Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) för tidig behandling av oligometastatisk adenoid cystisk karcinom: SOLAR-försöket

22 september 2025 uppdaterad av: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Syftet med denna studie är att ta reda på om den tidiga initieringen av en specialiserad och fokuserad typ av strålning som kallas stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) kommer att påverka utvecklingen av avancerad adenoid cystiskt karcinom, livskvalitet och total överlevnad.

Namnet/namnen på studieinterventionen som är involverad i denna studie är:

  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II, öppen och icke-blind tvåarmad studie som syftar till att undersöka den potentiella nyttan av att behandla oligometastatisk adenoid cystisk karcinom (ACC) med tidig initiering av stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT). Med tanke på den övergripande osäkerheten om vilken roll lokal terapi spelar i behandlingen av ACC, finns det också en prospektiv observationskohort som kommer att undersöka resultat efter lokala ablativa behandlingar hos patienter med avancerad eller metastaserad ACC.

Denna forskningsstudie undersöker hur den specialiserade och fokuserade stereotaktiska strålbehandlingen (SBRT) påverkar sjukdomsprogression, livskvalitet och total överlevnad hos patienter med ett begränsat antal metastaser (en till fem) från deras adenoid cystisk cancercancer. Användningen av SBRT för att behandla alla sjukdomsområden efter tidig spridning av ACC är en undersökning. SBRT är en mer fokuserad form av strålning jämfört med den palliativa strålning som vanligtvis erhålls per standardbehandling. Nyligen genomförda retrospektiva studier tyder på att patienter med adenoid cystisk carcinomcancer kan dra nytta av att tidigt påbörja en riktad strålbehandling.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök. Efter inskrivningen kommer deltagarna att randomiseras i två grupper: Standard of Care eller Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT). Alla deltagare i studien, oavsett behandlingsregim, kommer att följas i upp till 10 år.

Det förväntas att cirka 66 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Två organisationer, Gateway for Cancer Research och Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation (ACCRF), stödjer denna forskningsstudie genom att tillhandahålla finansiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sue Yom, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Huvudutredare:
          • Alexander T Pearson, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew S Ning, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha histologiskt bekräftat adenoid cystiskt karcinom (ACC) från vilket primärt ställe som helst med avlägsna metastaser detekterade kliniskt eller vid bildbehandling (biopsi av metastaserande sjukdom föredras, men inte nödvändigt)

  • Kohort 1

    • Ett till fem detekterbara ställen för metastaserande sjukdom vid något organ eller ställe (inklusive ben- och CNS-inblandning)

      • Maximal storlek på 3 cm för hjärnskador.
      • Obs: Mätbar sjukdom krävs inte
      • Obs: Patienter med isolerad intrakraniell sjukdom för vilka SRS skulle vara den föredragna standarden för vård är inte berättigade.

  • Kohort 2

    • Minst 1 ställe av icke-ossös sjukdom

  • Kohort 1

    • Alla (upp till 5) metastaserande foci bör vara mottagliga för SBRT enligt granskning av en strålningsonkolog baserat på protokoll specificerade dos-/dosbegränsningar (det finns ingen förspecificerad minimi- eller maximalstorlek)

  • Kohort 2

    • Åtminstone ett metastatiskt fokus som kan användas för lokal ablativ behandling med något av följande: strålbehandling; radiofrekvens, mikrovågsugn eller kryoablation; intetsägande eller kemoembolisering

  • Kohort 1

    • Kontrollerad primärtumör
    • Definieras som inga tecken på progression vid primär eller lokal sjukdomsplats (om känd) inom 6 månader före inskrivning
  • Ålder 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus på 0-2 (se bilaga A)
  • Tidigare systemisk terapi är tillåten men ingen terapi (cytotoxiska eller molekylärt riktade medel) 4 veckor före den första fraktionen av strålbehandling och tills efter den sista fraktionen av SBRT.

  • Kohort 1

    • För patienter med metastaser som tidigare har behandlats (tidigare resektion, strålbehandling, radiofrekvens eller kryoablation):

      • Om det tidigare behandlade stället kontrolleras baserat på bildbehandling, är patienten kvalificerad för denna prövning och behöver inte ytterligare behandling av det kontrollerade stället
      • Om den tidigare behandlade platsen inte kontrolleras baserat på bildbehandling, är patienten berättigad till denna prövning så länge platsen endast behandlades med kirurgi (inte RFA eller RT) och om platsen är mottaglig för SBRT
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 72 timmar före start av (kemo)strålbehandling.

"Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)" definieras som alla kvinnor som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras kliniskt som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker. Dessutom måste kvinnor under 55 år ha en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som är lägre än 40 mIU/ml.

  • Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att använda valfri preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP kommer att instrueras att följa preventivmedel under en period av 1 månad efter behandlingen. Kvinnor som inte är i fertil ålder (d.v.s. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila samt azoosperma män) behöver inte preventivmedel. Se bilaga B för ytterligare vägledning om preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Kohort 1

    • Person som har fått systemisk terapi för behandling av ACC inom 4 veckor efter inskrivningen.
  • Bevis på behov av akut kirurgisk ingrepp för metastaserande CNS eller ryggradssjukdom.

  • Kohort 1

    • Alternativa lokalt ablativa terapier mottagna (radiofrekvensablation, kryoterapi eller [kemo]embolisering) för alla metastaserande foci som planeras för SBRT vid tidpunkten för studieregistreringen.
  • Benmetastaser i ett lårbensben för vilket kirurgisk stabilisering rekommenderas.
  • Malign pleurautgjutning.

  • Kohort 1

    • Oförmåga att behandla alla platser av aktiv sjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag: inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer, och lågriskprostataadenokarcinom som hanteras med aktiv övervakning. En historia av en annan separat malignitet i remission utan tecken på aktiv sjukdom under de senaste 2 åren är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard (kohort 1)
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt och få standardvård som bestäms av sin läkare och kan inkludera: palliativ strålning och/eller systemisk terapi (som kemoterapi, immunterapi eller riktade terapier).
Övrig: Vårdstandard
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt och få standardvård som bestäms av sin läkare och kan inkludera: palliativ strålning och/eller systemisk terapi (som kemoterapi, immunterapi eller riktade terapier).
Experimentell: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) 1-5 metastatiska platser (kohort 1)

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt och få SBRT till 1-5 platser för metastaserande sjukdom under loppet av 1-8 arbetsdagar till varje cancerområde.

Efter att SBRT är avslutat kan deltagaren fortsätta att få systemisk terapi (som kemoterapi, immunterapi eller riktade terapier) efter bedömning av sin behandlande läkare.
Strålning: SBRT
SBRT till 1-5 platser för metastaserande sjukdom under loppet av 1-8 arbetsdagar till varje cancerområde
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Inget ingripande: Lokal ablativ terapi (kohort 2)
Deltagare som påbörjar standardbehandling lokal ablativ terapi (inte begränsat till radiofrekvens, mikrovågsugn eller kryoablation, mild eller kemoembolisering, palliativ strålbehandling eller kirurgisk metastasektomi) som inte är kvalificerade för kohort 1 kommer att registreras och följas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) (Kohort 1)
Tidsram: Tid från randomisering till lokal, regional, avlägsen progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Bedömd med RECIST v1.1 och Kaplan-Meier
Tid från randomisering till lokal, regional, avlägsen progression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Lokal kontrollfrekvens (kohort 2)
Tidsram: 2 år från inskrivning
Uppskattning av 2-års lokal kontrollfrekvens efter lokal behandling av ACC-lesioner. Bedömd med RECIST v1.1.
2 år från inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tid från randomisering till död av valfri orsak eller datum senast känd i livet, bedömd upp till 5 år
Bedömd med RECIST v1.1 och Kaplan-Meier
Tid från randomisering till död av valfri orsak eller datum senast känd i livet, bedömd upp till 5 år
Toxicitet
Tidsram: Inskrivning till avslutad behandling upp till 2 år
Bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Inskrivning till avslutad behandling upp till 2 år
Livskvalitetsbedömningar av FACT-G
Tidsram: Baslinje och var tredje månad i 2 år
Beskrivande statistik kommer att utföras för att karakterisera QOL-data
Baslinje och var tredje månad i 2 år
Lokal sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Tid från randomisering till fri från lokoregional progression, bedömd upp till 5 år
Fri från lokoregional progression inom bestrålade oligometastatiska platser, utvärderad med Kaplan-Meier
Tid från randomisering till fri från lokoregional progression, bedömd upp till 5 år
Dags till nästa systemisk behandling för progression av sjukdom
Tidsram: Tid från randomisering till initiering av systemisk behandling för sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år
Bedöms med Kaplan-Meier
Tid från randomisering till initiering av systemisk behandling för sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år
Dags för lokal terapi för progression av sjukdomen
Tidsram: Tid från randomisering till start av lokal terapi för sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år
Bedöms med Kaplan-Meier
Tid från randomisering till start av lokal terapi för sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Gateway for Cancer Research

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera