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희소 전이성 선양 낭성 암종의 조기 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법(SBRT): SOLAR 시험

2025년 9월 22일 업데이트: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

이 연구의 목적은 정위 체부 방사선 요법(SBRT)이라고 하는 전문적이고 집중적인 유형의 방사선의 조기 시작이 진행성 선양 낭성 암종의 진행, 삶의 질 및 전체 생존에 영향을 미치는지 여부를 알아보는 것입니다.

이 연구와 관련된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.

  • 정위 신체 방사선 요법(SBRT)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정위체부방사선요법(SBRT)의 조기 시작으로 소수 전이성 선양 낭성 암종(ACC)을 치료할 때의 잠재적 이점을 조사하기 위한 무작위배정 2상, 공개 라벨 및 비맹검 양군 연구입니다. ACC 치료에서 국소 요법의 역할에 대한 전반적인 불확실성을 고려할 때, 진행성 또는 전이성 ACC 환자에서 국소 절제 치료 후 결과를 조사할 전향적 관찰 코호트도 있습니다.

이 연구는 전문적이고 집중적인 정위 체부 방사선 요법(SBRT)이 선양 낭성 암종 암에서 제한된 수의 전이(1~5개)를 가진 환자의 질병 진행, 삶의 질 및 전체 생존에 어떤 영향을 미치는지 조사하고 있습니다. ACC의 초기 전파 후 질병의 모든 영역을 치료하기 위해 SBRT를 사용하는 것은 조사 중입니다. SBRT는 일반적으로 표준 치료 치료에 따라 받는 완화 방사선에 비해 더 집중적인 형태의 방사선입니다. 최근 수행된 후향적 연구는 선양 낭성 암종 암 환자가 표적 방사선 요법의 조기 시작으로 혜택을 볼 수 있음을 시사합니다.

연구 연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다. 등록 후 참가자는 표준 관리 또는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구의 모든 참가자는 치료 요법에 관계없이 최대 10년 동안 추적 관찰됩니다.

이번 연구에는 약 66명이 참여할 것으로 예상된다.

Gateway for Cancer Research와 ACCRF(Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation)라는 두 조직이 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sue Yom, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Alexander T Pearson, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew S Ning, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 임상적으로 또는 영상에서 원격 전이가 발견된 모든 원발 부위의 조직학적으로 확인된 선양 낭성 암종(ACC)이 있어야 합니다(전이성 질환의 생검이 바람직하지만 필수는 아님).

  • 코호트 1

    • 모든 장기 또는 부위(뼈 및 CNS 침범 포함)에서 1~5개의 검출 가능한 전이성 질환 부위

      • 뇌 병변의 최대 크기는 3cm입니다.
      • 참고: 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
      • 참고: SRS가 선호되는 치료 표준이 되는 고립된 두개내 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 코호트 2

    • 비골성 질환의 최소 1개 부위

  • 코호트 1

    • 모든(최대 5) 전이성 병소는 프로토콜에 지정된 선량/선량 제한(미리 지정된 최소 또는 최대 크기가 없음)에 기반한 방사선 종양학자의 검토에 따라 SBRT에 순응해야 합니다.

  • 코호트 2

    • 다음 중 하나를 사용한 국소 절제 치료가 가능한 적어도 하나의 전이성 병소: 방사선 요법; 고주파, 극초단파 또는 냉동절제술; 부드럽거나 화학 색전술

  • 코호트 1

    • 통제된 원발성 종양
    • 등록 전 6개월 이내에 원발성 또는 국소 질환 부위(알려진 경우)에서 진행의 증거가 없는 것으로 정의됨
  • 18세 이상
  • 0-2의 ECOG 수행 상태(부록 A 참조)
  • 이전의 전신 요법은 허용되지만 방사선 요법의 첫 부분 4주 전부터 SBRT의 마지막 부분까지 요법(세포 독성 또는 분자 표적 제제)은 허용되지 않습니다.

  • 코호트 1

    • 이전에 치료를 받은 적이 있는 전이 환자의 경우(이전 절제술, 방사선 요법, 고주파 또는 냉동 절제술):

      • 이전에 치료한 부위가 이미징을 기반으로 제어되는 경우 환자는 이 시험에 적합하며 제어된 부위에 대한 추가 치료가 필요하지 않습니다.
      • 이전에 치료한 부위가 영상을 기반으로 제어되지 않는 경우, 해당 부위가 수술로만 치료되었고(RFA 또는 RT가 아님) 부위가 SBRT에 순응하는 경우 환자는 이 임상 시험에 적합합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 가임 여성은 (화학)방사선 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.

"가임 여성(WOCBP)"은 초경을 경험하고 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만이어야 합니다.

  • WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP로 성생활을 하는 남성은 치료 후 1개월 동안 피임법을 준수하도록 지시받습니다. 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 및 무정자 남성)은 피임이 필요하지 않습니다. 피임에 대한 추가 지침은 부록 B를 참조하십시오.

제외 기준:

  • 코호트 1

    • 등록 4주 이내에 ACC 치료를 위한 전신 요법을 받은 피험자.
  • 전이성 CNS 또는 척추 질환에 대한 긴급한 외과 개입이 필요하다는 증거.

  • 코호트 1

    • 연구 등록 시 SBRT에 대해 계획된 모든 전이성 병소에 대해 받은 대체 국소 절제 요법(고주파 절제술, 냉동 요법 또는 [화학]색전술).
  • 외과적 안정화가 권장되는 대퇴골의 골전이.
  • 악성 흉막 삼출.

  • 코호트 1

    • 활동성 질병의 모든 부위를 치료할 수 없음.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외: 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암, 능동 감시로 관리되는 저위험 전립선 선암종을 포함합니다. 지난 2년 동안 활동성 질병의 증거 없이 차도 상태에 있는 또 다른 별도의 악성 병력이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관리 표준(코호트 1)
참가자는 무작위로 배정되어 의사의 결정에 따라 표준 치료를 받게 되며 완화 방사선 및/또는 전신 요법(예: 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법)이 포함될 수 있습니다.
다른: 치료의 표준
참가자는 무작위로 배정되어 의사의 결정에 따라 표준 치료를 받게 되며 완화 방사선 및/또는 전신 요법(예: 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법)이 포함될 수 있습니다.
실험적: 신체 정위 방사선요법(SBRT) 1-5 전이 부위(코호트 1)

참가자는 무작위로 배정되어 암의 각 영역에 대해 영업일 기준 1-8일 동안 전이성 질환의 1-5개 부위에 SBRT를 받습니다.

SBRT가 완료된 후 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 전신 요법(예: 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법)을 계속 받을 수 있습니다.
방사능: SBRT
각 암 부위에 대해 영업일 기준 1~8일 동안 전이성 질환 부위 1~5곳에 대한 SBRT
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법
간섭 없음: 국소 절제 요법(코호트 2)
코호트 1에 적합하지 않은 표준 치료 국소 절제 요법(고주파, 전자레인지 또는 냉동 절제술, 단순 또는 화학 색전술, 완화 방사선 요법 또는 외과적 전이 절제술에 국한되지 않음)을 시작하는 참가자는 등록되고 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)(코호트 1)
기간: 무작위배정에서 국지적, 지역적, 원거리 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 5년 평가
RECIST v1.1 및 Kaplan-Meier를 사용하여 평가됨
무작위배정에서 국지적, 지역적, 원거리 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것), 최대 5년 평가
국소 제어 비율(코호트 2)
기간: 입학일로부터 2년
ACC 병변의 국소 치료 후 2년 국소 제어율 추정. RECIST v1.1을 사용하여 평가했습니다.
입학일로부터 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인 또는 마지막 생존 날짜로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
RECIST v1.1 및 Kaplan-Meier를 사용하여 평가됨
무작위 배정에서 모든 원인 또는 마지막 생존 날짜로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
독성 비율
기간: 최대 2년까지 치료 종료 등록
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가됨
최대 2년까지 치료 종료 등록
FACT-G에 의한 삶의 질(QOL) 평가
기간: 기준선 및 2년 동안 3개월마다
QOL 데이터를 특성화하기 위해 기술 통계가 수행됩니다.
기준선 및 2년 동안 3개월마다
지역방역률
기간: 무작위 배정에서 국소적 진행이 없을 때까지의 시간, 최대 5년 평가
Kaplan-Meier를 사용하여 평가한 조사된 올리고전이 부위 내 국소 진행 없음
무작위 배정에서 국소적 진행이 없을 때까지의 시간, 최대 5년 평가
질병 진행을 위한 다음 전신 요법까지의 시간
기간: 무작위 배정에서 질병 진행을 위한 전신 요법 시작까지의 시간, 최대 5년까지 평가
Kaplan-Meier를 사용하여 평가
무작위 배정에서 질병 진행을 위한 전신 요법 시작까지의 시간, 최대 5년까지 평가
질병 진행을 위한 국소 치료 시간
기간: 무작위배정에서 질병 진행을 위한 국소 치료 시작까지의 시간, 최대 5년까지 평가
Kaplan-Meier를 사용하여 평가
무작위배정에서 질병 진행을 위한 국소 치료 시작까지의 시간, 최대 5년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Gateway for Cancer Research

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-171

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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