- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04883645
Topisches Aldara (Imiquimod) für Mundkrebs
Explorative klinische Studie mit topischer Imiquimod-5-%-Creme als Window-of-Opportunity-Monotherapie für Mundkrebs im Frühstadium
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Wirkungen, gute und/oder schlechte, die topische Anwendung des Medikaments Aldara auf Patienten und ihren Mundkrebs haben wird. Aldara ist ein Medikament, das den Toll-like-Rezeptor (TLR) in oralen Krebszellen aktiviert und eine Selbstzerstörung der Tumorzellen verursacht. Es aktiviert auch Immunzellen, um Krebszellen anzugreifen und zu eliminieren. Aldara ist derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Hautkrebs und Melanomen zugelassen. Seine Verwendung in dieser Studie ist „off-label“ (Verwendung eines von der FDA für Hautkrebs zugelassenen Medikaments zur Behandlung von Mundkrebs in dieser Studie).
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von topischem Imiquimod im neoadjuvanten Setting bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom im Frühstadium, bestimmt anhand der besten Ansprechrate (CR und PR). Bewertung der lokalen und systemischen Sicherheit und Verträglichkeit anhand der CTCAE v5-Kriterien. Untersuchung der Wirkung von Imiquimod auf die Tumor-Immunmikroumgebung durch Durchführung quantitativer Multiplex-Immunfluoreszenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jasmin Brooks
- E-Mail: brooksjm@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alan Brisendine, BS, CCRP
- Telefonnummer: 843-792-9007
- E-Mail: brisend@musc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor unbehandeltes und durch Biopsie bestätigtes orales Plattenepithelkarzinom (OSCC)
- Klinisches (TNM) Stadium I oder II
- Alter >= 18 Jahre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Therapie, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, mit Ausnahme von Vitiligo, abgeklungenem Asthma im Kindesalter, verbleibenden Endokrinopathien, die eine Ersatztherapie erfordern, oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert
- Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen
- Anforderung an immunsuppressive intraorale topische oder systemische Kortikosteroide vor der Studie
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie
- Beweise für andere signifikante Erkrankungen der Mundschleimhaut, klinische Störungen, Befunde der körperlichen Untersuchung oder Laborbefunde haben, die es nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Imiquimod negative Auswirkungen auf den Fötus haben kann (FDA-Schwangerschaftsrisikokategorie C). Da nach der Behandlung der Mutter mit Imiquimod ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter das Studienmedikament erhält
- Männliche Patienten, die Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen nicht einhalten wollen oder können
- Probanden, die keine anfängliche chirurgische Behandlung an der Medical University of South Carolina (MUSC) erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: Topisches Aldara
Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung (es gibt keinen „Placebo“-Arm).
Die Behandlung wird von den Patienten ambulant selbst durchgeführt.
Alle Patienten mit unbehandeltem und durch Biopsie bestätigtem oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC), die die Einschlusskriterien erfüllen.
|
Imiquimod als 5 %ige Creme wird zur Behandlung verschiedener Hautkrebsarten eingesetzt, darunter malignes Melanom, Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom.
Im Hinblick auf die Behandlung von SCC wurde gezeigt, dass Imiquimod die Tumorzerstörung stimuliert, indem es T-Zellen (Zellen des Immunsystems) aus dem Blut rekrutiert und tonische entzündungshemmende Signale im Tumor hemmt.
Der Patient wird angewiesen, 4 Wochen lang 7 Nächte pro Woche Imiquimod-Creme vor dem Schlafengehen auf den Mundtumor aufzutragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Imiquimod-Therapie
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
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Eine Reduzierung der Tumorzahl um mindestens 50 %, ermittelt durch quantitative Multiplex-Immunfluoreszenz im Gewebe vor und nach dem Tumor.
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Nach 28 Tagen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit der Imiquimod-Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
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Als sicher definiert, keine lebensbedrohlichen (Grad 4) unerwünschten Ereignisse, bewertet nach CTCAE v5-Kriterien.
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sondierungsstudie
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
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Beurteilung der Verschiebung des antitumoralen Immunprofils von vor bis nach der Therapie.
|
Nach 28 Tagen Behandlung
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Sondierungsstudie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des Studienzeitraums.
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Beurteilung des rezidivfreien Überlebens
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Zeitpunkt der Operation bis zum Ende des Studienzeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Lippenkrankheiten
- Neubildungen im Mund
- Lippentumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferon-Induktoren
- Toll-like-Rezeptor-Agonisten
- Immunmodulierende Wirkstoffe
- Imiquimod
Andere Studien-ID-Nummern
- 103625
- CA252441 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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