Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) для раннего лечения олигометастатической аденоидно-кистозной карциномы: исследование SOLAR

22 сентября 2025 г. обновлено: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Цель этого исследования — выяснить, повлияет ли раннее начало специализированного и сфокусированного типа облучения, называемого стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT), на прогрессирование прогрессирующей аденоидно-кистозной карциномы, качество жизни и общую выживаемость.

Название(я) исследуемого вмешательства, задействованного в этом исследовании:

  • Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое и неслепое исследование II фазы с двумя группами, направленное на изучение потенциальной пользы лечения олигометастатической аденоидно-кистозной карциномы (АКК) с ранним началом стереотаксической лучевой терапии тела (СЛТ). Учитывая общую неопределенность в отношении роли местной терапии в лечении ОКХ, существует также проспективная обсервационная когорта, которая будет изучать результаты местного абляционного лечения у пациентов с распространенным или метастатическим ОКК.

В этом научном исследовании изучается, как специализированная и целенаправленная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) влияет на прогрессирование заболевания, качество жизни и общую выживаемость у пациентов с ограниченным количеством метастазов (от одного до пяти) аденоидно-кистозной карциномы. Использование SBRT для лечения всех областей заболевания после раннего распространения ОКХ является экспериментальным. SBRT является более целенаправленной формой облучения по сравнению с паллиативным облучением, обычно получаемым в соответствии со стандартом лечения. Недавние ретроспективные исследования показывают, что у пациентов с аденоидно-кистозной карциномой может быть полезно раннее начало целенаправленной лучевой терапии.

Процедуры научного исследования включают скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценки и последующие визиты. После регистрации участники будут рандомизированы на две группы: стандартное лечение или стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT). Все участники исследования, независимо от схемы лечения, будут находиться под наблюдением до 10 лет.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 66 человек.

Две организации, Gateway for Cancer Research и Фонд исследования аденоидно-кистозной карциномы (ACCRF), поддерживают это исследование, предоставляя финансирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Sue Yom, MD, PhD
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Sue Yom, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Alexander T Pearson, MD, PhD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Matthew S Ning, MD, MPH
          • Номер телефона: 832-710-8779
          • Электронная почта: msning@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Matthew S Ning, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь гистологически подтвержденную аденоидно-кистозную карциному (АКК) любой первичной локализации с отдаленными метастазами, обнаруженными клинически или при визуализации (биопсия метастатического заболевания предпочтительна, но не обязательна)

  • Когорта 1

    • От одного до пяти обнаруживаемых участков метастатического заболевания в любом органе или месте (включая поражение костей и ЦНС)

      • Максимальный размер 3 см для поражений головного мозга.
      • Примечание. Измеряемое заболевание не требуется.
      • Примечание. Пациенты с изолированным внутричерепным заболеванием, для которых SRS является предпочтительным стандартом лечения, не подходят.

  • Когорта 2

    • По крайней мере 1 очаг некостного заболевания

  • Когорта 1

    • Все (до 5) метастатические очаги должны поддаваться SBRT в соответствии с обзором онколога-радиолога на основе указанных в протоколе ограничений по дозе / дозе (нет заранее определенного минимального или максимального размера)

  • Когорта 2

    • По крайней мере, один метастатический очаг поддается местному абляционному лечению любым из следующих способов: лучевая терапия; радиочастотная, микроволновая или криоабляция; мягкая или химиоэмболизация

  • Когорта 1

    • Контролируемая первичная опухоль
    • Определяется как отсутствие признаков прогрессирования первичного или локального очага заболевания (если известно) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Статус производительности ECOG 0-2 (см. Приложение A)
  • Разрешена предварительная системная терапия, но не терапия (цитотоксические или молекулярно-направленные агенты) за 4 недели до первой фракции лучевой терапии и до последней фракции SBRT.

  • Когорта 1

    • Для пациентов с метастазами, которые ранее лечились (предшествующая резекция, лучевая терапия, радиочастота или криоабляция):

      • Если ранее обработанный участок контролируется на основе визуализации, пациент подходит для этого исследования и не нуждается в дальнейшем лечении контролируемого участка.
      • Если ранее обработанный участок не контролируется на основе визуализации, пациент имеет право на участие в этом исследовании, если этот участок лечился только хирургическим путем (не РЧА или ЛТ) и если участок поддается SBRT.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 72 часов до начала (химио)лучевой терапии.

«Женщины детородного возраста (WOCBP)» определяются как любая женщина, у которой наступила менархе и которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) или не находящаяся в постменопаузе. Менопауза клинически определяется как 12-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин. Кроме того, у женщин в возрасте до 55 лет должен быть зарегистрирован уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови менее 40 мМЕ/мл.

  • Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться на использование любого метода контрацепции с частотой неудач менее 1% в год. Мужчинам, ведущим половую жизнь с WOCBP, будет рекомендовано соблюдать меры контрацепции в течение 1 месяца после лечения. Женщинам, не способным к деторождению (т. е. в постменопаузе или стерильным хирургическим путем, а также мужчинам с азооспермией), контрацепция не требуется. Дополнительные рекомендации по контрацепции см. в Приложении B.

Критерий исключения:

  • Когорта 1

    • Субъект, получивший системную терапию для лечения ОКХ в течение 4 недель после регистрации.
  • Доказательства необходимости срочного хирургического вмешательства по поводу метастатического поражения ЦНС или позвоночника.

  • Когорта 1

    • Получены альтернативные местные абляционные методы лечения (радиочастотная абляция, криотерапия или [химио]эмболизация) для любых метастатических очагов, запланированных для SBRT на момент включения в исследование.
  • Костные метастазы в бедренную кость, при которых рекомендуется хирургическая стабилизация.
  • Злокачественный плеврит.

  • Когорта 1

    • Невозможность лечения всех очагов активного заболевания.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения: базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, подвергшаяся потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ, а также аденокарцинома предстательной железы низкого риска, лечение которой проводится под активным наблюдением. Допускается наличие в анамнезе другого отдельного злокачественного новообразования в стадии ремиссии без признаков активного заболевания за последние 2 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (группа 1)
Участники будут случайным образом распределены и получат стандартный уход, определенный их врачом, который может включать: паллиативное облучение и/или системную терапию (например, химиотерапию, иммунотерапию или таргетную терапию).
Другой: Стандарт заботы
Участники будут случайным образом распределены и получат стандартный уход, определенный их врачом, который может включать: паллиативное облучение и/или системную терапию (например, химиотерапию, иммунотерапию или таргетную терапию).
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) 1–5 метастатических очагов (группа 1)

Участники будут случайным образом распределены и получат SBRT в 1-5 местах метастатического заболевания в течение 1-8 рабочих дней в каждой области рака.

После завершения SBRT участник может продолжать получать системную терапию (например, химиотерапию, иммунотерапию или таргетную терапию) по усмотрению лечащего врача.
Радиация: СБРТ
SBRT на 1-5 участков метастатического заболевания в течение 1-8 рабочих дней на каждую область рака
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела
Без вмешательства: Местная абляционная терапия (когорта 2)
Участники, проходящие стандартную местную абляционную терапию (не ограничиваясь радиочастотной, микроволновой или криоабляцией, мягкой или химиоэмболизацией, паллиативной лучевой терапией или хирургической метастазэктомией), не подходящие для группы 1, будут зачислены и прослежены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) (когорта 1)
Временное ограничение: Время от рандомизации до локального, регионарного, отдаленного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Оценено с использованием RECIST v1.1 и Каплана-Мейера
Время от рандомизации до локального, регионарного, отдаленного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Уровень местного контроля (когорта 2)
Временное ограничение: 2 года с момента зачисления
Оценка уровня местного контроля в течение 2 лет после местного лечения поражений ACC. Оценено с использованием RECIST v1.1.
2 года с момента зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти от любой причины или даты последней известной смерти, оценено до 5 лет
Оценено с использованием RECIST v1.1 и Каплана-Мейера
Время от рандомизации до смерти от любой причины или даты последней известной смерти, оценено до 5 лет
Уровень токсичности
Временное ограничение: Зачисление до окончания лечения до 2 лет
Оценено в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
Зачисление до окончания лечения до 2 лет
Оценки качества жизни (QOL) FACT-G
Временное ограничение: Исходно и каждые 3 месяца в течение 2 лет
Описательная статистика будет выполняться для характеристики данных КЖ.
Исходно и каждые 3 месяца в течение 2 лет
Уровень местного контроля заболеваний
Временное ограничение: Время от рандомизации до отсутствия локорегионарного прогрессирования оценивается до 5 лет.
Без локорегионарного прогрессирования в облученных олигометастатических участках, оценено по методу Каплана-Мейера.
Время от рандомизации до отсутствия локорегионарного прогрессирования оценивается до 5 лет.
Время до следующей системной терапии при прогрессировании заболевания
Временное ограничение: Время от рандомизации до начала системной терапии при прогрессировании заболевания оценивается до 5 лет.
Оценено с помощью Каплана-Мейера
Время от рандомизации до начала системной терапии при прогрессировании заболевания оценивается до 5 лет.
Время до местной терапии при прогрессировании заболевания
Временное ограничение: Время от рандомизации до начала местной терапии при прогрессировании заболевания оценивается до 5 лет.
Оценено с помощью Каплана-Мейера
Время от рандомизации до начала местной терапии при прогрессировании заболевания оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Gateway for Cancer Research

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться