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Aldara topico (Imiquimod) per il cancro orale

8 gennaio 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Sperimentazione clinica esplorativa della crema topica con imiquimod al 5% come monoterapia nella finestra di opportunità per il cancro orale in stadio iniziale

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, l'applicazione topica del farmaco Aldara avrà sui pazienti e sul loro cancro orale. Aldara è un farmaco che attiva il recettore toll-like (TLR) nelle cellule tumorali orali causando l'autodistruzione delle cellule tumorali. Attiva anche le cellule immunitarie per attaccare ed eliminare le cellule tumorali. Aldara è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del cancro della pelle e del melanoma. Il suo uso in questo studio è "off-label" (uso di un farmaco approvato dalla FDA per il cancro della pelle per il trattamento del cancro orale in questo studio).

Per valutare l'efficacia preliminare di imiquimod topico in ambito neoadiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose orale in stadio iniziale come determinato dal miglior tasso di risposta (CR e PR). Valutare la sicurezza e la tollerabilità locale e sistemica secondo i criteri CTCAE v5. Per esplorare l'effetto di imiquimod sul microambiente immunitario del tumore eseguendo l'immunofluorescenza multiplex quantitativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio clinico esplorativo per valutare l'efficacia dell'imiquimod topico, un agonista del TLR-7, nei pazienti con carcinoma a cellule squamose orale in stadio iniziale. L'analisi del campione tumorale pre e post trattamento raccolto da pazienti trattati in questo studio sarà utilizzata per l'analisi quantitativa dell'immunofluorescenza per valutare l'attività immunomodulatoria di imiquimod nei campioni tumorali umani. I ricercatori ipotizzano che la stimolazione del TLR-7 ridurrà le dimensioni del tumore nei pazienti con carcinoma a cellule squamose orali in stadio iniziale. I ricercatori prevedono che l'attivazione delle cellule T CD4+ (cluster di differenziazione 4+) e dei macrofagi sarà correlata alla risposta alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) precedentemente non trattato e confermato dalla biopsia
  • Stadio clinico (TNM) I o II
  • Età >= 18 anni
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti associati a precedente terapia che richiedono trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici ad eccezione della vitiligine, asma infantile che si è risolto, endocrinopatie residue che richiedono terapia sostitutiva o psoriasi che non richiede trattamento sistemico
  • Trattamento con altri agenti sperimentali
  • Requisito di corticosteroidi intraorali immunosoppressivi topici o sistemici prima dello studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione
  • Avere evidenza di qualsiasi altra condizione significativa della mucosa orale, disturbo clinico, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché imiquimod può avere effetti avversi sul feto (categoria di rischio di gravidanza FDA C). Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con imiquimod, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre sta ricevendo il trattamento in studio
  • Pazienti di sesso maschile che non vogliono o non possono rispettare le misure di prevenzione della gravidanza
  • Soggetti che non ricevono un trattamento chirurgico iniziale presso la Medical University of South Carolina (MUSC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Topico Aldara
Tutti i pazienti ricevono lo stesso trattamento (non esiste un braccio "placebo"). Il trattamento sarà autosomministrato dai pazienti in regime ambulatoriale. Tutti i pazienti con carcinoma a cellule squamose orale (OSCC) non trattato e confermato da biopsia che soddisfano i criteri di inclusione.
Droga: Crema Imiquimod 5%.
L'imiquimod sotto forma di crema al 5% viene utilizzato per trattare diversi tumori della pelle, tra cui il melanoma maligno, il carcinoma basocellulare (BCC) e l'SCC. Per quanto riguarda il trattamento del SCC, è stato dimostrato che l’imiquimod stimola la distruzione del tumore reclutando le cellule T (cellule del sistema immunitario) dal sangue e inibendo i segnali antinfiammatori tonici all’interno del tumore. Al paziente verrà chiesto di applicare la crema imiquimod, 7 notti a settimana per 4 settimane, sul tumore orale prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Aldera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzione del 50% nella conta delle cellule tumorali e grande risposta patologica
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
Una riduzione minima del 50% della conta delle cellule tumorali valutata dall'immunofluorescenza multiplex quantitativa (QMIF) all'interno del letto tumorale del tessuto chirurgico (post-trattamento) rispetto al tessuto di biopsia (pre-trattamento). Inoltre, la principale risposta patologica da valutare utilizzando criteri di risposta patologica immuno-correlati (IRPCR) nel letto tumorale del tessuto chirurgico post-trattamento.
Dopo 28 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della terapia imiquimod
Lasso di tempo: 2 mesi
Definito come eventi avversi per la vita non pericolosi per la vita valutati dai criteri CTCAE V5.
2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conta delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento
Per valutare i cambiamenti nei conteggi delle cellule immunitarie antitumorali da pre-terapia mediante immunofluorescenza multiplex quantitativa (numero di cellule normalizzato per mm^2 da 6 a 8 regioni di interesse).
Dopo 28 giorni di trattamento
Follow-up RFS
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da ricaduta di un anno (RFS)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Yoon, DDS, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103625
  • 7R21CA252441-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema Imiquimod 5%.

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