Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) az oligometasztatikus adenoid cisztás karcinóma korai kezelésére: A SOLAR-próba

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak szövettanilag igazolt adenoid cisztás karcinómával (ACC) kell rendelkeznie bármely elsődleges helyen, ahol klinikailag vagy képalkotó vizsgálat során észlelt távoli metasztázisok (a metasztázisos betegség biopsziája előnyben részesített, de nem kötelező)

• 1. kohorsz

  • Egy-öt kimutatható metasztatikus betegség helye bármely szervben vagy helyen (beleértve a csont- és központi idegrendszer érintettségét)

    • Maximális méret 3 cm agyi elváltozások esetén.
    • Megjegyzés: Mérhető betegség nem szükséges
    • Megjegyzés: Az izolált koponyaűri betegségben szenvedő betegek, akiknél az SRS lenne az előnyben részesített ellátási standard, nem jogosultak.

• 2. kohorsz

  • Legalább 1 nem csontos betegség helye

• 1. kohorsz

  • Minden (legfeljebb 5) áttétes gócot kezelni kell SBRT-vel a sugáronkológus által végzett vizsgálat szerint, a protokollban meghatározott dózis/dózis megszorítások alapján (nincs előre meghatározott minimális vagy maximális méret).

• 2. kohorsz

  • Legalább egy metasztatikus fókusz, amely alkalmas helyi ablatív kezelésre a következők bármelyikével: sugárterápia; rádiófrekvenciás, mikrohullámú vagy krioabláció; enyhe vagy kemoembolizáció

• 1. kohorsz

  • Kontrollált primer daganat
  • A betegség elsődleges vagy helyi helyén (ha ismert) a felvételt megelőző 6 hónapon belül nincs bizonyíték a progresszióra
• 18 éves vagy idősebb
• Az ECOG teljesítmény állapota 0-2 (lásd az A függeléket)
• Korábbi szisztémás terápia megengedett, de nem (citotoxikus vagy molekulárisan célzott szerek) 4 héttel a sugárterápia első frakciója előtt, és az SBRT utolsó frakciója után.

• 1. kohorsz

  • Korábban kezelt (korábbi reszekció, sugárkezelés, rádiófrekvenciás vagy krioabláció) áttétes betegeknél:

    • Ha a korábban kezelt területet képalkotó vizsgálat alapján ellenőrzik, a beteg jogosult erre a vizsgálatra, és nincs szüksége a kontrollált hely további kezelésére.
    • Ha a korábban kezelt hely képalkotó vizsgálata alapján nem ellenőrzött, a beteg mindaddig jogosult ebbe a vizsgálatba, amíg a területet csak műtéttel kezelték (nem RFA vagy RT), és ha a hely alkalmas SBRT-re.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
• A fogamzóképes nőknél a (kemo)sugárterápia megkezdése előtt 72 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni (minimális érzékenység 25 NE/L vagy ezzel egyenértékű HCG egység).

A „fogamzóképes nők (WOCBP)” meghatározása szerint minden olyan nő, akinél menarche jelentkezett, és nem esett át sebészeti sterilizáláson (hiszterektómia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás), vagy aki nem posztmenopauzás. Klinikailag a menopauza 12 hónapos amenorrhoeaként definiálható egy 45 év feletti nőnél, egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában. Ezenkívül az 55 év alatti nők dokumentált szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének 40 mIU/ml alatt kell lennie.

• A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk minden olyan fogamzásgátló módszert, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1%. A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiakat utasítják, hogy a kezelés után 1 hónapig tartsák be a fogamzásgátlást. A nem fogamzóképes nők (azaz posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, valamint azoospermiás férfiak) nem igényelnek fogamzásgátlást. A fogamzásgátlással kapcsolatos további útmutatásért lásd a B. függeléket.

Kizárási kritériumok:

• 1. kohorsz

  • Az a személy, aki szisztémás terápiában részesült ACC kezelésére a felvételt követő 4 héten belül.
• Bizonyíték arra, hogy sürgős sebészeti beavatkozás szükséges metasztatikus központi idegrendszeri vagy gerincbetegség esetén.

• 1. kohorsz

  • Alternatív lokális ablatív terápiákat kaptak (rádiófrekvenciás abláció, krioterápia vagy [kemo]embolizáció) minden olyan metasztatikus gócra, amelyet SBRT-re terveztek a vizsgálatba való beiratkozáskor.
• Csontáttét a combcsontban, amelynél műtéti stabilizálás javasolt.
• Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem.

• 1. kohorsz

  • Képtelenség kezelni az összes aktív betegség helyét.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Kivételek: magában foglalja a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett bőrlaphámrákot vagy az in situ méhnyakrákot, valamint az alacsony kockázatú prosztata adenokarcinómát, amelyet aktív felügyelettel kezelnek. Egy másik, remisszióban lévő rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben aktív betegségre utaló jelek nélkül megengedett.