Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro časnou léčbu oligometastatického adenoidního cystického karcinomu: studie SOLAR

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí mít histologicky potvrzený adenoidně cystický karcinom (ACC) jakéhokoli primárního ložiska se vzdálenými metastázami detekovanými klinicky nebo při zobrazení (upřednostňuje se biopsie metastatického onemocnění, ale není vyžadována)

• Kohorta 1

  • Jedno až pět detekovatelných míst metastatického onemocnění v jakémkoli orgánu nebo místě (včetně postižení kostí a CNS)

    • Maximální velikost 3 cm pro mozkové léze.
    • Poznámka: Měřitelné onemocnění není vyžadováno
    • Poznámka: Pacienti s izolovaným intrakraniálním onemocněním, pro které by byl preferovaným standardem péče SRS, nejsou způsobilí.

• Kohorta 2

  • Alespoň 1 místo nekostního onemocnění

• Kohorta 1

  • Všechna (až 5) metastatických ložisek by měla být přístupná SBRT podle kontroly radiačním onkologem na základě protokolem specifikovaných omezení dávky / dávky (neexistuje žádná předem specifikovaná minimální nebo maximální velikost)

• Kohorta 2

  • Alespoň jedno metastatické ložisko vhodné pro lokální ablativní léčbu kterýmkoli z následujících: radiační terapie; radiofrekvenční, mikrovlnná nebo kryoablace; nevýrazná nebo chemoembolizace

• Kohorta 1

  • Kontrolovaný primární nádor
  • Definováno jako žádný důkaz progrese v primárním nebo lokálním místě onemocnění (pokud je známo) během 6 měsíců před zařazením
• Věk 18 let nebo starší
• Stav výkonu ECOG 0-2 (viz příloha A)
• Předchozí systémová terapie je povolena, ale žádná terapie (cytotoxická nebo molekulárně cílená činidla) 4 týdny před první frakcí radioterapie a až po poslední frakci SBRT.

• Kohorta 1

  • U pacientů s metastázami, kteří byli dříve léčeni (předchozí resekce, radioterapie, radiofrekvence nebo kryoablace):

    • Pokud je dříve ošetřené místo kontrolováno na základě zobrazení, pacient je způsobilý pro tuto studii a nepotřebuje další ošetření kontrolovaného místa
    • Pokud dříve ošetřené místo není kontrolováno na základě zobrazení, je pacient způsobilý pro tuto studii, pokud bylo místo ošetřeno pouze chirurgicky (ne RFA nebo RT) a pokud je místo vhodné pro SBRT
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 72 hodin před zahájením (chemo)radiační terapie.

"Ženy ve fertilním věku (WOCBP)" jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální. Menopauza je klinicky definována jako 12 měsíců trvající amenorea u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Kromě toho musí mít ženy mladší 55 let zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nižší než 40 mIU/ml.

• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s používáním jakékoli antikoncepční metody s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou poučeni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 1 měsíce po léčbě. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní muži, stejně jako azoospermičtí muži) antikoncepci nepotřebují. Další pokyny ohledně antikoncepce naleznete v příloze B.

Kritéria vyloučení:

• Kohorta 1

  • Subjekt, který dostal systémovou terapii pro léčbu ACC do 4 týdnů od zařazení.
• Důkazy o nutnosti urgentní chirurgické intervence pro metastatické onemocnění CNS nebo páteře.

• Kohorta 1

  • Alternativní lokálně ablativní terapie (radiofrekvenční ablace, kryoterapie nebo [chemo]embolizace) pro jakékoli metastatické ložisko plánované pro SBRT v době zařazení do studie.
• Kostní metastázy ve femorální kosti, u kterých se doporučuje chirurgická stabilizace.
• Maligní pleurální výpotek.

• Kohorta 1

  • Neschopnost léčit všechna místa aktivního onemocnění.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimky: zahrnují bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku, a adenokarcinom prostaty s nízkým rizikem, který je léčen aktivním dohledem. Je povolena anamnéza jiné samostatné malignity v remisi bez známek aktivního onemocnění v posledních 2 letech.