早期治疗寡转移性腺样囊性癌的立体定向体部放射治疗 (SBRT)：SOLAR 试验

纳入标准：

• 受试者必须具有任何原发部位的组织学证实的腺样囊性癌 (ACC)，并在临床上或影像学上检测到远处转移（首选转移性疾病活检，但不是必需的）

• 队列 1

  • 在任何器官或部位（包括骨骼和中枢神经系统受累）可检测到一到五个转移性疾病部位

    • 脑部病变的最大尺寸为 3 厘米。
    • 注意：不需要可测量的疾病
    • 注意：SRS 是首选护理标准的孤立性颅内疾病患者不符合条件。

• 队列 2

  • 至少 1 个部位的非骨性疾病

• 队列 1

  • 所有（最多 5 个）转移病灶都应根据放射肿瘤学家的审查，根据方案规定的剂量/剂量限制（没有预先规定的最小或最大尺寸）进行 SBRT

• 队列 2

  • 至少有一个转移病灶适合采用以下任何一种方法进行局部消融治疗：放射治疗；射频、微波或冷冻消融；平淡或化疗栓塞

• 队列 1

  • 控制原发肿瘤
  • 定义为入组前 6 个月内原发性或局部疾病部位（如果已知）无进展证据
• 年满 18 岁
• ECOG 体能状态 0-2（见附录 A）
• 允许在第一次放疗前 4 周和直到最后一次 SBRT 之后进行全身治疗，但不接受治疗（细胞毒性或分子靶向药物）。

• 队列 1

  • 对于先前接受过治疗（先前切除、放疗、射频或冷冻消融）的转移患者：

    • 如果先前治疗的部位根据影像学得到控制，则患者有资格参加本试验，不需要对受控部位进行进一步治疗
    • 如果先前治疗的部位未根据成像得到控制，只要该部位仅通过手术治疗（而非 RFA 或 RT）并且该部位适合 SBRT，则患者有资格参加该试验
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 育龄妇女必须在（化学）放射治疗开始前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位）。

“有生育能力的女性 (WOCBP)”被定义为任何经历过月经初潮但未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月。 此外，55 岁以下女性的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须低于 40 mIU/mL。

• 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意使用每年失败率低于 1% 的任何避孕方法。 与 WOCBP 性活跃的男性将被指示在治疗后 1 个月内坚持避孕。 没有生育能力的女性（即绝经后或手术绝育以及无精子症男性）不需要避孕。 有关避孕的进一步指导，请参阅附录 B。

排除标准：

• 队列 1

  • 在入组后 4 周内接受过 ACC 全身治疗的受试者。
• 转移性中枢神经系统或脊柱疾病需要紧急手术干预的证据。

• 队列 1

  • 在研究入组时，对于计划进行 SBRT 的任何转移病灶，接受了替代性局部消融疗法（射频消融、冷冻疗法或[化学]栓塞）。
• 建议手术稳定的股骨骨转移。
• 恶性胸腔积液。

• 队列 1

  • 无法治疗活动性疾病的所有部位。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况：包括已经过潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌，以及通过主动监测进行管理的低风险前列腺腺癌。 允许在过去 2 年中没有活动性疾病证据的另一种单独恶性肿瘤的缓解史。