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Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il trattamento precoce del carcinoma adenoideo cistico oligometastatico: lo studio SOLAR

22 settembre 2025 aggiornato da: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Lo scopo di questo studio è capire se l'inizio precoce di un tipo specializzato e mirato di radiazioni chiamato radioterapia stereotassica corporea (SBRT) avrà un impatto sulla progressione del carcinoma adenoideo cistico avanzato, sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza globale.

Il/i nome/i dell'intervento di studio coinvolto in questo studio è:

  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a due bracci randomizzato di fase II, in aperto e non in cieco, volto a indagare il potenziale beneficio del trattamento del carcinoma adenoideo cistico oligometastatico (ACC) con l'inizio precoce della radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Data l'incertezza generale sul ruolo della terapia locale nel trattamento dell'ACC, esiste anche una coorte osservazionale prospettica che indagherà sugli esiti dei trattamenti ablativi locali nei pazienti con ACC avanzato o metastatico.

Questo studio di ricerca sta studiando come la radioterapia stereotassica specializzata e focalizzata del corpo (SBRT) influenzi la progressione della malattia, la qualità della vita e la sopravvivenza globale nei pazienti con un numero limitato di metastasi (da uno a cinque) dal carcinoma adenoideo cistico. L'uso della SBRT per il trattamento di tutte le aree della malattia dopo la diffusione precoce dell'ACC è in fase di sperimentazione. SBRT è una forma di radiazione più mirata rispetto alla radiazione palliativa tipicamente ricevuta per trattamento standard di cura. Recenti studi retrospettivi condotti suggeriscono che i pazienti con carcinoma adenoideo cistico possono trarre beneficio dall'inizio precoce di una radioterapia mirata.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni e le visite di follow-up. Dopo l'arruolamento i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: Standard di cura o radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dal regime di trattamento, saranno seguiti per un massimo di 10 anni.

Si prevede che circa 66 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Due organizzazioni, Gateway for Cancer Research e Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation (ACCRF), stanno sostenendo questo studio di ricerca fornendo finanziamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sue Yom, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Alexander T Pearson, MD, PhD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew S Ning, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un carcinoma adenoideo cistico (ACC) confermato istologicamente di qualsiasi sito primario con metastasi a distanza rilevate clinicamente o all'imaging (biopsia della malattia metastatica preferita, ma non richiesta)

  • Coorte 1

    • Da uno a cinque siti rilevabili di malattia metastatica in qualsiasi organo o sito (compreso il coinvolgimento osseo e del sistema nervoso centrale)

      • Dimensione massima di 3 cm per le lesioni cerebrali.
      • Nota: la malattia misurabile non è richiesta
      • Nota: i pazienti con malattia intracranica isolata per i quali la SRS sarebbe lo standard di cura preferito non sono idonei.

  • Coorte 2

    • Almeno 1 sede di malattia non ossea

  • Coorte 1

    • Tutti i focolai metastatici (fino a 5) devono essere suscettibili di SBRT come da revisione da parte di un radioterapista in base alla dose specificata dal protocollo / vincoli di dose (non esiste una dimensione minima o massima prespecificata)

  • Coorte 2

    • Almeno un focolaio metastatico suscettibile di trattamento ablativo locale con uno qualsiasi dei seguenti: radioterapia; radiofrequenza, microonde o crioablazione; blanda o chemioembolizzazione

  • Coorte 1

    • Tumore primario controllato
    • Definito come nessuna evidenza di progressione nella sede primaria o locale della malattia (se nota) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Età 18 anni o più
  • Performance status ECOG di 0-2 (vedi Appendice A)
  • È consentita una precedente terapia sistemica ma nessuna terapia (agenti citotossici o molecolarmente mirati) 4 settimane prima della prima frazione di radioterapia e fino a dopo l'ultima frazione di SBRT.

  • Coorte 1

    • Per i pazienti con metastasi precedentemente trattate (precedente resezione, radioterapia, radiofrequenza o crioablazione):

      • Se il sito trattato in precedenza è controllato in base all'imaging, il paziente è idoneo per questo studio e non necessita di ulteriore trattamento del sito controllato
      • Se il sito precedentemente trattato non è controllato in base all'imaging, il paziente è idoneo per questo studio purché il sito sia stato trattato solo chirurgicamente (non RFA o RT) e se il sito è suscettibile di SBRT
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio della (chemio)radioterapia.

Per "donne in età fertile (WOCBP)" si intende qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non sia in postmenopausa. La menopausa è definita clinicamente come 12 mesi di amenorrea in una donna sopra i 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche. Inoltre, le donne di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) inferiore a 40 mIU/mL.

  • Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno. Agli uomini sessualmente attivi con WOCBP verrà chiesto di aderire alla contraccezione per un periodo di 1 mese dopo il trattamento. Le donne che non sono in età fertile (cioè che sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili così come gli uomini azoospermici) non necessitano di contraccezione. Vedere l'Appendice B per ulteriori indicazioni sulla contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Coorte 1

    • Soggetto che ha ricevuto terapia sistemica per il trattamento dell'ACC entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Evidenza della necessità di un intervento chirurgico urgente per malattia metastatica del SNC o della colonna vertebrale.

  • Coorte 1

    • Terapie alternative localmente ablative ricevute (ablazione con radiofrequenza, crioterapia o [chemio] embolizzazione) per qualsiasi focolaio metastatico pianificato per SBRT al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Metastasi ossee in un osso femorale per le quali è raccomandata la stabilizzazione chirurgica.
  • Versamento pleurico maligno.

  • Coorte 1

    • Incapacità di trattare tutte le sedi della malattia attiva.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Eccezioni: includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ e l'adenocarcinoma prostatico a basso rischio gestito con sorveglianza attiva. È consentita una storia di un altro tumore maligno separato in remissione senza evidenza di malattia attiva negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (Coorte 1)
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale e riceveranno lo standard di cura stabilito dal proprio medico e possono includere: radiazioni palliative e/o una terapia sistemica (come chemioterapia, immunoterapia o terapie mirate).
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale e riceveranno lo standard di cura stabilito dal proprio medico e possono includere: radiazioni palliative e/o una terapia sistemica (come chemioterapia, immunoterapia o terapie mirate).
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) 1-5 siti metastatici (Coorte 1)

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale e riceveranno SBRT a 1-5 siti di malattia metastatica nel corso di 1-8 giorni lavorativi per ciascuna area del cancro.

Dopo che l'SBRT è stato completato, il partecipante può continuare a ricevere una terapia sistemica (come chemioterapia, immunoterapia o terapie mirate) a discrezione del proprio medico curante.
Radiazione: SBR
SBRT a 1-5 siti di malattia metastatica nel corso di 1-8 giorni lavorativi per ciascuna area del cancro
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Nessun intervento: Terapia ablativa locale (coorte 2)
I partecipanti che intraprendono la terapia ablativa locale standard di cura (non limitata a radiofrequenza, microonde o crioablazione, blanda o chemioembolizzazione, radioterapia palliativa o metastasectomia chirurgica) non idonei per la coorte 1 saranno arruolati e seguiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Coorte 1)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione locale, regionale, a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 5 anni
Valutato utilizzando RECIST v1.1 e Kaplan-Meier
Tempo dalla randomizzazione alla progressione locale, regionale, a distanza o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 5 anni
Tasso di controllo locale (coorte 2)
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Stima del tasso di controllo locale a 2 anni dopo il trattamento locale delle lesioni ACC. Valutato utilizzando RECIST v1.1.
2 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o data dell'ultima vita conosciuta, valutato fino a 5 anni
Valutato utilizzando RECIST v1.1 e Kaplan-Meier
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o data dell'ultima vita conosciuta, valutato fino a 5 anni
Tasso di tossicità
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento fino a 2 anni
Valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Iscrizione alla fine del trattamento fino a 2 anni
Valutazioni della qualità della vita (QOL) da parte di FACT-G
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 mesi per 2 anni
Saranno eseguite statistiche descrittive per caratterizzare i dati sulla qualità della vita
Basale e ogni 3 mesi per 2 anni
Tasso di controllo locale delle malattie
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione all'assenza di progressione locoregionale, valutato fino a 5 anni
Privo di progressione locoregionale all'interno di siti oligometastatici irradiati, valutata mediante Kaplan-Meier
Tempo dalla randomizzazione all'assenza di progressione locoregionale, valutato fino a 5 anni
Tempo alla prossima terapia sistemica per la progressione della malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione all'inizio della terapia sistemica per la progressione della malattia, valutato fino a 5 anni
Valutato utilizzando Kaplan-Meier
Tempo dalla randomizzazione all'inizio della terapia sistemica per la progressione della malattia, valutato fino a 5 anni
Tempo di terapia locale per la progressione della malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione all'inizio della terapia locale per la progressione della malattia, valutato fino a 5 anni
Valutato utilizzando Kaplan-Meier
Tempo dalla randomizzazione all'inizio della terapia locale per la progressione della malattia, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Gateway for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma adenoideo cistico

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