Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Aldara (Imiquimod) voor orale kanker

8 januari 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Verkennend klinisch onderzoek met topische Imiquimod 5% crème als kansrijke monotherapie voor mondkanker in een vroeg stadium

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen welke effecten, goede en/of slechte, topische toepassing van het medicijn Aldara zal hebben op patiënten en op hun mondkanker. Aldara is een medicijn dat de toll-like receptor (TLR) activeert in orale kankercellen, waardoor tumorcellen zichzelf vernietigen. Het activeert ook immuuncellen om kankercellen aan te vallen en te elimineren. Aldara is momenteel goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van huidkanker en melanoom. Het gebruik ervan in deze studie is 'off-label' (gebruik van een geneesmiddel dat door de FDA is goedgekeurd voor huidkanker voor de behandeling van mondkanker in deze studie).

Om de voorlopige werkzaamheid van topische imiquimod in neoadjuvante setting te beoordelen bij patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium, zoals bepaald aan de hand van het beste responspercentage (CR en PR). Lokale en systemische veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen aan de hand van CTCAE v5-criteria. Onderzoeken van het effect van imiquimod op de tumor-immuun micro-omgeving door kwantitatieve multiplex immunofluorescentie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een verkennend klinisch onderzoek voor om de werkzaamheid van topische imiquimod, een TLR-7-agonist, te evalueren bij patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium. De analyse van tumormonsters voor en na de behandeling die zijn verzameld van patiënten die in dit onderzoek zijn behandeld, zal worden gebruikt voor kwantitatieve immunofluorescentieanalyse om de immunomodulerende activiteit van imiquimod in menselijke tumormonsters te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat TLR-7-stimulatie de grootte van de tumor zal verkleinen bij patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium. De onderzoekers verwachten dat activering van CD4+ (cluster van differentiatie 4+) T-cel en macrofaag zal correleren met respons op therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandeld en door biopsie bevestigd oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC)
  • Klinisch (TNM) stadium I of II
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geassocieerd met eerdere therapie die behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig hebben, met uitzondering van vitiligo, astma bij kinderen die is verdwenen, residuele endocrinopathieën die vervangingstherapie vereisen, of psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is
  • Behandeling met andere onderzoeksagentia
  • Vereiste voor immunosuppressieve intraorale lokale of systemische corticosteroïden voorafgaand aan het onderzoek
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • HIV-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie
  • Bewijs hebben van een andere significante aandoening van het mondslijmvlies, klinische stoornis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevinding die, naar het oordeel van de onderzoeker, het voor de patiënt onwenselijk maakt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat imiquimod een nadelig effect kan hebben op de foetus (FDA zwangerschapsrisicocategorie C). Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met imiquimod, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder een onderzoeksbehandeling krijgt.
  • Mannelijke patiënten die de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap niet willen of kunnen naleven
  • Onderwerpen die geen initiële chirurgische behandeling ondergaan aan de Medical University of South Carolina (MUSC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: actueel Aldara
Alle patiënten krijgen dezelfde behandeling (er is geen "placebo"-arm). De behandeling zal door de patiënten zelf worden toegediend op poliklinische basis. Alle patiënten met onbehandeld en biopsie bevestigd oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) die voldoen aan de inclusiecriteria.
Geneesmiddel: Imiquimod 5% Crème
Imiquimod als een 5% crème wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende huidkankers, waaronder kwaadaardig melanoom, basaalcelcarcinoom (BCC) en SCC. Met betrekking tot de behandeling van SCC is aangetoond dat imiquimod tumorvernietiging stimuleert door T-cellen (cellen in het immuunsysteem) uit het bloed te rekruteren en door tonische ontstekingsremmende signalen in de tumor te remmen. De patiënt krijgt de instructie om imiquimod crème, 7 avonden per week gedurende 4 weken, voor het slapengaan op de mondtumor aan te brengen.
Andere namen:
  • Scheuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 50% vermindering van het aantal tumorcellen en een belangrijke pathologische respons
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
Een vermindering van minimum van 50% in het aantal tumorcellen beoordeeld door kwantitatieve multiplex immunofluorescentie (QMIF) in het tumorbed van het chirurgische weefsel (na de behandeling) vergeleken met het biopsieweefsel (voorbehandeling). Bovendien worden de belangrijkste pathologische respons die moet worden beoordeeld met behulp van immuungerelateerde pathologische responscriteria (IRPCR) in het tumorbed van het chirurgische weefsel na de behandeling.
Na 28 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van imiquimod -therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
Gedefinieerd als veilig geen levensbedreigende (graad 4) bijwerkingen beoordeeld door CTCAE V5-criteria.
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal immuuncellen
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling
Om de veranderingen in anti-tumorale immuuncellen te beoordelen van pre- tot post-therapie door kwantitatieve multiplex immunofluorescentie (genormaliseerd celaantal per mm^2 van 6 tot 8 interessegebieden).
Na 28 dagen behandeling
RFS follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Een jaar terugvalvrije overleving (RFS)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103625
  • 7R21CA252441-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren