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Aldara topique (Imiquimod) pour le cancer de la bouche

8 janvier 2025 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Essai clinique exploratoire de la crème topique d'imiquimod à 5 % en tant que monothérapie de fenêtre d'opportunité pour le cancer de la bouche à un stade précoce

Le but de cette étude de recherche est de découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, l'application topique du médicament Aldara aura sur les patients et sur leur cancer de la bouche. Aldara est un médicament qui active le récepteur de type péage (TLR) dans les cellules cancéreuses buccales, provoquant l'autodestruction des cellules tumorales. Il active également les cellules immunitaires pour attaquer et éliminer les cellules cancéreuses. Aldara est actuellement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du cancer de la peau et du mélanome. Son utilisation dans cette étude est « off-label » (utilisation d'un médicament approuvé par la FDA pour le cancer de la peau pour traiter le cancer de la bouche dans cette étude).

Évaluer l'efficacité préliminaire de l'imiquimod topique en situation néoadjuvante chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la bouche à un stade précoce, déterminée par le meilleur taux de réponse (RC et RP). Évaluer la sécurité et la tolérabilité locales et systémiques selon les critères CTCAE v5. Explorer l'effet de l'imiquimod sur le microenvironnement immunitaire tumoral en effectuant une immunofluorescence multiplex quantitative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent un essai clinique exploratoire pour évaluer l'efficacité de l'imiquimod topique, un agoniste du TLR-7, chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral à un stade précoce. L'analyse d'échantillons de tumeurs avant et après traitement prélevés sur des patients traités dans cette étude sera utilisée pour une analyse quantitative d'immunofluorescence afin d'évaluer l'activité immunomodulatrice de l'imiquimod dans des échantillons de tumeurs humaines. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation du TLR-7 réduira la taille de la tumeur chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral à un stade précoce. Les chercheurs prévoient que l'activation des lymphocytes T CD4+ (groupe de différenciation 4+) et des macrophages sera corrélée à la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde oral (CCSO) non traité auparavant et confirmé par biopsie
  • Stade clinique (TNM) I ou II
  • Âge >= 18 ans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Critère d'exclusion:

  • Patients associés à un traitement antérieur nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques à l'exception du vitiligo, de l'asthme de l'enfant résolu, des endocrinopathies résiduelles nécessitant un traitement substitutif ou du psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique
  • Traitement avec tout autre agent expérimental
  • Nécessité de corticostéroïdes topiques ou systémiques intra-oraux immunosuppresseurs avant l'étude
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné
  • Avoir des preuves de toute autre affection importante de la muqueuse buccale, d'un trouble clinique, d'un examen physique ou d'un résultat de laboratoire qui, à en juger par l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car l'imiquimod peut avoir des effets indésirables sur le fœtus (catégorie de risque de grossesse C de la FDA). Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par imiquimod, l'allaitement doit être interrompu si la mère reçoit le traitement à l'étude
  • Patients masculins refusant ou incapables de se conformer aux mesures de prévention de la grossesse
  • Sujets ne recevant pas de traitement chirurgical initial à l'Université médicale de Caroline du Sud (MUSC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Aldara topique
Tous les patients reçoivent le même traitement (il n'y a pas de bras « placebo »). Le traitement sera auto-administré par les patients en ambulatoire. Tous les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oral non traité et confirmé par biopsie (CCSO) qui répondent aux critères d'inclusion.
Médicament: Imiquimod 5% Crème
L'imiquimod sous forme de crème à 5 % est utilisé pour traiter plusieurs cancers de la peau, notamment le mélanome malin, le carcinome basocellulaire (CBC) et le CSC. En ce qui concerne le traitement du SCC, il a été démontré que l'imiquimod stimule la destruction de la tumeur en recrutant des cellules T (cellules du système immunitaire) à partir du sang et en inhibant les signaux toniques anti-inflammatoires au sein de la tumeur. Le patient sera invité à appliquer la crème imiquimod, 7 soirs par semaine pendant 4 semaines sur la tumeur buccale au coucher.
Autres noms:
  • Aldera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction de 50% du nombre de cellules tumorales et une réponse pathologique majeure
Délai: Après 28 jours de traitement
Une réduction minimale de 50% du nombre de cellules tumorales évaluée par immunofluorescence multiplex quantitative (QMIF) dans le lit tumoral du tissu chirurgical (post-traitement) par rapport au tissu de biopsie (prétraitement). De plus, la principale réponse pathologique à évaluer à l'aide des critères de réponse pathologique liés à l'immuno (IRPCR) dans le lit tumoral du tissu chirurgical post-traitement.
Après 28 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la thérapie imiquimod
Délai: 2 mois
Défini comme sûr sans les événements indésirables potentiellement mortels (grade 4) évalués par les critères CTCAE V5.
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le nombre de cellules immunitaires
Délai: Après 28 jours de traitement
Évaluer les changements du nombre de cellules immunitaires anti-tumorales de la pré-post-thérapie par immunofluorescence quantitative multiplex (nombre de cellules normalisées par mm ^ 2 de 6 à 8 régions d'intérêt).
Après 28 jours de traitement
Suivi de RFS
Délai: 1 an
Survie sans rechute d'un an (RFS)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103625
  • 7R21CA252441-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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