Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) oligometastaattisen adenoidikystisen karsinooman varhaiseen hoitoon: SOLAR-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako erikoistuneen ja fokusoidun säteilytyypin, stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) varhainen aloittaminen edenneen adenoidisen kystisen karsinooman etenemiseen, elämänlaatuun ja kokonaiseloonjäämiseen.
Tähän tutkimukseen liittyvän tutkimusintervention nimet ovat:
- Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu vaiheen II, avoin ja ei-sokkoutettu kaksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia mahdollisia hyötyjä oligometastaattisen adenoidisen kystisen karsinooman (ACC) hoidosta aloittamalla varhainen stereotaktinen sädehoito (SBRT). Kun otetaan huomioon yleinen epävarmuus paikallisen hoidon roolista ACC:n hoidossa, on olemassa myös mahdollinen havainnointikohortti, joka tutkii paikallisten ablatiivisten hoitojen tuloksia potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ACC.
Tämä tutkimus tutkii, kuinka erikoistunut ja kohdennettu stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) vaikuttaa taudin etenemiseen, elämänlaatuun ja kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on rajoitettu määrä metastaaseja (yhdestä viiteen) adenoidisen kystisen karsinooman syövästä. SBRT:n käyttö kaikkien sairausalueiden hoidossa ACC:n varhaisen leviämisen jälkeen on tutkittavaa. SBRT on kohdennetumpi säteilymuoto verrattuna palliatiiviseen säteilyyn, joka tyypillisesti saadaan hoitostandardia kohden. Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että potilaat, joilla on adenoidinen kystinen karsinoomasyöpä, voivat hyötyä kohdennetun sädehoidon varhaisesta aloittamisesta.
Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja tutkimushoidon, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Standard of Care tai Stereotactic body radiotherapy (SBRT). Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan hoito-ohjelmasta riippumatta jopa 10 vuoden ajan.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 66 henkilöä.
Kaksi organisaatiota, Gateway for Cancer Research ja Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation (ACCRF), tukevat tätä tutkimusta rahoittamalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Glenn J Hanna, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3090
- Sähköposti: glenn_hanna@dfci.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-632-5296
- Sähköposti: jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue Yom, MD, PhD
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Sue Yom, MD, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Päätutkija:
- Alexander T Pearson, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander T Pearson, MD, PhD
- Puhelinnumero: 855-702-8222
- Sähköposti: alexander.pearson@uchicagomedicine.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617.632.5296
- Sähköposti: jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-632-5296
- Sähköposti: jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew S Ning, MD, MPH
- Puhelinnumero: 832-710-8779
- Sähköposti: msning@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Matthew S Ning, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava histologisesti vahvistettu adenoidinen kystinen karsinooma (ACC) mistä tahansa primaarisesta paikasta, jossa on kliinisesti tai kuvantamisessa havaittu kaukaisia etäpesäkkeitä (metastaattisen taudin biopsia suositeltava, mutta ei pakollinen)
Kohortti 1
Yhdestä viiteen havaittavaa metastaattisen sairauden kohtaa missä tahansa elimessä tai paikassa (mukaan lukien luun ja keskushermoston osallisuus)
- Aivovaurioiden enimmäiskoko 3 cm.
- Huomautus: Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita
- Huomautus: Potilaat, joilla on eristetty kallonsisäinen sairaus, joille SRS olisi ensisijainen hoitostandardi, eivät ole kelvollisia.
Kohortti 2
- Vähintään yksi ei-luutumainen sairauskohta
Kohortti 1
- Kaikkien (enintään 5) metastaattisten pesäkkeiden tulisi olla SBRT:n mukaisia säteilyonkologin arvion mukaan protokollassa määriteltyjen annos-/annosrajoitusten perusteella (ei ole ennalta määritettyä minimi- tai enimmäiskokoa)
Kohortti 2
- Vähintään yksi metastaattinen fokus, joka soveltuu paikalliseen ablatiiviseen hoitoon jollakin seuraavista: sädehoito; radiotaajuus, mikroaaltouuni tai kryoablaatio; mieto tai kemoembolisaatio
Kohortti 1
- Hallittu primaarinen kasvain
- Määritelty, että taudin ensisijaisessa tai paikallisessa paikassa ei ole merkkejä etenemisestä (jos tiedossa) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0-2 (katso liite A)
- Aikaisempi systeeminen hoito on sallittua, mutta ei hoitoa (sytotoksiset tai molekyylikohtaisesti kohdistetut aineet) 4 viikkoa ennen ensimmäistä sädehoitojaksoa ja vasta viimeisen SBRT-osan jälkeen.
