Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) az oligometasztatikus adenoid cisztás karcinóma korai kezelésére: A SOLAR-próba

2026. szeptember 30. frissítette: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

The aim of this study is to learn whether the early initiation of a specialized and focused type of radiation called stereotactic body radiation therapy (SBRT) will impact the progression of advanced adenoid cystic carcinoma, quality of life, and overall survival.

The name(s) of the study intervention involved in this study is:

  • Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a randomized phase II, open-label and non-blinded two-arm study aimed to investigate the potential benefit of treating oligometastatic adenoid cystic carcinoma (ACC) with early initiation of stereotactic body radiotherapy (SBRT). Given the overall uncertainty about the role of local therapy in the treatment of ACC, there is also a prospective observational cohort that will investigate outcomes following local ablative treatments in patients with advanced or metastatic ACC.

This research study is investigating how the specialized and focused stereotactic body radiation therapy (SBRT) impacts disease progression, quality of life, and overall survival in patients with a limited number of metastases (one to five) from their adenoid cystic carcinoma cancer. The use of SBRT to treat all areas of disease after early spread of ACC is investigational. SBRT is a more focused form of radiation compared to the palliative radiation typically received per standard of care treatment. Recent retrospective studies conducted suggest that patients with adenoid cystic carcinoma cancer may benefit from early initiation of a targeted radiation therapy.

The research study procedures include screening for eligibility and study treatment including evaluations and follow up visits. After enrollment participants will be randomized into two groups: Standard of Care or Stereotactic body radiotherapy (SBRT). All participants in the study, regardless of treatment regimen, will be followed for up to 10 years.

It is expected that about 32 people will take part in this research study.

Two organizations, Gateway for Cancer Research and the Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation (ACCRF), are supporting this research study by providing funding.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sue Yom, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kutatásvezető:
          • Alexander T Pearson, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew S Ning, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subject must have histologically confirmed adenoid cystic carcinoma (ACC) of any primary site with distant metastases detected clinically or on imaging (biopsy of metastatic disease preferred, but not required)

  • Cohort 1

    • One to five detectable sites of metastatic disease at any organ or site (including bone and CNS involvement)

      • Maximum size of 3 cm for brain lesions.
      • Note: Measurable disease is not required
      • Note: Patients with isolated intracranial disease for whom SRS would be the preferred standard of care are not eligible.
      • Note: Patients may have additional sites of disease for which radiation is not feasible or indicated provided this disease is: 1) Less than 1 cm in maximum diameter on most recent imaging; or 2) Stable over the last 3 months as determined by the investigator

  • Cohort 2

    • At least 1 site of non-osseous disease

  • Cohort 1

    • All (up to 5) metastatic foci should be amenable to SBRT as per review by a radiation oncologist based on protocol specified dose / dose constraints (there is no prespecified minimum or maximum size)

  • Cohort 2

    • At least one metastatic focus amenable to local ablative treatment with any of the following: radiation therapy; radiofrequency, microwave, or cryoablation; bland or chemoembolization

  • Cohort 1

    • Primary tumor either controlled, or amenable for local treatment with SBRT
    • Defined as no evidence of progression at primary or local site of disease (if known) within 6 months prior to enrollment

  • Age 18 years or older

  • ECOG performance status of 0-2

  • Prior systemic therapy is allowed but no therapy (cytotoxic or molecularly targeted agents) 2 weeks prior to the first fraction of radiotherapy, and until after the last fraction of SBRT.

  • Cohort 1

    • For patients with metastases that have been previously treated (prior resection, radiotherapy, radiofrequency or cryoablation):

      • If the previously treated site is controlled based on imaging, the patient is eligible for this trial and does not need further treatment of the controlled site
      • If the previously treated site is not controlled based on imaging, the patient is eligible for this trial as long as the site is amenable to SBRT

  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

  • Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 72 hours prior to the start of (chemo)radiation therapy.

"Women of childbearing potential (WOCBP)" is defined as any female who has experienced menarche and who has not undergone surgical sterilization (hysterectomy or bilateral oophorectomy) or who is not postmenopausal. Menopause is defined clinically as 12 months of amenorrhea in a woman over 45 in the absence of other biological or physiological causes. In addition, women under the age of 55 must have a documented serum follicle stimulating hormone (FSH) level less than 40 mIU/mL.

  • Men who are sexually active with WOCBP must agree to use any contraceptive method with a failure rate of less than 1% per year. Men who are sexually active with WOCBP will be instructed to adhere to contraception for a period of 1 month after treatment. Women who are not of childbearing potential (i.e., who are postmenopausal or surgically sterile as well as azoospermic men) do not require contraception. See Appendix B for further guidance on contraception.

Exclusion Criteria:

  • Cohort 1

    • Subject who has received systemic therapy for treatment of ACC within 2 weeks of enrollment.

  • Evidence of need for urgent surgical intervention for metastatic CNS or spine disease.

  • Cohort 1

    • Alternative locally ablative therapies received (radiofrequency ablation, cryotherapy, or [chemo]embolization) for any metastatic foci planned for SBRT at the time of study enrollment that precludes administration of SBRT.

  • Bone metastasis in a femoral bone for which surgical stabilization is recommended.

  • Cohort 1

    • Active disease >1 cm that is progressing and not amenable to SBRT.

  • Pregnant or lactating women.

  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.

  • Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment. Exceptions: include basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma of the skin that has undergone potentially curative therapy or in situ cervical cancer, and low-risk prostate adenocarcinoma being managed with active surveillance. A history of another separate malignancy in remission without evidence of active disease in the last 2 years is permitted.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care (Cohort 1)

Participants will be randomly assigned and receive standard of care as determined by their physician and may include: palliative radiation and/or a systemic therapy (like chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapies).
Egyéb: Standard of Care

Participants will be randomly assigned and receive standard of care as determined by their physician and may include: palliative radiation and/or a systemic therapy (like chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapies).
Kísérleti: Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) 1-5 Metastatic Sites (Cohort 1)

Participants will be randomly assigned and receive SBRT to 1-5 sites of metastatic disease over the course of 1-8 business days to each area of cancer.

After SBRT is completed participant may go on to receive systemic therapy (like chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapies) per discretion of their treating physician.
Sugárzás: SBRT

SBRT to 1-5 sites of metastatic disease over the course of 1-8 business days to each area of cancer

Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia
Nincs beavatkozás: Local Ablative Therapy (Cohort 2)

Participants embarking on standard of care local ablative therapy (not limited to radiofrequency, microwave, or cryoablation, bland or chemoembolization, palliative radiotherapy, or surgical metastasectomy) not eligible for cohort 1 will be enrolled and followed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) (Cohort 1)
Időkeret: Time from randomization to local, regional, distant progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years

Assessed using RECIST v1.1 and Kaplan-Meier
Time from randomization to local, regional, distant progression or death due to any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years
Local Control Rate (Cohort 2)
Időkeret: 2 years from enrollment

Estimating 2-year local control rate following local treatment of ACC lesions. Assessed using RECIST v1.1.
2 years from enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Survival (OS)
Időkeret: Time from randomization to death from any cause or date last known alive, assessed up to 5 years

Assessed using RECIST v1.1 and Kaplan-Meier
Time from randomization to death from any cause or date last known alive, assessed up to 5 years
Toxicity Rate
Időkeret: Enrollment to end of treatment up to 2 years

Assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Enrollment to end of treatment up to 2 years
Quality of Life (QOL) assessments by FACT-G
Időkeret: Baseline and every 3 months for 2 years

Descriptive statistics will be performed to characterize QOL data
Baseline and every 3 months for 2 years
Local Disease Control Rate
Időkeret: Time from randomization to free of locoregional progression, assessed up to 5 years

Free of locoregional progression within irradiated oligometastatic sites, assessed using Kaplan-Meier
Time from randomization to free of locoregional progression, assessed up to 5 years
Time to next systemic therapy for progression of disease
Időkeret: Time from randomization to initiation of systemic therapy for progression of disease, assessed up to 5 years

Assessed using Kaplan-Meier
Time from randomization to initiation of systemic therapy for progression of disease, assessed up to 5 years
Time to local therapy for progression of disease
Időkeret: Time from randomization to initiation of local therapy for progression of disease, assessed up to 5 years

Assessed using Kaplan-Meier
Time from randomization to initiation of local therapy for progression of disease, assessed up to 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Gateway for Cancer Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-171

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel