用于口腔癌的外用 Aldara（咪喹莫特）
2025年1月8日 更新者：Medical University of South Carolina
外用咪喹莫特 5% 乳膏作为早期口腔癌的机会窗单一疗法的探索性临床试验
这项研究的目的是找出药物 Aldara 的局部应用对患者及其口腔癌的影响，无论是好的还是坏的。 Aldara 是一种药物，可激活口腔癌细胞中的 Toll 样受体 (TLR)，从而导致肿瘤细胞自我毁灭。 它还可以激活免疫细胞来攻击和消除癌细胞。 Aldara 目前被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗皮肤癌和黑色素瘤。 它在本研究中的使用是“标签外”的（在本研究中使用 FDA 批准的治疗皮肤癌的药物来治疗口腔癌）。
根据最佳缓解率（CR 和 PR）确定的早期口腔鳞状细胞癌患者新辅助治疗中外用咪喹莫特的初步疗效。 通过 CTCAE v5 标准评估局部和全身安全性和耐受性。 通过定量多重免疫荧光研究咪喹莫特对肿瘤免疫微环境的影响。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项探索性临床试验，以评估外用咪喹莫特（一种 TLR-7 激动剂）对早期口腔鳞状细胞癌患者的疗效。
对从接受本研究治疗的患者收集的治疗前和治疗后肿瘤样本的分析将用于定量免疫荧光分析，以评估咪喹莫特在人类肿瘤样本中的免疫调节活性。
研究人员假设 TLR-7 刺激会减小早期口腔鳞状细胞癌患者的肿瘤大小。
研究人员预计，CD4+（分化簇 4+）T 细胞和巨噬细胞的激活将与治疗反应相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 以前未经治疗和活检证实的口腔鳞状细胞癌 (OSCC)
- 临床 (TNM) I 或 II 期
- 年龄 >= 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) =< 2
排除标准：
- 与既往治疗相关的患者需要全身免疫抑制治疗，但白斑病、已消退的儿童哮喘、需要替代治疗的残留内分泌病或不需要全身治疗的银屑病除外
- 与任何其他研究药物一起治疗
- 研究前需要免疫抑制性口内局部或全身性皮质类固醇
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者
- 有任何其他重要的口腔粘膜病症、临床疾病、体检结果或实验室发现的证据，根据研究者的判断，患者不希望参加研究
- 孕妇被排除在本研究之外，因为咪喹莫特可能对胎儿有不良影响（FDA 妊娠风险类别 C）。 由于母亲接受咪喹莫特治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲正在接受研究治疗，则应停止母乳喂养
- 不愿或不能遵守避孕措施的男性患者
- 未在南卡罗来纳医科大学 (MUSC) 接受初始手术治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：外用 Aldara
所有患者都接受相同的治疗（没有“安慰剂”组）。
治疗将由患者在门诊进行自我管理。
所有未经治疗和活检证实符合纳入标准的口腔鳞状细胞癌 (OSCC) 患者。
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5% 咪喹莫特乳膏用于治疗多种皮肤癌，包括恶性黑色素瘤、基底细胞癌 (BCC) 和鳞状细胞癌。
关于鳞状细胞癌治疗，已证明咪喹莫特通过从血液中招募 T 细胞（免疫系统中的细胞）并抑制肿瘤内的强效抗炎信号来刺激肿瘤破坏。
将指导患者在睡前在口腔肿瘤上涂抹咪喹莫特乳膏，每周 7 晚，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤细胞计数减少50％和主要病理反应的参与者数量
大体时间：经过28天的治疗
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与活检组织（治疗前）相比，手术组织肿瘤床（治疗后）中通过定量多重免疫荧光（QMIF）评估的肿瘤细胞计数至少减少了50％。
此外，使用免疫相关的病理反应标准（IRPCR）在治疗后手术组织的肿瘤床中评估的主要病理反应。
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经过28天的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咪喹莫德治疗的安全
大体时间：2个月
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被定义为安全没有威胁生命的（4年级）通过CTCAE V5标准评估的不良事件。
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫细胞计数的变化
大体时间：经过28天的治疗
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为了评估通过定量多重免疫荧光（从6到8个感兴趣的区域的归一化细胞数量归一化细胞数），抗肿瘤免疫细胞计数从治疗前到治疗后的变化）。
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经过28天的治疗
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RFS随访
大体时间：1年
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一年无复发生存（RFS）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Yoon, DDS、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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