Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el tratamiento temprano del carcinoma adenoide quístico oligometastásico: el ensayo SOLAR
El objetivo de este estudio es saber si el inicio temprano de un tipo de radiación especializada y enfocada llamada radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) afectará la progresión del carcinoma quístico adenoide avanzado, la calidad de vida y la supervivencia general.
El nombre(s) de la intervención del estudio involucrada en este estudio es:
- Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de fase II, abierto y no ciego de dos brazos destinado a investigar el beneficio potencial del tratamiento del carcinoma adenoide quístico (ACC) oligometastásico con el inicio temprano de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Dada la incertidumbre general sobre el papel de la terapia local en el tratamiento de la ACC, también hay una cohorte de observación prospectiva que investigará los resultados después de los tratamientos ablativos locales en pacientes con ACC avanzada o metastásica.
Este estudio de investigación está investigando cómo la radioterapia estereotáctica corporal especializada y enfocada (SBRT, por sus siglas en inglés) afecta la progresión de la enfermedad, la calidad de vida y la supervivencia general en pacientes con un número limitado de metástasis (de una a cinco) de su cáncer de carcinoma quístico adenoide. El uso de SBRT para tratar todas las áreas de la enfermedad después de la propagación temprana de ACC está en fase de investigación. La SBRT es una forma de radiación más enfocada en comparación con la radiación paliativa que normalmente se recibe según el tratamiento de atención estándar. Estudios retrospectivos recientes realizados sugieren que los pacientes con cáncer de carcinoma quístico adenoide pueden beneficiarse del inicio temprano de una radioterapia dirigida.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad y el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones y las visitas de seguimiento. Después de la inscripción, los participantes serán asignados al azar en dos grupos: estándar de atención o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Todos los participantes en el estudio, independientemente del régimen de tratamiento, serán seguidos hasta por 10 años.
Se espera que unas 66 personas participen en este estudio de investigación.
Dos organizaciones, Gateway for Cancer Research y Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation (ACCRF), están apoyando este estudio de investigación proporcionando fondos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Glenn J Hanna, MD
- Número de teléfono: 617-632-3090
- Correo electrónico: glenn_hanna@dfci.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-632-5296
- Correo electrónico: jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Sue Yom, MD, PhD
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Sue Yom, MD, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
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Investigador principal:
- Alexander T Pearson, MD, PhD
-
Contacto:
- Alexander T Pearson, MD, PhD
- Número de teléfono: 855-702-8222
- Correo electrónico: alexander.pearson@uchicagomedicine.org
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
-
Contacto:
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
- Número de teléfono: 617.632.5296
- Correo electrónico: jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-632-5296
- Correo electrónico: jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Matthew S Ning, MD, MPH
- Número de teléfono: 832-710-8779
- Correo electrónico: msning@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Matthew S Ning, MD, MPH
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener carcinoma quístico adenoide (ACC) histológicamente confirmado de cualquier sitio primario con metástasis a distancia detectadas clínicamente o en imágenes (se prefiere la biopsia de la enfermedad metastásica, pero no es obligatorio)
Cohorte 1
De uno a cinco sitios detectables de enfermedad metastásica en cualquier órgano o sitio (incluida la afectación ósea y del SNC)
- Tamaño máximo de 3 cm para lesiones cerebrales.
- Nota: No se requiere enfermedad medible
- Nota: Los pacientes con enfermedad intracraneal aislada para quienes SRS sería el estándar de atención preferido no son elegibles.
Cohorte 2
- Al menos 1 sitio de enfermedad no ósea
Cohorte 1
- Todos los focos metastásicos (hasta 5) deben ser susceptibles de SBRT según la revisión realizada por un oncólogo radioterapeuta según las restricciones de dosis / dosis especificadas en el protocolo (no hay un tamaño mínimo o máximo preespecificado)
Cohorte 2
- Al menos un foco metastásico susceptible de tratamiento ablativo local con cualquiera de los siguientes: radioterapia; radiofrecuencia, microondas o crioablación; suave o quimioembolización
Cohorte 1
- Tumor primario controlado
- Definido como sin evidencia de progresión en el sitio primario o local de la enfermedad (si se conoce) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- 18 años o más
- Estado funcional ECOG de 0-2 (ver Apéndice A)
- Se permite la terapia sistémica previa pero ninguna terapia (agentes citotóxicos o dirigidos molecularmente) 4 semanas antes de la primera fracción de radioterapia y hasta después de la última fracción de SBRT.
Cohorte 1
Para pacientes con metástasis que hayan sido tratadas previamente (resección previa, radioterapia, radiofrecuencia o crioablación):
- Si el sitio previamente tratado se controla en base a imágenes, el paciente es elegible para este ensayo y no necesita más tratamiento del sitio controlado.
- Si el sitio tratado anteriormente no se controla según las imágenes, el paciente es elegible para este ensayo siempre que el sitio haya sido tratado solo con cirugía (no RFA o RT) y si el sitio es susceptible de SBRT
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la (quimio)radioterapia.
"Mujeres en edad fértil (WOCBP)" se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no es posmenopáusica. La menopausia se define clínicamente como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas. Además, las mujeres menores de 55 años deben tener un nivel documentado de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) inferior a 40 mUI/mL.
- Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año. A los hombres sexualmente activos con WOCBP se les indicará que se adhieran a la anticoncepción durante un período de 1 mes después del tratamiento. Las mujeres que no están en edad fértil (es decir, las que son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, así como los hombres azoospérmicos) no necesitan anticoncepción. Consulte el Apéndice B para obtener más orientación sobre la anticoncepción.
Criterio de exclusión:
Cohorte 1
- Sujeto que haya recibido terapia sistémica para el tratamiento de ACC dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
- Evidencia de necesidad de intervención quirúrgica urgente para enfermedad metastásica del SNC o de la columna vertebral.
Cohorte 1
- Terapias ablativas locales alternativas recibidas (ablación por radiofrecuencia, crioterapia o [quimio]embolización) para cualquier foco metastásico planificado para SBRT en el momento de la inscripción en el estudio.
- Metástasis ósea en hueso femoral por lo que se recomienda estabilización quirúrgica.
- Derrame pleural maligno.
Cohorte 1
- Incapacidad para tratar todos los sitios de enfermedad activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Excepciones: incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o cáncer de cuello uterino in situ, y el adenocarcinoma de próstata de bajo riesgo que se maneja con vigilancia activa. Se permite el antecedente de otra neoplasia maligna separada en remisión sin evidencia de enfermedad activa en los últimos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención (cohorte 1)
Los participantes serán asignados al azar y recibirán el estándar de atención según lo determine su médico y pueden incluir: radiación paliativa y/o terapia sistémica (como quimioterapia, inmunoterapia o terapias dirigidas).
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Los participantes serán asignados al azar y recibirán el estándar de atención según lo determine su médico y pueden incluir: radiación paliativa y/o terapia sistémica (como quimioterapia, inmunoterapia o terapias dirigidas).
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) 1-5 sitios metastásicos (cohorte 1)
Los participantes serán asignados al azar y recibirán SBRT en 1 a 5 sitios de enfermedad metastásica en el transcurso de 1 a 8 días hábiles para cada área de cáncer. Una vez que se completa la SBRT, el participante puede recibir terapia sistémica (como quimioterapia, inmunoterapia o terapias dirigidas) según el criterio de su médico tratante. |
SBRT en 1 a 5 sitios de enfermedad metastásica en el transcurso de 1 a 8 días hábiles para cada área de cáncer
Otros nombres:
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Sin intervención: Terapia ablativa local (cohorte 2)
Los participantes que se embarquen en una terapia ablativa local de atención estándar (no limitada a radiofrecuencia, microondas o crioablación, suave o quimioembolización, radioterapia paliativa o metastasectomía quirúrgica) no elegibles para la cohorte 1 serán inscritos y seguidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión local, regional, a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Evaluado usando RECIST v1.1 y Kaplan-Meier
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión local, regional, a distancia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Tasa de control local (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 2 años desde la inscripción
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Estimación de la tasa de control local a los 2 años después del tratamiento local de las lesiones de ACC.
Evaluado utilizando RECIST v1.1.
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2 años desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o última fecha conocida con vida, evaluada hasta 5 años
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Evaluado usando RECIST v1.1 y Kaplan-Meier
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa o última fecha conocida con vida, evaluada hasta 5 años
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Tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: Inscripción al final del tratamiento hasta 2 años
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Evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0
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Inscripción al final del tratamiento hasta 2 años
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Evaluaciones de calidad de vida (QOL) por FACT-G
Periodo de tiempo: Inicial y cada 3 meses durante 2 años
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Se realizarán estadísticas descriptivas para caracterizar los datos de calidad de vida
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Inicial y cada 3 meses durante 2 años
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Tasa de control de enfermedades locales
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta libre de progresión locorregional, evaluado hasta 5 años
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Sin progresión locorregional dentro de los sitios oligometastásicos irradiados, evaluados mediante Kaplan-Meier
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Tiempo desde la aleatorización hasta libre de progresión locorregional, evaluado hasta 5 años
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Tiempo hasta la próxima terapia sistémica para la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la terapia sistémica para la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 5 años
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Evaluado usando Kaplan-Meier
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Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la terapia sistémica para la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 5 años
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Tiempo hasta la terapia local para la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la terapia local para la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 5 años
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Evaluado usando Kaplan-Meier
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Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la terapia local para la progresión de la enfermedad, evaluado hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Adenoide Quístico
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Estándar de cuidado
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 21-171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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