Kohortti 1
Potilaille, joilla on aiemmin hoidettuja etäpesäkkeitä (aiempi resektio, sädehoito, radiotaajuus tai kryoablaatio):
- Jos aiemmin hoidettu kohta on hallinnassa kuvantamisen perusteella, potilas on kelvollinen tähän tutkimukseen eikä hän tarvitse lisähoitoa kontrolloidulle alueelle
- Jos aiemmin hoidettua kohtaa ei kontrolloida kuvantamisen perusteella, potilas on kelvollinen tähän tutkimukseen niin kauan kuin kohtaa hoidettiin vain leikkauksella (ei RFA tai RT) ja jos kohta voidaan tehdä SBRT: llä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 72 tunnin sisällä ennen (kemo)sädehoidon aloittamista.
"Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP)" määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalinen. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava alle 40 mIU/ml.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia miehiä neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit sekä atsoospermiset miehet), eivät tarvitse ehkäisyä. Katso liite B saadaksesi lisäohjeita ehkäisystä.
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti 1
- Potilas, joka on saanut systeemistä hoitoa ACC:n hoitoon 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Todisteet kiireellisen kirurgisen toimenpiteen tarpeesta metastaattisen keskushermoston tai selkärangan sairauden vuoksi.
Kohortti 1
- Vaihtoehtoisia paikallisesti ablatiivisia hoitoja (radiotaajuusablaatio, kryoterapia tai [kemo]embolisaatio) kaikille metastaattisille pesäkkeille, jotka oli suunniteltu SBRT:hen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Luumetastaasit reisiluun luussa, jolle suositellaan kirurgista stabilointia.
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio.
Kohortti 1
- Kyvyttömyys hoitaa kaikkia aktiivisen sairauden paikkoja.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeukset: sisältävät ihon tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa, tai in situ kohdunkaulansyöpä sekä matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma, jota hoidetaan aktiivisella seurannalla. Toinen erillinen pahanlaatuinen kasvain remissiossa ilman näyttöä aktiivisesta sairaudesta viimeisen 2 vuoden aikana on sallittu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (kohortti 1)
Osallistujat jaetaan satunnaisesti, ja he saavat lääkärinsä määrittämää standardihoitoa, joka voi sisältää: palliatiivista sädehoitoa ja/tai systeemistä hoitoa (kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa tai kohdennettuja hoitoja).
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti, ja he saavat lääkärinsä määrittämää standardihoitoa, joka voi sisältää: palliatiivista sädehoitoa ja/tai systeemistä hoitoa (kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa tai kohdennettuja hoitoja).
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) 1–5 metastaattista kohtaa (kohortti 1)
Osallistujat jaetaan satunnaisesti, ja he saavat SBRT:n 1-5:lle etäpesäkkeelle 1-8 työpäivän aikana jokaiselle syöpäalueelle. Kun SBRT on suoritettu, osallistuja voi jatkaa systeemistä hoitoa (kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa tai kohdennettuja hoitoja) hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan. |
SBRT 1–5 metastaattisen sairauden kohtaan 1–8 arkipäivän aikana jokaiselle syöpäalueelle
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Paikallinen ablatiivinen hoito (kohortti 2)
Osallistujat, jotka aloittavat normaalihoidon paikallisen ablatiivisen hoidon (ei rajoitu radiotaajuiseen, mikroaaltouuniin tai kryoablaatioon, mieto- tai kemoembolisaatioon, palliatiiviseen sädehoitoon tai kirurgiseen metastasektomiaan), jotka eivät ole kelvollisia kohorttiin 1, otetaan mukaan ja heitä seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) (kohortti 1)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta paikalliseen, alueelliseen, etäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu RECIST v1.1:n ja Kaplan-Meierin avulla
|
Aika satunnaistamisesta paikalliseen, alueelliseen, etäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Paikallinen ohjaustaajuus (kohortti 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisesta
|
Arvioitu 2 vuoden paikallinen kontrollinopeus ACC-leesioiden paikallisen hoidon jälkeen.
Arvioitu RECIST v1.1:n avulla.
|
2 vuotta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai päivämäärästä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu RECIST v1.1:n ja Kaplan-Meierin avulla
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai päivämäärästä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 2 vuotta
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun enintään 2 vuotta
|
|
FACT-G:n elämänlaadun (QOL) arvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
QOL-tietojen karakterisoimiseksi tehdään kuvaavia tilastoja
|
Perustaso ja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Paikallinen taudintorjuntaaste
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta paikalliseen etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Ei lokoregionaalista etenemistä säteilytetyissä oligometastaattisissa kohdissa, arvioituna Kaplan-Meierilla
|
Aika satunnaistamisesta paikalliseen etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Aika seuraavaan systeemiseen hoitoon taudin etenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen systeemisen hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meierin avulla
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen systeemisen hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Aika paikalliseen hoitoon taudin etenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta paikallisen taudin etenemisen hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meierin avulla
|
Aika satunnaistamisesta paikallisen taudin etenemisen hoidon aloittamiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Karsinooma, adenoidikystinen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Hoidon taso
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .