Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell Aldara (Imiquimod) för oral cancer

8 januari 2025 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Utforskande klinisk prövning av topisk Imiquimod 5 % kräm som monoterapi för tillfällen för tidig oral cancer

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på vilka effekter, goda och/eller dåliga, lokal applicering av läkemedlet Aldara kommer att ha på patienter och på deras munhålecancer. Aldara är ett läkemedel som aktiverar toll-like receptor (TLR) i orala cancerceller och orsakar självdestruktion av tumörceller. Det aktiverar också immunceller för att attackera och eliminera cancerceller. Aldara är för närvarande godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av hudcancer och melanom. Dess användning i denna studie är "off-label" (användning av ett läkemedel som godkänts av FDA för hudcancer för att behandla oral cancer i denna studie).

Att bedöma den preliminära effekten av topikal imiquimod i neoadjuvant miljö hos patienter med oralt skivepitelcancer i tidigt stadium, bestämt av bästa svarsfrekvens (CR och PR). Att bedöma lokal och systemisk säkerhet och tolerabilitet enligt CTCAE v5-kriterier. Att utforska effekten av imiquimod på tumörens immunmikromiljö genom att utföra kvantitativ multiplex immunfluorescens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna föreslår en explorativ klinisk prövning för att utvärdera effekten av topisk imiquimod, en TLR-7-agonist, hos patienter med oralt skivepitelcancer i ett tidigt stadium. Analysen av tumörprover före och efter behandling som samlats in från patienter som behandlats i denna studie kommer att användas för kvantitativ immunfluorescensanalys för att bedöma den immunmodulerande aktiviteten av imiquimod i humana tumörprover. Forskarna antar att TLR-7-stimulering kommer att minska storleken på tumören hos patienter med oralt skivepitelcancer i ett tidigt stadium. Forskarna räknar med att aktivering av CD4+ (cluster of differentiation 4+) T-cell och makrofag kommer att korrelera med respons på terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlad och biopsi bekräftad oral skivepitelcancer (OSCC)
  • Kliniskt (TNM) stadium I eller II
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Exklusions kriterier:

  • Patienter i samband med tidigare behandling som kräver behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar med undantag av vitiligo, barndomastma som har försvunnit, kvarvarande endokrinopatier som kräver ersättningsterapi eller psoriasis som inte kräver systemisk behandling
  • Behandling med andra undersökningsmedel
  • Krav på immunsuppressiva intraorala topikala eller systemiska kortikosteroider före studien
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi
  • Ha bevis för något annat signifikant munslemhinnatillstånd, klinisk störning, fynd av fysisk undersökning eller laboratoriefynd som, enligt bedömningen av utredaren, gör det oönskat för patienten att delta i studien
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom imiquimod kan ha negativ effekt på fostret (FDA-graviditetsriskkategori C). Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till mammans behandling med imiquimod, bör amningen avbrytas om mamman får studiebehandling
  • Manliga patienter som inte vill eller kan följa graviditetsförebyggande åtgärder
  • Försökspersoner som inte får initial kirurgisk behandling vid Medical University of South Carolina (MUSC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Aktuell Aldara
Alla patienter får samma behandling (det finns ingen "placebo"-arm). Behandlingen kommer att administreras av patienterna på poliklinisk basis. Alla patienter med obehandlade och biopsi bekräftade oralt skivepitelcancer (OSCC) som uppfyller inklusionskriterierna.
Läkemedel: Imiquimod 5% grädde
Imiquimod som en 5 % kräm används för att behandla flera hudcancerformer, inklusive malignt melanom, basalcellscancer (BCC) och SCC. Med avseende på SCC-behandling har det visats att imiquimod stimulerar tumördestruktion genom att rekrytera T-celler (celler i immunsystemet) från blod och genom att hämma toniska antiinflammatoriska signaler i tumören. Patienten kommer att instrueras att applicera imiquimod kräm, 7 nätter i veckan i 4 veckor på oral tumör vid sänggåendet.
Andra namn:
  • Aldera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 50% minskning av tumörcellantalet och ett stort patologiskt svar
Tidsram: Efter 28 dagars behandling
Minst 50% reduktion i tumörcellantalet bedömd med kvantitativ multipleximmunfluorescens (QMIF) inom tumörbädden i den kirurgiska vävnaden (efter behandling) jämfört med biopsivävnaden (förbehandling). Dessutom utvärderas det huvudsakliga patologiska svaret med användning av immunrelaterade patologiska svarskriterier (IRPCR) i tumörbädden i kirurgisk vävnad efter behandling.
Efter 28 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid imiquimod -terapi
Tidsram: 2 månader
Definieras som säkert ingen livshotande (grad 4) biverkningar bedömda med CTCAE V5-kriterier.
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i immuncellantal
Tidsram: Efter 28 dagars behandling
För att bedöma förändringarna i anti-tumorala immuncellräkningar från före till efterterapi genom kvantitativ multipleximmunfluorescens (normaliserat cellantal per mm^2 från 6 till 8 intressanta regioner).
Efter 28 dagars behandling
RFS-uppföljning
Tidsram: 1 år
Ett års återfallsfri överlevnad (RFS)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103625
  • 7R21CA252441-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera