少数転移性腺様嚢胞癌の早期治療のための体幹部定位放射線治療 (SBRT): SOLAR 試験
この研究の目的は、体幹部定位放射線療法 (SBRT) と呼ばれる専門的かつ集中的なタイプの放射線療法を早期に開始することが、進行した腺様嚢胞がんの進行、生活の質、および全生存率に影響を与えるかどうかを調べることです。
この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。
- 体幹部定位放射線治療（SBRT）
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された第 II 相非盲検非盲検 2 群試験であり、定位放射線治療 (SBRT) を早期に開始して少数転移性腺様嚢胞癌 (ACC) を治療することの潜在的な利点を調査することを目的としています。 ACC の治療における局所療法の役割に関する全体的な不確実性を考えると、進行または転移性 ACC 患者の局所切除治療後の転帰を調査する前向き観察コホートもあります。
この調査研究では、腺様嚢胞癌からの転移数が限られている (1 ～ 5 個) 患者の疾患進行、生活の質、および全生存率に特化した焦点を絞った定位放射線治療 (SBRT) がどのように影響するかを調査しています。 ACC が早期に広がった後、疾患のすべての領域を治療するための SBRT の使用は調査中です。 SBRT は、標準治療で通常受ける緩和放射線と比較して、より焦点を絞った放射線療法です。 実施された最近のレトロスペクティブ研究は、腺様嚢胞癌患者が標的放射線療法を早期に開始することで利益を得る可能性があることを示唆している。
調査研究手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。 登録後、参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 標準治療または体幹部定位放射線治療 (SBRT)。 治療計画に関係なく、研究のすべての参加者は、最大10年間追跡されます。
この調査研究には、約 66 人が参加する予定です。
Gateway for Cancer Research と Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation (ACCRF) の 2 つの組織は、資金を提供することでこの研究をサポートしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Glenn J Hanna, MD
- 電話番号：617-632-3090
- メール：glenn_hanna@dfci.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
- 電話番号：617-632-5296
- メール：jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Sue Yom, MD, PhD
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
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主任研究者：
- Sue Yom, MD, PhD
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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主任研究者：
- Alexander T Pearson, MD, PhD
-
コンタクト：
- Alexander T Pearson, MD, PhD
- 電話番号：855-702-8222
- メール：alexander.pearson@uchicagomedicine.org
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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主任研究者：
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
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コンタクト：
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
- 電話番号：617.632.5296
- メール：jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
- 電話番号：617-632-5296
- メール：jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Matthew S Ning, MD, MPH
- 電話番号：832-710-8779
- メール：msning@mdanderson.org
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主任研究者：
- Matthew S Ning, MD, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、臨床的に検出された遠隔転移を伴う原発部位の腺様嚢胞癌（ACC）を組織学的に確認している必要があります または画像化（転移性疾患の生検が望ましいが、必須ではない）
コホート1
任意の臓器または部位（骨および中枢神経系の病変を含む）で検出可能な転移性疾患の部位が 1 ～ 5 か所
- 脳病変の最大サイズは 3 cm。
- 注：測定可能な疾患は必須ではありません
- 注: SRS が推奨される標準治療である単独の頭蓋内疾患を有する患者は適格ではありません。
コホート 2
- 非骨性疾患の少なくとも 1 つの部位
コホート1
- すべて (最大 5) の転移病巣は、プロトコルで指定された線量/線量の制約 (事前に指定された最小サイズまたは最大サイズはありません) に基づいて、放射線腫瘍医によるレビューに従って SBRT に適している必要があります。
コホート 2
- 以下のいずれかによる局所切除治療に適した少なくとも1つの転移病巣：放射線療法。高周波、マイクロ波、または冷凍アブレーション;無味乾燥または化学塞栓術
コホート1
- 制御された原発腫瘍
- -プライマリまたはローカルの疾患部位（既知の場合）での進行の証拠がないものとして定義されます 登録前の6か月以内
- 年齢 18歳以上
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス（付録Aを参照）
- 以前の全身療法は許可されていますが、放射線療法の最初の部分の4週間前、およびSBRTの最後の部分の後まで、治療（細胞毒性または分子標的薬）は許可されていません。
コホート1
以前に治療（切除、放射線療法、高周波または凍結切除）を受けた転移のある患者の場合：
- 以前に治療された部位が画像に基づいて制御されている場合、患者はこの試験に適格であり、制御された部位をさらに治療する必要はありません
- 以前に治療された部位が画像に基づいて制御されていない場合、その部位が手術のみで治療されている限り（RFAまたはRTではない）、部位がSBRTに適している場合、患者はこの試験に適格です
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 出産の可能性のある女性は、（化学）放射線療法の開始前72時間以内に、血清または尿の妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。
「妊娠可能な女性（WOCBP）」は、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経として臨床的に定義されます。 さらに、55 歳未満の女性は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが記録されている必要があります。
- WOCBP で性的に活発な男性は、避妊失敗率が年間 1% 未満の避妊法を使用することに同意する必要があります。 WOCBP で性的に活発な男性は、治療後 1 か月間は避妊を厳守するように指示されます。 出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または無精子症の男性と同様に外科的に不妊である女性）は、避妊を必要としません。 避妊に関する詳細なガイダンスについては、付録 B を参照してください。
除外基準:
コホート1
- -登録から4週間以内にACCの治療のために全身療法を受けた被験者。
- -転移性CNSまたは脊椎疾患に対する緊急の外科的介入の必要性の証拠。
コホート1
- -研究登録時にSBRTが計画された転移巣に対して代替局所切除療法（高周波アブレーション、凍結療法、または[化学]塞栓術）を受けた。
- 外科的安定化が推奨される大腿骨の骨転移。
- 悪性胸水。
コホート1
- 活動性疾患のすべての部位を治療できない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外: 皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌で治癒の可能性がある治療または子宮頸部上皮内癌、および積極的な監視で管理されている低リスクの前立腺癌が含まれます。 過去2年間の活動性疾患の証拠のない寛解中の別の別の悪性腫瘍の病歴は許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療（コホート1）
参加者は無作為に割り当てられ、医師の決定に従って標準治療を受けます。これには、緩和放射線および/または全身療法 (化学療法、免疫療法、標的療法など) が含まれる場合があります。
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参加者は無作為に割り当てられ、医師の決定に従って標準治療を受けます。これには、緩和放射線および/または全身療法 (化学療法、免疫療法、標的療法など) が含まれる場合があります。
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実験的：定位放射線治療 (SBRT) 1-5 転移部位 (コホート 1)
参加者は無作為に割り当てられ、がんの各領域に 1 ～ 8 営業日かけて、転移性疾患の 1 ～ 5 部位に SBRT を受けます。 SBRT が完了した後、参加者は、担当医の裁量により、全身療法 (化学療法、免疫療法、標的療法など) を受けることができます。 |
がんの各領域に対して 1 ～ 8 営業日かけて、転移性疾患の 1 ～ 5 部位への SBRT
他の名前：
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介入なし：局所切除療法 (コホート 2)
コホート 1 に適格ではない、標準治療の局所アブレーション療法 (高周波、マイクロ波、冷凍アブレーション、ブラントまたは化学塞栓術、緩和的放射線療法、または外科的転移切除術に限定されない) を開始している参加者が登録され、追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) (コホート 1)
時間枠：無作為化から局所、地域、遠隔進行、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方までの時間、最大 5 年間評価
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RECIST v1.1 および Kaplan-Meier を使用して評価
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無作為化から局所、地域、遠隔進行、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方までの時間、最大 5 年間評価
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局所制御率 (コホート 2)
時間枠：入学から2年間
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ACC病変の局所治療後の2年局所制御率の推定。
RECIST v1.1を使用して評価。
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入学から2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存していることがわかっている日付、最大 5 年間評価
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RECIST v1.1 および Kaplan-Meier を使用して評価
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存していることがわかっている日付、最大 5 年間評価
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毒性率
時間枠：最長2年間の治療終了までの登録
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 による評価
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最長2年間の治療終了までの登録
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FACT-Gによる生活の質（QOL）評価
時間枠：ベースラインおよび 3 か月ごとに 2 年間
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QOLデータを特徴付けるために記述統計が実行されます
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ベースラインおよび 3 か月ごとに 2 年間
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局所病勢制御率
時間枠：無作為化から局所領域の進行がなくなるまでの時間、最大5年間評価
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Kaplan-Meierを使用して評価された、照射された少数転移部位内で局所領域の進行がない
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無作為化から局所領域の進行がなくなるまでの時間、最大5年間評価
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疾患の進行に対する次の全身療法までの時間
時間枠：無作為化から疾患の進行に対する全身療法の開始までの時間、最大 5 年間評価
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Kaplan-Meier を使用して評価
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無作為化から疾患の進行に対する全身療法の開始までの時間、最大 5 年間評価
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疾患の進行に対する局所療法までの時間
時間枠：無作為化から疾患の進行に対する局所療法の開始までの時間、最大 5 年間評価
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Kaplan-Meier を使用して評価
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無作為化から疾患の進行に対する局所療法の開始までの時間、最大 5 年間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-171
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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