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Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) zur frühen Behandlung des oligometastatischen adenoiden zystischen Karzinoms: Die SOLAR-Studie

22. September 2025 aktualisiert von: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der frühe Beginn einer spezialisierten und fokussierten Art von Bestrahlung, die als stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bezeichnet wird, das Fortschreiten des fortgeschrittenen adenoid-zystischen Karzinoms, die Lebensqualität und das Gesamtüberleben beeinflusst.

Der/die Name(n) der an dieser Studie beteiligten Studienintervention lautet:

  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene und unverblindete zweiarmige Phase-II-Studie mit dem Ziel, den potenziellen Nutzen der Behandlung des oligometastatischen adenoid-zystischen Karzinoms (ACC) mit frühzeitigem Beginn einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) zu untersuchen. Angesichts der allgemeinen Unsicherheit über die Rolle der Lokaltherapie bei der Behandlung von ACC gibt es auch eine prospektive Beobachtungskohorte, die die Ergebnisse nach lokalen ablativen Behandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ACC untersuchen wird.

Diese Forschungsstudie untersucht, wie sich die spezialisierte und fokussierte stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) auf den Krankheitsverlauf, die Lebensqualität und das Gesamtüberleben bei Patienten mit einer begrenzten Anzahl von Metastasen (eins bis fünf) ihres adenoidzystischen Karzinoms auswirkt. Die Verwendung von SBRT zur Behandlung aller Krankheitsbereiche nach früher Ausbreitung von ACC wird derzeit untersucht. SBRT ist eine fokussiertere Form der Bestrahlung im Vergleich zu der palliativen Bestrahlung, die typischerweise als Behandlungsstandard erhalten wird. Kürzlich durchgeführte retrospektive Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit adenoid-zystischem Karzinom von einer frühen Einleitung einer gezielten Strahlentherapie profitieren können.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen und Folgebesuche. Nach der Registrierung werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Standardbehandlung oder stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT). Alle Studienteilnehmer werden unabhängig vom Behandlungsschema bis zu 10 Jahre lang nachbeobachtet.

Es wird erwartet, dass etwa 66 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Zwei Organisationen, Gateway for Cancer Research und die Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation (ACCRF), unterstützen diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Mitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sue Yom, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Alexander T Pearson, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew S Ning, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein histologisch bestätigtes adenoid-zystisches Karzinom (ACC) an einer beliebigen Primärstelle mit klinisch oder bildgebend nachgewiesenen Fernmetastasen haben (Biopsie der metastasierten Erkrankung bevorzugt, aber nicht erforderlich)

  • Kohorte 1

    • Ein bis fünf nachweisbare Stellen einer metastasierten Erkrankung an einem beliebigen Organ oder Ort (einschließlich Knochen- und ZNS-Beteiligung)

      • Maximale Größe von 3 cm für Hirnläsionen.
      • Hinweis: Eine messbare Erkrankung ist nicht erforderlich
      • Hinweis: Patienten mit isolierter intrakranieller Erkrankung, für die SRS der bevorzugte Behandlungsstandard wäre, sind nicht förderfähig.

  • Kohorte 2

    • Mindestens 1 Stelle mit nicht-ossärer Erkrankung

  • Kohorte 1

    • Alle (bis zu 5) metastatischen Herde sollten gemäß Überprüfung durch einen Radioonkologen auf der Grundlage der im Protokoll angegebenen Dosis / Dosisbeschränkungen für eine SBRT geeignet sein (es gibt keine vorgegebene Mindest- oder Höchstgröße).

  • Kohorte 2

    • Mindestens ein metastatischer Herd, der für eine lokale ablative Behandlung mit einer der folgenden Methoden geeignet ist: Strahlentherapie; Hochfrequenz, Mikrowelle oder Kryoablation; bland oder Chemoembolisation

  • Kohorte 1

    • Kontrollierter Primärtumor
    • Definiert als kein Anzeichen einer Progression am primären oder lokalen Ort der Erkrankung (falls bekannt) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 (siehe Anhang A)
  • Eine vorherige systemische Therapie ist zulässig, jedoch keine Therapie (zytotoxische oder molekular zielgerichtete Wirkstoffe) 4 Wochen vor der ersten Fraktion der Strahlentherapie und bis nach der letzten SBRT-Fraktion.

  • Kohorte 1

    • Bei Patienten mit vorbehandelten Metastasen (vorherige Resektion, Strahlentherapie, Radiofrequenz oder Kryoablation):

      • Wenn die zuvor behandelte Stelle basierend auf der Bildgebung kontrolliert werden kann, ist der Patient für diese Studie geeignet und benötigt keine weitere Behandlung der kontrollierten Stelle
      • Wenn die zuvor behandelte Stelle nicht basierend auf der Bildgebung kontrolliert werden kann, ist der Patient für diese Studie geeignet, solange die Stelle nur chirurgisch behandelt wurde (nicht RFA oder RT) und wenn die Stelle für SBRT zugänglich ist
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der (Chemo-)Strahlentherapie ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen.

"Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)" ist definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist. Menopause wird klinisch als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 ohne andere biologische oder physiologische Ursachen definiert. Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von weniger als 40 mIU/ml aufweisen.

  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, jede Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr zu verwenden. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, werden angewiesen, sich für einen Zeitraum von 1 Monat nach der Behandlung an die Empfängnisverhütung zu halten. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. postmenopausale oder chirurgisch sterile sowie azoospermische Männer) benötigen keine Empfängnisverhütung. Siehe Anhang B für weitere Hinweise zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Kohorte 1

    • Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung eine systemische Therapie zur Behandlung von ACC erhalten hat.
  • Nachweis der Notwendigkeit eines dringenden chirurgischen Eingriffs bei metastasiertem ZNS oder einer Wirbelsäulenerkrankung.

  • Kohorte 1

    • Erhaltene alternative lokal ablative Therapien (Hochfrequenzablation, Kryotherapie oder [Chemo-]Embolisation) für alle metastatischen Herde, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung für SBRT geplant waren.
  • Knochenmetastasen in einem Femurknochen, für die eine chirurgische Stabilisierung empfohlen wird.
  • Bösartiger Pleuraerguss.

  • Kohorte 1

    • Unfähigkeit, alle aktiven Krankheitsherde zu behandeln.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen: umfassen Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, oder In-situ-Zervixkarzinom und Prostata-Adenokarzinom mit niedrigem Risiko, das unter aktiver Überwachung behandelt wird. Eine Vorgeschichte eines anderen separaten malignen Tumors in Remission ohne Nachweis einer aktiven Erkrankung in den letzten 2 Jahren ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard (Kohorte 1)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten eine von ihrem Arzt festgelegte Standardbehandlung, die Folgendes umfassen kann: palliative Bestrahlung und/oder eine systemische Therapie (wie Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapien).
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten eine von ihrem Arzt festgelegte Standardbehandlung, die Folgendes umfassen kann: palliative Bestrahlung und/oder eine systemische Therapie (wie Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapien).
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) 1-5 Metastasen (Kohorte 1)

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten SBRT an 1-5 Stellen mit metastasierter Erkrankung im Laufe von 1-8 Werktagen für jeden Krebsbereich.

Nach Abschluss der SBRT kann der Teilnehmer nach Ermessen seines behandelnden Arztes eine systemische Therapie (wie Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapien) erhalten.
Strahlung: SBRT
SBRT an 1-5 Stellen mit metastasierter Erkrankung im Laufe von 1-8 Werktagen für jeden Krebsbereich
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Kein Eingriff: Lokale ablative Therapie (Kohorte 2)
Teilnehmer, die eine lokale ablative Standardtherapie beginnen (nicht beschränkt auf Radiofrequenz, Mikrowelle oder Kryoablation, milde oder Chemoembolisation, palliative Strahlentherapie oder chirurgische Metastasektomie), die nicht für Kohorte 1 geeignet sind, werden eingeschrieben und beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur lokalen, regionalen, entfernten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
Bewertet mit RECIST v1.1 und Kaplan-Meier
Zeit von der Randomisierung bis zur lokalen, regionalen, entfernten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
Lokale Kontrollrate (Kohorte 2)
Zeitfenster: 2 Jahre ab Einschreibung
Schätzung der lokalen Kontrollrate nach 2 Jahren nach lokaler Behandlung von ACC-Läsionen. Bewertet mit RECIST v1.1.
2 Jahre ab Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder Datum des letzten bekannten Lebens, bewertet bis zu 5 Jahre
Bewertet mit RECIST v1.1 und Kaplan-Meier
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder Datum des letzten bekannten Lebens, bewertet bis zu 5 Jahre
Toxizitätsrate
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahren
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahren
Bewertung der Lebensqualität (QOL) durch FACT-G
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate für 2 Jahre
Beschreibende Statistiken werden durchgeführt, um QOL-Daten zu charakterisieren
Baseline und alle 3 Monate für 2 Jahre
Lokale Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Zeit von Randomisierung bis frei von lokoregionärer Progression, bewertet bis zu 5 Jahre
Frei von lokoregionärer Progression innerhalb bestrahlter oligometastasierter Stellen, beurteilt nach Kaplan-Meier
Zeit von Randomisierung bis frei von lokoregionärer Progression, bewertet bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten systemischen Therapie bei Krankheitsprogression
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der systemischen Therapie für das Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren
Bewertet mit Kaplan-Meier
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der systemischen Therapie für das Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur lokalen Therapie für das Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der lokalen Therapie für das Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren
Bewertet mit Kaplan-Meier
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der lokalen Therapie für das Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Gateway for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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