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Topisches Aldara (Imiquimod) für Mundkrebs

8. Januar 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Explorative klinische Studie mit topischer Imiquimod-5-%-Creme als Window-of-Opportunity-Monotherapie für Mundkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Wirkungen, gute und/oder schlechte, die topische Anwendung des Medikaments Aldara auf Patienten und ihren Mundkrebs haben wird. Aldara ist ein Medikament, das den Toll-like-Rezeptor (TLR) in oralen Krebszellen aktiviert und eine Selbstzerstörung der Tumorzellen verursacht. Es aktiviert auch Immunzellen, um Krebszellen anzugreifen und zu eliminieren. Aldara ist derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Hautkrebs und Melanomen zugelassen. Seine Verwendung in dieser Studie ist „off-label“ (Verwendung eines von der FDA für Hautkrebs zugelassenen Medikaments zur Behandlung von Mundkrebs in dieser Studie).

Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von topischem Imiquimod im neoadjuvanten Setting bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom im Frühstadium, bestimmt anhand der besten Ansprechrate (CR und PR). Bewertung der lokalen und systemischen Sicherheit und Verträglichkeit anhand der CTCAE v5-Kriterien. Untersuchung der Wirkung von Imiquimod auf die Tumor-Immunmikroumgebung durch Durchführung quantitativer Multiplex-Immunfluoreszenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine explorative klinische Studie vor, um die Wirksamkeit von topischem Imiquimod, einem TLR-7-Agonisten, bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom im Frühstadium zu bewerten. Die Analyse von Tumorproben vor und nach der Behandlung, die von im Rahmen dieser Studie behandelten Patienten gesammelt wurden, wird für die quantitative Immunfluoreszenzanalyse verwendet, um die immunmodulatorische Aktivität von Imiquimod in menschlichen Tumorproben zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die TLR-7-Stimulation die Größe des Tumors bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom im Frühstadium reduzieren wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Aktivierung von CD4+ (Cluster of Differentiation 4+) T-Zellen und Makrophagen mit dem Ansprechen auf die Therapie korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes und durch Biopsie bestätigtes orales Plattenepithelkarzinom (OSCC)
  • Klinisches (TNM) Stadium I oder II
  • Alter >= 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Therapie, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, mit Ausnahme von Vitiligo, abgeklungenem Asthma im Kindesalter, verbleibenden Endokrinopathien, die eine Ersatztherapie erfordern, oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert
  • Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen
  • Anforderung an immunsuppressive intraorale topische oder systemische Kortikosteroide vor der Studie
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie
  • Beweise für andere signifikante Erkrankungen der Mundschleimhaut, klinische Störungen, Befunde der körperlichen Untersuchung oder Laborbefunde haben, die es nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Imiquimod negative Auswirkungen auf den Fötus haben kann (FDA-Schwangerschaftsrisikokategorie C). Da nach der Behandlung der Mutter mit Imiquimod ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter das Studienmedikament erhält
  • Männliche Patienten, die Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen nicht einhalten wollen oder können
  • Probanden, die keine anfängliche chirurgische Behandlung an der Medical University of South Carolina (MUSC) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Topisches Aldara
Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung (es gibt keinen „Placebo“-Arm). Die Behandlung wird von den Patienten ambulant selbst durchgeführt. Alle Patienten mit unbehandeltem und durch Biopsie bestätigtem oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC), die die Einschlusskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Imiquimod 5 % Creme
Imiquimod als 5 %ige Creme wird zur Behandlung verschiedener Hautkrebsarten eingesetzt, darunter malignes Melanom, Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom. Im Hinblick auf die Behandlung von SCC wurde gezeigt, dass Imiquimod die Tumorzerstörung stimuliert, indem es T-Zellen (Zellen des Immunsystems) aus dem Blut rekrutiert und tonische entzündungshemmende Signale im Tumor hemmt. Der Patient wird angewiesen, 4 Wochen lang 7 Nächte pro Woche Imiquimod-Creme vor dem Schlafengehen auf den Mundtumor aufzutragen.
Andere Namen:
  • Aldera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Tumorzellzahl und der schweren pathologischen Reaktion um 50%
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
Eine mindestens 50% reduzierte Verringerung der Tumorzellzahl, die durch quantitative Multiplex-Immunfluoreszenz (QMIF) im Tumorbett des chirurgischen Gewebes (Nachbehandlung) im Vergleich zum Biopsiegewebe (Vorbehandlung) bewertet wurde. Darüber hinaus ist die wichtigste pathologische Reaktion, die unter Verwendung von immunbezogenen pathologischen Reaktionskriterien (IRPCR) im Tumorbett des chirurgischen Gewebes nach der Behandlung bewertet werden soll.
Nach 28 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Imiquimod -Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
Definiert als sicher ohne lebensbedrohliche (Grad 4) unerwünschte Ereignisse, die durch CTCAE-V5-Kriterien bewertet wurden.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl der Immunzellen
Zeitfenster: Nach 28 Tagen Behandlung
Um die Veränderungen der antitumoralen Immunzellzahlen von vor bis nach der Therapie durch quantitative Multiplex-Immunfluoreszenz (normalisierte Zellzahl pro mm^2 von 6 bis 8 Regionen von Interesse) zu bewerten.
Nach 28 Tagen Behandlung
RFS-Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Einjähriger Rückfallfreies Überleben (RFS)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103625
  • 7R21CA252441-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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