Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til tidlig behandling af oligometastatisk adenoid cystisk karcinom: SOLAR-forsøget

22. september 2025 opdateret af: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om den tidlige initiering af en specialiseret og fokuseret type stråling kaldet stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) vil påvirke progressionen af ​​avanceret adenoid cystisk carcinom, livskvalitet og overordnet overlevelse.

Navnene på undersøgelsesinterventionen involveret i denne undersøgelse er:

  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II, åbent og ikke-blindet to-arm studie, der har til formål at undersøge den potentielle fordel ved behandling af oligometastatisk adenoid cystisk carcinom (ACC) med tidlig initiering af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). I betragtning af den overordnede usikkerhed om den rolle, lokal terapi spiller i behandlingen af ​​ACC, er der også en prospektiv observationskohorte, der vil undersøge resultater efter lokale ablative behandlinger hos patienter med fremskreden eller metastatisk ACC.

Dette forskningsstudie undersøger, hvordan den specialiserede og fokuserede stereotaktiske kropsstrålebehandling (SBRT) påvirker sygdomsprogression, livskvalitet og overordnet overlevelse hos patienter med et begrænset antal metastaser (en til fem) fra deres adenoid cystisk carcinomkræft. Brugen af ​​SBRT til at behandle alle sygdomsområder efter tidlig spredning af ACC er afprøvende. SBRT er en mere fokuseret form for stråling sammenlignet med den palliative stråling, der typisk modtages pr. standardbehandling. Nylige retrospektive undersøgelser tyder på, at patienter med adenoid cystisk carcinomkræft kan have gavn af tidlig påbegyndelse af en målrettet strålebehandling.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer og opfølgningsbesøg. Efter tilmelding vil deltagerne blive randomiseret i to grupper: Standard of Care eller Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Alle deltagere i undersøgelsen, uanset behandlingsregime, vil blive fulgt i op til 10 år.

Det forventes, at omkring 66 personer vil deltage i denne undersøgelse.

To organisationer, Gateway for Cancer Research og Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation (ACCRF), støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sue Yom, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander T Pearson, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew S Ning, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have histologisk bekræftet adenoid cystisk carcinom (ACC) på et hvilket som helst primært sted med fjernmetastaser påvist klinisk eller på billeddiagnostik (biopsi af metastatisk sygdom foretrækkes, men ikke påkrævet)

  • Kohorte 1

    • Et til fem påviselige steder for metastatisk sygdom på ethvert organ eller sted (inklusive knogle- og CNS-involvering)

      • Maksimal størrelse på 3 cm for hjernelæsioner.
      • Bemærk: Målbar sygdom er ikke påkrævet
      • Bemærk: Patienter med isoleret intrakraniel sygdom, for hvem SRS ville være den foretrukne standardbehandling, er ikke kvalificerede.

  • Kohorte 2

    • Mindst 1 sted med ikke-ossøs sygdom

  • Kohorte 1

    • Alle (op til 5) metastatiske foci bør være modtagelige for SBRT som pr. gennemgang af en strålingsonkolog baseret på protokol specificerede dosis/dosis begrænsninger (der er ingen forudspecificeret minimum eller maksimum størrelse)

  • Kohorte 2

    • Mindst ét ​​metastatisk fokus, der er modtageligt for lokal ablativ behandling med et af følgende: strålebehandling; radiofrekvens, mikrobølge eller kryoablation; intetsigende eller kemoembolisering

  • Kohorte 1

    • Kontrolleret primær tumor
    • Defineret som intet tegn på progression ved primært eller lokalt sygdomssted (hvis kendt) inden for 6 måneder før indskrivning
  • Alder 18 år eller ældre
  • ECOG ydeevnestatus på 0-2 (se appendiks A)
  • Forudgående systemisk terapi er tilladt, men ingen terapi (cytotoksiske eller molekylært målrettede midler) 4 uger før den første fraktion af strålebehandling og indtil efter den sidste fraktion af SBRT.

  • Kohorte 1

    • For patienter med metastaser, der tidligere er blevet behandlet (forudgående resektion, strålebehandling, radiofrekvens eller kryoablation):

      • Hvis det tidligere behandlede sted kontrolleres baseret på billeddannelse, er patienten berettiget til dette forsøg og behøver ikke yderligere behandling af det kontrollerede sted
      • Hvis det tidligere behandlede sted ikke er kontrolleret baseret på billeddannelse, er patienten berettiget til dette forsøg, så længe stedet kun blev behandlet ved kirurgi (ikke RFA eller RT), og hvis stedet er modtageligt for SBRT
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før start af (kemo)strålebehandling.

"Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)" er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager. Derudover skal kvinder under 55 år have et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mindre end 40 mIU/ml.

  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 1 måned efter behandlingen. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile samt azoospermiske mænd) behøver ikke prævention. Se bilag B for yderligere vejledning om prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorte 1

    • Forsøgsperson, der har modtaget systemisk terapi til behandling af ACC inden for 4 uger efter indskrivning.
  • Bevis på behov for akut kirurgisk indgreb for metastatisk CNS eller rygsøjlesygdom.

  • Kohorte 1

    • Alternative lokalt ablative terapier modtaget (radiofrekvensablation, kryoterapi eller [kemo]embolisering) for alle metastatiske foci, der er planlagt til SBRT på tidspunktet for studietilmelding.
  • Knoglemetastase i en lårbensknogle, for hvilken kirurgisk stabilisering anbefales.
  • Ondartet pleural effusion.

  • Kohorte 1

    • Manglende evne til at behandle alle steder med aktiv sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser: omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft, og lavrisiko prostata-adenokarcinom, der håndteres med aktiv overvågning. En historie med en anden separat malignitet i remission uden tegn på aktiv sygdom inden for de sidste 2 år er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omsorgsstandard (kohorte 1)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt og modtage standardbehandling som bestemt af deres læge og kan omfatte: palliativ stråling og/eller en systemisk terapi (som kemoterapi, immunterapi eller målrettede terapier).
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt og modtage standardbehandling som bestemt af deres læge og kan omfatte: palliativ stråling og/eller en systemisk terapi (som kemoterapi, immunterapi eller målrettede terapier).
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) 1-5 metastatiske steder (kohorte 1)

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt og modtage SBRT til 1-5 steder med metastatisk sygdom i løbet af 1-8 hverdage til hvert kræftområde.

Efter at SBRT er afsluttet, kan deltageren fortsætte med at modtage systemisk terapi (som kemoterapi, immunterapi eller målrettede terapier) efter den behandlende læges skøn.
Stråling: SBRT
SBRT til 1-5 steder med metastatisk sygdom i løbet af 1-8 hverdage til hvert kræftområde
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Ingen indgriben: Lokal ablativ terapi (kohorte 2)
Deltagere, der påbegynder standardbehandling lokal ablativ terapi (ikke begrænset til radiofrekvens, mikrobølge- eller kryoablation, mild eller kemoembolisering, palliativ strålebehandling eller kirurgisk metastasektomi), som ikke er kvalificerede til kohorte 1, vil blive tilmeldt og fulgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) (kohorte 1)
Tidsramme: Tid fra randomisering til lokal, regional, fjern progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 og Kaplan-Meier
Tid fra randomisering til lokal, regional, fjern progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Lokal kontrolrate (kohorte 2)
Tidsramme: 2 år fra indskrivning
Estimering af 2-års lokal kontrolrate efter lokal behandling af ACC-læsioner. Vurderet ved hjælp af RECIST v1.1.
2 år fra indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død af enhver årsag eller dato sidst kendt i live, vurderet op til 5 år
Vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 og Kaplan-Meier
Tid fra randomisering til død af enhver årsag eller dato sidst kendt i live, vurderet op til 5 år
Toksicitetsrate
Tidsramme: Tilmelding til ophør af behandling op til 2 år
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tilmelding til ophør af behandling op til 2 år
Livskvalitetsvurderinger (QOL) af FACT-G
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned i 2 år
Der vil blive udført beskrivende statistik for at karakterisere QOL-data
Baseline og hver 3. måned i 2 år
Rate for lokal sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til fri for lokoregional progression, vurderet op til 5 år
Fri for lokoregional progression inden for bestrålede oligometastatiske steder, vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier
Tid fra randomisering til fri for lokoregional progression, vurderet op til 5 år
Tid til næste systemisk terapi for progression af sygdom
Tidsramme: Tid fra randomisering til påbegyndelse af systemisk behandling for progression af sygdom, vurderet op til 5 år
Vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier
Tid fra randomisering til påbegyndelse af systemisk behandling for progression af sygdom, vurderet op til 5 år
Tid til lokal terapi for progression af sygdom
Tidsramme: Tid fra randomisering til påbegyndelse af lokal terapi for progression af sygdom, vurderet op til 5 år
Vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier
Tid fra randomisering til påbegyndelse af lokal terapi for progression af sygdom, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Gateway for Cancer Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner