Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor vroege behandeling van oligometastatisch adenoïde cystisch carcinoom: het SOLAR-onderzoek

22 september 2025 bijgewerkt door: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Het doel van deze studie is om te leren of de vroege start van een gespecialiseerd en gericht type bestraling, stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) genaamd, de progressie van gevorderd adenoïdcystisch carcinoom, de kwaliteit van leven en de algehele overleving zal beïnvloeden.

De na(a)m(en) van de onderzoeksinterventie die betrokken is bij deze studie is:

  • Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II, open-label en niet-geblindeerde studie met twee armen, gericht op het onderzoeken van het mogelijke voordeel van de behandeling van oligometastatisch adenoïdcystisch carcinoom (ACC) met vroege start van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT). Gezien de algehele onzekerheid over de rol van lokale therapie bij de behandeling van ACC, is er ook een prospectief observationeel cohort dat de uitkomsten zal onderzoeken na lokale ablatieve behandelingen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ACC.

Deze onderzoeksstudie onderzoekt hoe de gespecialiseerde en gerichte stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) de ziekteprogressie, kwaliteit van leven en algehele overleving beïnvloedt bij patiënten met een beperkt aantal metastasen (één tot vijf) van hun adenoïde cystische carcinoomkanker. Het gebruik van SBRT voor de behandeling van alle ziektegebieden na vroege verspreiding van ACC is in onderzoek. SBRT is een meer gerichte vorm van straling in vergelijking met de palliatieve straling die doorgaans wordt ontvangen per standaardbehandeling. Recent uitgevoerde retrospectieve onderzoeken suggereren dat patiënten met adenoïdcystisch carcinoom baat kunnen hebben bij een vroege start van een gerichte bestralingstherapie.

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken. Na inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen: Standard of Care of Stereotactic body radiotherapy (SBRT). Alle deelnemers aan de studie, ongeacht het behandelingsregime, zullen gedurende maximaal 10 jaar worden gevolgd.

Naar verwachting zullen ongeveer 66 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Twee organisaties, Gateway for Cancer Research en de Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation (ACCRF), ondersteunen dit onderzoek door financiering te verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sue Yom, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander T Pearson, MD, PhD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew S Ning, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet histologisch bevestigd adenoïd-cystisch carcinoom (ACC) hebben van elke primaire locatie met metastasen op afstand die klinisch of bij beeldvorming zijn gedetecteerd (biopsie van gemetastaseerde ziekte heeft de voorkeur, maar is niet vereist)

  • Cohort 1

    • Eén tot vijf detecteerbare plaatsen van gemetastaseerde ziekte op elk orgaan of plaats (inclusief bot- en CZS-betrokkenheid)

      • Maximale grootte van 3 cm voor hersenletsels.
      • Opmerking: Meetbare ziekte is niet vereist
      • Opmerking: Patiënten met geïsoleerde intracraniale ziekte voor wie SRS de voorkeursbehandeling zou zijn, komen niet in aanmerking.

  • Cohort 2

    • Ten minste 1 plaats van niet-osseuze ziekte

  • Cohort 1

    • Alle (maximaal 5) gemetastaseerde foci moeten vatbaar zijn voor SBRT volgens beoordeling door een stralingsoncoloog op basis van in het protocol gespecificeerde dosis / dosisbeperkingen (er is geen vooraf gespecificeerde minimale of maximale grootte)

  • Cohort 2

    • Ten minste één gemetastaseerde focus die vatbaar is voor lokale ablatieve behandeling met een van de volgende: bestralingstherapie; radiofrequentie, microgolf of cryoablatie; flauw of chemo-embolisatie

  • Cohort 1

    • Gecontroleerde primaire tumor
    • Gedefinieerd als geen bewijs van progressie op de primaire of lokale plaats van de ziekte (indien bekend) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2 (zie Bijlage A)
  • Voorafgaande systemische therapie is toegestaan, maar geen therapie (cytotoxische of moleculair gerichte middelen) 4 weken voorafgaand aan de eerste fractie van radiotherapie en tot na de laatste fractie van SBRT.

  • Cohort 1

    • Voor patiënten met uitzaaiingen die eerder zijn behandeld (eerdere resectie, radiotherapie, radiofrequentie of cryoablatie):

      • Als de eerder behandelde plaats wordt gecontroleerd op basis van beeldvorming, komt de patiënt in aanmerking voor deze studie en heeft hij geen verdere behandeling van de gecontroleerde plaats nodig
      • Als de eerder behandelde plaats niet wordt gecontroleerd op basis van beeldvorming, komt de patiënt in aanmerking voor deze studie zolang de plaats alleen chirurgisch is behandeld (geen RFA of RT) en als de plaats vatbaar is voor SBRT
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voor aanvang van de (chemo)bestralingstest een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden).

"Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)" wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt klinisch gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 zonder andere biologische of fysiologische oorzaken. Bovendien moeten vrouwen jonger dan 55 jaar een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau van minder dan 40 mIU / ml hebben.

  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen om elke anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP zullen worden geïnstrueerd om anticonceptie te gebruiken gedurende een periode van 1 maand na de behandeling. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn, evenals azoöspermische mannen) hebben geen anticonceptie nodig. Zie bijlage B voor meer informatie over anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Cohort 1

    • Proefpersoon die binnen 4 weken na inschrijving systemische therapie heeft gekregen voor de behandeling van ACC.
  • Bewijs van de noodzaak van dringende chirurgische interventie voor gemetastaseerde CZS- of wervelkolomaandoening.

  • Cohort 1

    • Alternatieve lokaal ablatieve therapieën ontvangen (radiofrequente ablatie, cryotherapie of [chemo]embolisatie) voor alle metastatische foci gepland voor SBRT op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
  • Botmetastasen in een dijbeen waarvoor chirurgische stabilisatie wordt aanbevolen.
  • Kwaadaardige pleurale effusie.

  • Cohort 1

    • Onvermogen om alle plaatsen van actieve ziekte te behandelen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen: onder meer basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker, en laag-risico prostaatadenocarcinoom dat wordt beheerd met actief toezicht. Een geschiedenis van een andere afzonderlijke maligniteit in remissie zonder bewijs van actieve ziekte in de afgelopen 2 jaar is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (cohort 1)
Deelnemers worden willekeurig toegewezen en krijgen standaardzorg zoals bepaald door hun arts en kunnen bestaan ​​uit: palliatieve bestraling en/of een systemische therapie (zoals chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapieën).
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers worden willekeurig toegewezen en krijgen standaardzorg zoals bepaald door hun arts en kunnen bestaan ​​uit: palliatieve bestraling en/of een systemische therapie (zoals chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapieën).
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) 1-5 metastatische locaties (cohort 1)

Deelnemers worden willekeurig toegewezen en ontvangen SBRT naar 1-5 locaties van metastatische ziekte in de loop van 1-8 werkdagen naar elk gebied van kanker.

Nadat SBRT is voltooid, kan de deelnemer doorgaan met systemische therapie (zoals chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapieën) naar goeddunken van hun behandelend arts.
Straling: SBRT
SBRT naar 1-5 plaatsen van uitgezaaide ziekte in de loop van 1-8 werkdagen naar elk kankergebied
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsradiotherapie
Geen tussenkomst: Lokale ablatieve therapie (Cohort 2)
Deelnemers die beginnen met lokale ablatieve therapie volgens de standaardzorg (niet beperkt tot radiofrequentie, microgolf- of cryoablatie, milde of chemo-embolisatie, palliatieve radiotherapie of chirurgische metastasectomie) die niet in aanmerking komen voor cohort 1, worden ingeschreven en gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) (cohort 1)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot lokale, regionale, verre progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 en Kaplan-Meier
Tijd vanaf randomisatie tot lokale, regionale, verre progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Lokaal controlepercentage (cohort 2)
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf inschrijving
Schatting van het lokale controlepercentage na 2 jaar na lokale behandeling van ACC-laesies. Beoordeeld met behulp van RECIST v1.1.
2 jaar vanaf inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak of datum dan ook voor het laatst levend bekend, beoordeeld tot 5 jaar
Beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 en Kaplan-Meier
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak of datum dan ook voor het laatst levend bekend, beoordeeld tot 5 jaar
Toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: Inschrijving tot einde behandeling maximaal 2 jaar
Beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Inschrijving tot einde behandeling maximaal 2 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) beoordelingen door FACT-G
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden gedurende 2 jaar
Beschrijvende statistiek zal worden uitgevoerd om QOL-gegevens te karakteriseren
Baseline en elke 3 maanden gedurende 2 jaar
Lokaal ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het vrijkomen van locoregionale progressie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Vrij van locoregionale progressie binnen bestraalde oligometastatische locaties, beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier
Tijd vanaf randomisatie tot het vrijkomen van locoregionale progressie, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Tijd tot de volgende systemische therapie voor progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot aanvang van systemische therapie voor progressie van de ziekte, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier
Tijd vanaf randomisatie tot aanvang van systemische therapie voor progressie van de ziekte, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Tijd voor lokale therapie voor progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot aanvang van lokale therapie voor progressie van de ziekte, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
Beoordeeld met behulp van Kaplan-Meier
Tijd vanaf randomisatie tot aanvang van lokale therapie voor progressie van de ziekte, beoordeeld tot maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Gateway for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren