Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for tidlig behandling av oligometastatisk adenoid cystisk karsinom: SOLAR-forsøket

22. september 2025 oppdatert av: Jonathan Schoenfeld, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Målet med denne studien er å finne ut om tidlig igangsetting av en spesialisert og fokusert type stråling kalt stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) vil påvirke progresjonen av avansert adenoid cystisk karsinom, livskvalitet og total overlevelse.

Navnene på studieintervensjonen som er involvert i denne studien er:

  • Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase II, åpen og ikke-blind studie med to armer som har som mål å undersøke den potensielle fordelen ved å behandle oligometastatisk adenoid cystisk karsinom (ACC) med tidlig oppstart av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Gitt den generelle usikkerheten om rollen til lokal terapi i behandlingen av ACC, er det også en prospektiv observasjonskohort som vil undersøke utfall etter lokale ablative behandlinger hos pasienter med avansert eller metastatisk ACC.

Denne forskningsstudien undersøker hvordan den spesialiserte og fokuserte stereotaktiske kroppsstrålebehandlingen (SBRT) påvirker sykdomsprogresjon, livskvalitet og total overlevelse hos pasienter med et begrenset antall metastaser (én til fem) fra deres adenoid cystisk karsinomkreft. Bruken av SBRT for å behandle alle sykdomsområder etter tidlig spredning av ACC er undersøkende. SBRT er en mer fokusert form for stråling sammenlignet med palliativ stråling som vanligvis mottas per standardbehandling. Nylige retrospektive studier antydet at pasienter med adenoid cystisk karsinomkreft kan ha nytte av tidlig oppstart av målrettet strålebehandling.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk. Etter påmelding vil deltakerne bli randomisert i to grupper: Standard of Care eller Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Alle deltakere i studien, uavhengig av behandlingsregime, vil bli fulgt i opptil 10 år.

Det er forventet at rundt 66 personer vil delta i denne forskningsstudien.

To organisasjoner, Gateway for Cancer Research og Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation (ACCRF), støtter denne forskningsstudien ved å gi finansiering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sue Yom, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander T Pearson, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew S Ning, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha histologisk bekreftet adenoid cystisk karsinom (ACC) på et hvilket som helst primært sted med fjernmetastaser påvist klinisk eller på bildediagnostikk (biopsi av metastatisk sykdom foretrekkes, men ikke nødvendig)

  • Kohort 1

    • Ett til fem påvisbare steder for metastatisk sykdom på ethvert organ eller sted (inkludert bein- og CNS-involvering)

      • Maksimal størrelse på 3 cm for hjernelesjoner.
      • Merk: Målbar sykdom er ikke nødvendig
      • Merk: Pasienter med isolert intrakraniell sykdom som SRS vil være den foretrukne standarden for behandling for er ikke kvalifisert.

  • Kohort 2

    • Minst 1 sted med ikke-ossøs sykdom

  • Kohort 1

    • Alle (opptil 5) metastatiske foci bør være tilgjengelige for SBRT i henhold til gjennomgang av en strålingsonkolog basert på protokoll spesifiserte dose-/dosebegrensninger (det er ingen forhåndsspesifisert minimum eller maksimum størrelse)

  • Kohort 2

    • Minst ett metastatisk fokus tilgjengelig for lokal ablativ behandling med ett av følgende: strålebehandling; radiofrekvens, mikrobølgeovn eller kryoablasjon; blid eller kjemoembolisering

  • Kohort 1

    • Kontrollert primærtumor
    • Definert som ingen tegn på progresjon ved primært eller lokalt sykdomssted (hvis kjent) innen 6 måneder før påmelding
  • Alder 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2 (se vedlegg A)
  • Tidligere systemisk terapi er tillatt, men ingen terapi (cytotoksiske eller molekylært målrettede midler) 4 uker før den første fraksjon av strålebehandling, og til etter den siste fraksjon av SBRT.

  • Kohort 1

    • For pasienter med metastaser som tidligere har vært behandlet (tidligere reseksjon, strålebehandling, radiofrekvens eller kryoablasjon):

      • Hvis det tidligere behandlede stedet kontrolleres basert på bildediagnostikk, er pasienten kvalifisert for denne studien og trenger ikke ytterligere behandling av det kontrollerte stedet
      • Hvis det tidligere behandlede stedet ikke kontrolleres basert på bildediagnostikk, er pasienten kvalifisert for denne utprøvingen så lenge stedet kun ble behandlet med kirurgi (ikke RFA eller RT) og hvis stedet er egnet for SBRT
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 72 timer før start av (kjemo)strålebehandling.

"Kvinner i fertil alder (WOCBP)" er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk definert som 12 måneders amenoré hos en kvinne over 45 år uten andre biologiske eller fysiologiske årsaker. I tillegg må kvinner under 55 år ha et dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå mindre enn 40 mIU/ml.

  • Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP vil bli bedt om å følge prevensjon i en periode på 1 måned etter behandling. Kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile, samt azoospermiske menn) trenger ikke prevensjon. Se vedlegg B for ytterligere veiledning om prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kohort 1

    • Person som har mottatt systemisk terapi for behandling av ACC innen 4 uker etter påmelding.
  • Bevis på behov for akutt kirurgisk inngrep for metastatisk CNS eller ryggradssykdom.

  • Kohort 1

    • Alternative lokalt ablative terapier mottatt (radiofrekvensablasjon, kryoterapi eller [kjemo]embolisering) for alle metastatiske foci som er planlagt for SBRT på tidspunktet for studieregistrering.
  • Benmetastase i lårbensbein som anbefales kirurgisk stabilisering.
  • Ondartet pleural effusjon.

  • Kohort 1

    • Manglende evne til å behandle alle steder med aktiv sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak: inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft, og lavrisiko prostataadenokarsinom som håndteres med aktiv overvåking. En historie med en annen separat malignitet i remisjon uten tegn på aktiv sykdom de siste 2 årene er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omsorgsstandard (kohort 1)
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt og motta standardbehandling som bestemt av legen deres og kan inkludere: palliativ stråling og/eller systemisk terapi (som kjemoterapi, immunterapi eller målrettede terapier).
Annen: Velferdstandard
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt og motta standardbehandling som bestemt av legen deres og kan inkludere: palliativ stråling og/eller systemisk terapi (som kjemoterapi, immunterapi eller målrettede terapier).
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) 1-5 metastatiske steder (Kohort 1)

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt og motta SBRT til 1-5 steder med metastatisk sykdom i løpet av 1-8 virkedager til hvert kreftområde.

Etter at SBRT er fullført, kan deltakeren fortsette å motta systemisk terapi (som kjemoterapi, immunterapi eller målrettede terapier) etter skjønn av behandlende lege.
Stråling: SBRT
SBRT til 1-5 steder med metastatisk sykdom i løpet av 1-8 virkedager til hvert kreftområde
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Ingen inngripen: Lokal ablativ terapi (Kohort 2)
Deltakere som begynner på standardbehandling lokal ablativ terapi (ikke begrenset til radiofrekvens, mikrobølgeovn eller kryoablasjon, mild eller kjemoembolisering, palliativ strålebehandling eller kirurgisk metastasektomi) som ikke er kvalifisert for kohort 1, vil bli registrert og fulgt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (Kohort 1)
Tidsramme: Tid fra randomisering til lokal, regional, fjern progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Vurdert ved hjelp av RECIST v1.1 og Kaplan-Meier
Tid fra randomisering til lokal, regional, fjern progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Lokal kontrollfrekvens (kohort 2)
Tidsramme: 2 år fra innmelding
Estimerer 2-års lokal kontrollrate etter lokal behandling av ACC-lesjoner. Vurdert med RECIST v1.1.
2 år fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uansett årsak eller dato sist kjent i live, vurdert opp til 5 år
Vurdert ved hjelp av RECIST v1.1 og Kaplan-Meier
Tid fra randomisering til død uansett årsak eller dato sist kjent i live, vurdert opp til 5 år
Toksisitetsrate
Tidsramme: Påmelding til avsluttet behandling inntil 2 år
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Påmelding til avsluttet behandling inntil 2 år
Livskvalitetsvurderinger (QOL) av FACT-G
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned i 2 år
Beskrivende statistikk vil bli utført for å karakterisere QOL-data
Baseline og hver 3. måned i 2 år
Rate for lokal sykdomskontroll
Tidsramme: Tid fra randomisering til fri for lokoregional progresjon, vurdert inntil 5 år
Fri for lokoregional progresjon innenfor bestrålte oligometastatiske steder, vurdert ved bruk av Kaplan-Meier
Tid fra randomisering til fri for lokoregional progresjon, vurdert inntil 5 år
Tid til neste systemisk behandling for progresjon av sykdom
Tidsramme: Tid fra randomisering til oppstart av systemisk terapi for sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år
Vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier
Tid fra randomisering til oppstart av systemisk terapi for sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år
Tid til lokal terapi for progresjon av sykdom
Tidsramme: Tid fra randomisering til oppstart av lokal terapi for sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år
Vurdert ved hjelp av Kaplan-Meier
Tid fra randomisering til oppstart av lokal terapi for sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Gateway for Cancer Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere