 8의 관심 영역).
28 일의 치료 후
RFS 후속 조치
기간: 1 년
1 년 재발이없는 생존 (RFS)
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 103625
  • 7R21CA252441-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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