Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Aldara (Imiquimod) for oral cancer

8. januar 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Eksplorativt klinisk forsøg med topisk Imiquimod 5 % creme som vindue-of-opportunity monoterapi til tidligt stadie af oral cancer

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, topisk anvendelse af lægemidlet Aldara vil have på patienter og på deres mundkræft. Aldara er et lægemiddel, der aktiverer toll-like receptor (TLR) i orale cancerceller, hvilket forårsager selvdestruktion af tumorceller. Det aktiverer også immunceller til at angribe og eliminere kræftceller. Aldara er i øjeblikket godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af hudkræft og melanom. Dets anvendelse i denne undersøgelse er 'off-label' (brug af et lægemiddel godkendt af FDA til hudkræft til behandling af oral cancer i denne undersøgelse).

At vurdere den foreløbige effekt af topisk imiquimod i neoadjuverende omgivelser hos patienter med oralt planocellulært pladecellekarcinom i et tidligt stadie bestemt ved bedste responsrate (CR og PR). At vurdere lokal og systemisk sikkerhed og tolerabilitet ved CTCAE v5-kriterier. At udforske effekten af ​​imiquimod på tumorimmunmikromiljøet ved at udføre kvantitativ multipleks immunfluorescens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår et eksplorativt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​topisk imiquimod, en TLR-7-agonist, hos patienter med tidligt stadie af oral planocellulær karcinom. Analysen af ​​præ- og post-behandling tumorprøver indsamlet fra patienter behandlet i denne undersøgelse vil blive brugt til kvantitativ immunfluorescensanalyse for at vurdere den immunmodulerende aktivitet af imiquimod i humane tumorprøver. Forskerne antager, at TLR-7-stimulering vil reducere størrelsen af ​​tumoren hos patienter med tidligt stadie af oral pladecellecarcinom. Forskerne forventer, at aktivering af CD4+ (cluster of differentiation 4+) T-celle og makrofager vil korrelere med respons på terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet og biopsi bekræftet oralt pladecellekarcinom (OSCC)
  • Klinisk (TNM) stadium I eller II
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forbundet med tidligere behandling, der kræver behandling med systemisk immunsuppressiv behandling med undtagelse af vitiligo, astma hos børn, der er forsvundet, resterende endokrinopatier, der kræver erstatningsterapi, eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling
  • Behandling med andre undersøgelsesmidler
  • Krav til immunsuppressive intraorale topikale eller systemiske kortikosteroider før undersøgelsen
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling
  • Har bevis for enhver anden væsentlig mundslimhindetilstand, klinisk lidelse, fysisk undersøgelsesfund eller laboratoriefund, der, som vurderet af investigator, gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi imiquimod kan have en negativ effekt på fosteret (FDA graviditetsrisikokategori C). Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med imiquimod, bør amning afbrydes, hvis moderen modtager undersøgelsesbehandling
  • Mandlige patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde graviditetsforebyggende foranstaltninger
  • Forsøgspersoner, der ikke modtager indledende kirurgisk behandling ved Medical University of South Carolina (MUSC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Aktuel Aldara
Alle patienter får den samme behandling (der er ingen "placebo"-arm). Behandlingen vil være selvadministreret af patienterne ambulant. Alle patienter med ubehandlet og biopsi bekræftet oralt pladecellecarcinom (OSCC), som opfylder inklusionskriterierne.
Medicin: Imiquimod 5% creme
Imiquimod som en 5% creme bruges til at behandle adskillige hudkræftformer, herunder malignt melanom, basalcellekarcinom (BCC) og SCC. Med hensyn til SCC-behandling er det blevet påvist, at imiquimod stimulerer tumorødelæggelse ved at rekruttere T-celler (celler i immunsystemet) fra blod og ved at hæmme toniske antiinflammatoriske signaler i tumoren. Patienten vil blive instrueret i at påføre imiquimod creme 7 nætter om ugen i 4 uger på den orale tumor ved sengetid.
Andre navne:
  • Aldera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 50% reduktion i tumorcelletælling og større patologisk respons
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
Mindst 50% reduktion i tumorcelletælling vurderet ved kvantitativ multiplex-immunofluorescens (QMIF) inden for tumorbedet i det kirurgiske væv (efterbehandling) sammenlignet med biopsipævet (forbehandling). Derudover vurderes den vigtigste patologiske respons, der skal vurderes ved hjælp af immunrelaterede patologiske responskriterier (IRPCR) i tumorbedet i kirurgisk væv efter behandlingen.
Efter 28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved imiquimod -terapi
Tidsramme: 2 måneder
Defineret som sikkert ingen livstruende (grad 4) bivirkninger vurderet ved CTCAE V5-kriterier.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immuncelletælling
Tidsramme: Efter 28 dages behandling
For at vurdere ændringerne i anti-tumoral immuncelletællinger fra før til postterapi ved kvantitativ multiplex-immunofluorescens (normaliseret celletal pr. Mm^2 fra 6 til 8 interesseområder).
Efter 28 dages behandling
RFS-opfølgning
Tidsramme: 1 år
Et års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103625
  • 7R21CA252441-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Imiquimod 5% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner