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Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement précoce du carcinome adénoïde kystique oligométastatique : l'essai SOLAR

22 septembre 2025 mis à jour par: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Le but de cette étude est de savoir si l'initiation précoce d'un type de rayonnement spécialisé et ciblé appelé radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) aura un impact sur la progression du carcinome adénoïde kystique avancé, la qualité de vie et la survie globale.

Le(s) nom(s) de l'intervention d'étude impliquée dans cette étude est :

  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée de phase II, ouverte et non aveugle à deux bras visant à étudier le bénéfice potentiel du traitement du carcinome adénoïde kystique oligométastatique (ACC) avec l'initiation précoce de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT). Compte tenu de l'incertitude globale sur le rôle de la thérapie locale dans le traitement de l'ACC, il existe également une cohorte d'observation prospective qui étudiera les résultats des traitements ablatifs locaux chez les patients atteints d'ACC avancé ou métastatique.

Cette étude de recherche étudie l'impact de la radiothérapie corporelle stéréotaxique spécialisée et ciblée (SBRT) sur la progression de la maladie, la qualité de vie et la survie globale chez les patients présentant un nombre limité de métastases (une à cinq) de leur cancer du carcinome adénoïde kystique. L'utilisation de la SBRT pour traiter tous les domaines de la maladie après la propagation précoce de l'ACC est expérimentale. La SBRT est une forme de rayonnement plus ciblée par rapport au rayonnement palliatif généralement reçu par traitement standard. Des études rétrospectives récentes menées suggèrent que les patients atteints d'un cancer du carcinome adénoïde kystique peuvent bénéficier de l'initiation précoce d'une radiothérapie ciblée.

Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi. Après l'inscription, les participants seront randomisés en deux groupes : norme de soins ou radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). Tous les participants à l'étude, quel que soit le régime de traitement, seront suivis jusqu'à 10 ans.

On s'attend à ce qu'environ 66 personnes participent à cette étude de recherche.

Deux organisations, Gateway for Cancer Research et la Fondation de recherche sur le carcinome adénoïde kystique (ACCRF), soutiennent cette étude de recherche en fournissant un financement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sue Yom, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Alexander T Pearson, MD, PhD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew S Ning, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir un carcinome adénoïde kystique (ACC) histologiquement confirmé de tout site primaire avec des métastases à distance détectées cliniquement ou par imagerie (biopsie de la maladie métastatique préférée, mais non requise)

  • Cohorte 1

    • Un à cinq sites détectables de maladie métastatique sur n'importe quel organe ou site (y compris l'implication des os et du SNC)

      • Taille maximale de 3 cm pour les lésions cérébrales.
      • Remarque : la maladie mesurable n'est pas requise
      • Remarque : Les patients atteints d'une maladie intracrânienne isolée pour lesquels la SRS serait la norme de soins privilégiée ne sont pas éligibles.

  • Cohorte 2

    • Au moins 1 site de maladie non osseuse

  • Cohorte 1

    • Tous les foyers métastatiques (jusqu'à 5) doivent se prêter à la SBRT selon l'examen d'un radio-oncologue sur la base des contraintes de dose / dose spécifiées dans le protocole (il n'y a pas de taille minimale ou maximale prédéfinie)

  • Cohorte 2

    • Au moins un foyer métastatique pouvant faire l'objet d'un traitement ablatif local avec l'un des éléments suivants : radiothérapie ; radiofréquence, micro-ondes ou cryoablation ; fade ou chimioembolisation

  • Cohorte 1

    • Tumeur primaire contrôlée
    • Défini comme aucune preuve de progression au niveau du site primaire ou local de la maladie (si connu) dans les 6 mois précédant l'inscription
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0-2 (voir Annexe A)
  • Un traitement systémique antérieur est autorisé, mais aucun traitement (agents cytotoxiques ou moléculairement ciblés) 4 semaines avant la première fraction de radiothérapie et jusqu'après la dernière fraction de SBRT.

  • Cohorte 1

    • Pour les patients présentant des métastases préalablement traitées (résection préalable, radiothérapie, radiofréquence ou cryoablation) :

      • Si le site précédemment traité est contrôlé sur la base de l'imagerie, le patient est éligible pour cet essai et n'a pas besoin de traitement supplémentaire du site contrôlé
      • Si le site précédemment traité n'est pas contrôlé sur la base de l'imagerie, le patient est éligible pour cet essai tant que le site a été traité par chirurgie uniquement (pas RFA ou RT) et si le site se prête à la SBRT
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) dans les 72 heures précédant le début de la (chimio)radiothérapie.

"Femmes en âge de procréer (WOCBP)" est définie comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie cliniquement comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques. De plus, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) inférieur à 40 mUI/mL.

  • Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter d'utiliser toute méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1% par an. Les hommes qui sont sexuellement actifs avec WOCBP seront invités à adhérer à la contraception pendant une période de 1 mois après le traitement. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles ainsi que les hommes azoospermiques) n'ont pas besoin de contraception. Voir l'annexe B pour plus de conseils sur la contraception.

Critère d'exclusion:

  • Cohorte 1

    • Sujet ayant reçu une thérapie systémique pour le traitement de l'ACC dans les 4 semaines suivant l'inscription.
  • Preuve de la nécessité d'une intervention chirurgicale urgente pour une maladie métastatique du SNC ou de la colonne vertébrale.

  • Cohorte 1

    • Traitements ablatifs locaux alternatifs reçus (ablation par radiofréquence, cryothérapie ou [chimio]embolisation) pour tout foyer métastatique prévu pour la SBRT au moment de l'inscription à l'étude.
  • Métastase osseuse dans un os fémoral pour laquelle une stabilisation chirurgicale est recommandée.
  • Epanchement pleural malin.

  • Cohorte 1

    • Incapacité à traiter tous les sites de la maladie active.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Exceptions : comprennent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou un cancer du col de l'utérus in situ, et l'adénocarcinome de la prostate à faible risque pris en charge avec une surveillance active. Une histoire d'une autre tumeur maligne distincte en rémission sans signe de maladie active au cours des 2 dernières années est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins (cohorte 1)
Les participants seront assignés au hasard et recevront la norme de soins déterminée par leur médecin et peuvent inclure : une radiothérapie palliative et/ou une thérapie systémique (comme la chimiothérapie, l'immunothérapie ou les thérapies ciblées).
Autre: Norme de soins
Les participants seront assignés au hasard et recevront la norme de soins déterminée par leur médecin et peuvent inclure : une radiothérapie palliative et/ou une thérapie systémique (comme la chimiothérapie, l'immunothérapie ou les thérapies ciblées).
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) 1-5 sites métastatiques (cohorte 1)

Les participants seront assignés au hasard et recevront SBRT à 1-5 sites de maladie métastatique au cours de 1-8 jours ouvrables à chaque zone de cancer.

Une fois la SBRT terminée, le participant peut continuer à recevoir une thérapie systémique (comme la chimiothérapie, l'immunothérapie ou des thérapies ciblées) à la discrétion de son médecin traitant.
Radiation: SBRT
SBRT sur 1 à 5 sites de maladie métastatique sur une période de 1 à 8 jours ouvrables pour chaque zone de cancer
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Aucune intervention: Thérapie ablative locale (cohorte 2)
Les participants se lançant dans une thérapie ablative locale standard (non limitée à la radiofréquence, aux micro-ondes ou à la cryoablation, à la chimioembolisation, à la radiothérapie palliative ou à la métastasectomie chirurgicale) non éligibles à la cohorte 1 seront inscrites et suivies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) (cohorte 1)
Délai: Délai entre la randomisation et la progression locale, régionale, à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
Évalué à l'aide de RECIST v1.1 et Kaplan-Meier
Délai entre la randomisation et la progression locale, régionale, à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle local (cohorte 2)
Délai: 2 ans à compter de l'inscription
Estimation du taux de contrôle local à 2 ans suite au traitement local des lésions de l'ACC. Évalué à l'aide de RECIST v1.1.
2 ans à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière vie connue, évalué jusqu'à 5 ans
Évalué à l'aide de RECIST v1.1 et Kaplan-Meier
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière vie connue, évalué jusqu'à 5 ans
Taux de toxicité
Délai: Inscription à la fin du traitement jusqu'à 2 ans
Évalué par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Inscription à la fin du traitement jusqu'à 2 ans
Évaluations de la qualité de vie (QOL) par FACT-G
Délai: Baseline et tous les 3 mois pendant 2 ans
Des statistiques descriptives seront réalisées pour caractériser les données QOL
Baseline et tous les 3 mois pendant 2 ans
Taux de contrôle local des maladies
Délai: Délai entre la randomisation et l'absence de progression locorégionale, évalué jusqu'à 5 ans
Absence de progression locorégionale dans les sites oligométastatiques irradiés, évaluée à l'aide de Kaplan-Meier
Délai entre la randomisation et l'absence de progression locorégionale, évalué jusqu'à 5 ans
Délai avant le prochain traitement systémique pour la progression de la maladie
Délai: Délai entre la randomisation et le début du traitement systémique pour la progression de la maladie, évalué jusqu'à 5 ans
Évalué à l'aide de Kaplan-Meier
Délai entre la randomisation et le début du traitement systémique pour la progression de la maladie, évalué jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'au traitement local pour la progression de la maladie
Délai: Délai entre la randomisation et le début du traitement local pour la progression de la maladie, évalué jusqu'à 5 ans
Évalué à l'aide de Kaplan-Meier
Délai entre la randomisation et le début du traitement local pour la progression de la maladie, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Gateway for Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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