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Aldara tópica (imiquimod) para el cáncer oral

8 de enero de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina

Ensayo clínico exploratorio de la crema tópica de imiquimod al 5 % como monoterapia de ventana de oportunidad para el cáncer oral en estadio temprano

El propósito de este estudio de investigación es averiguar qué efectos, buenos y/o malos, tendrá la aplicación tópica del fármaco Aldara en los pacientes y en su cáncer oral. Aldara es un fármaco que activa el receptor tipo toll (TLR) en las células cancerosas orales y provoca la autodestrucción de las células tumorales. También activa las células inmunitarias para atacar y eliminar las células cancerosas. Aldara está actualmente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del cáncer de piel y el melanoma. Su uso en este estudio es 'fuera de etiqueta' (uso de un medicamento aprobado por la FDA para el cáncer de piel para tratar el cáncer oral en este estudio).

Evaluar la eficacia preliminar del imiquimod tópico como tratamiento neoadyuvante en pacientes con carcinoma oral de células escamosas en estadio temprano según lo determinado por la mejor tasa de respuesta (RC y PR). Evaluar la seguridad y tolerabilidad local y sistémica según los criterios CTCAE v5. Explorar el efecto del imiquimod en el microambiente inmunitario tumoral mediante la realización de inmunofluorescencia multiplex cuantitativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo clínico exploratorio para evaluar la eficacia del imiquimod tópico, un agonista de TLR-7, en pacientes con carcinoma oral de células escamosas en estadio temprano. El análisis de las muestras tumorales obtenidas antes y después del tratamiento de los pacientes tratados en este estudio se utilizará para el análisis de inmunofluorescencia cuantitativo para evaluar la actividad inmunomoduladora de imiquimod en muestras de tumores humanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación con TLR-7 reducirá el tamaño del tumor en pacientes con carcinoma oral de células escamosas en estadio temprano. Los investigadores anticipan que la activación de células T CD4+ (grupo de diferenciación 4+) y macrófagos se correlacionará con la respuesta a la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma oral de células escamosas (OSCC) sin tratamiento previo y confirmado por biopsia
  • Etapa clínica (TNM) I o II
  • Edad >= 18 años
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes asociados a terapia previa que requieran tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos a excepción de vitíligo, asma infantil que se haya resuelto, endocrinopatías residuales que requieran terapia de reemplazo o psoriasis que no requiera tratamiento sistémico
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación
  • Requerimiento de corticosteroides intraorales tópicos o sistémicos inmunosupresores antes del estudio
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Pacientes VIH positivos en terapia antirretroviral combinada
  • Tener evidencia de cualquier otra afección significativa de la mucosa oral, trastorno clínico, resultado del examen físico o resultado de laboratorio que, a juicio del investigador, hace que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el imiquimod puede tener efectos adversos en el feto (categoría C de riesgo de embarazo de la FDA). Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con imiquimod, se debe interrumpir la lactancia si la madre está recibiendo el tratamiento del estudio.
  • Pacientes masculinos que no desean o no pueden cumplir con las medidas de prevención del embarazo
  • Sujetos que no recibieron tratamiento quirúrgico inicial en la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Aldara tópica
Todos los pacientes reciben el mismo tratamiento (no hay brazo "placebo"). El tratamiento será autoadministrado por los pacientes de forma ambulatoria. Todos los pacientes con carcinoma oral de células escamosas (OSCC) no tratado y confirmado por biopsia que cumplan con los criterios de inclusión.
Droga: Imiquimod 5% Crema
El imiquimod en crema al 5% se utiliza para tratar varios cánceres de piel, incluidos el melanoma maligno, el carcinoma de células basales (BCC) y el SCC. Con respecto al tratamiento del SCC, se ha demostrado que el imiquimod estimula la destrucción del tumor reclutando células T (células del sistema inmunológico) de la sangre e inhibiendo las señales antiinflamatorias tónicas dentro del tumor. Se indicará al paciente que se aplique crema de imiquimod, 7 noches a la semana durante 4 semanas en el tumor oral antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Aldera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción del 50% en el recuento de células tumorales y una gran respuesta patológica
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento
Una reducción mínima del 50% en el recuento de células tumorales evaluada por inmunofluorescencia multiplex cuantitativa (QMIF) dentro del lecho tumoral del tejido quirúrgico (posterior al tratamiento) en comparación con el tejido de biopsia (pretratamiento). Además, la principal respuesta patológica se evaluará utilizando criterios de respuesta patológica relacionada con el inmune (IRPCR) en el lecho tumoral del tejido quirúrgico posterior al tratamiento.
Después de 28 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la terapia imiquimod
Periodo de tiempo: 2 meses
Definido como eventos adversos potencialmente potencialmente mortales (grado 4) evaluados por los criterios de CTCAE V5.
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el recuento de células inmunes
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento
Evaluar los cambios en los recuentos de células inmunes antitumorales de pre-terapia posterior a la inmunofluorescencia multiplex cuantitativa (número de células normalizadas por mm^2 de 6 a 8 regiones de interés).
Después de 28 días de tratamiento
Seguimiento de RFS
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia sin recaída de un año (RFS)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 103625
  • 7R21CA252441-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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