Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para Tratamento Precoce de Carcinoma Cístico Adenóide Oligometastático: O Estudo SOLAR
O objetivo deste estudo é saber se o início precoce de um tipo especializado e focado de radiação chamado terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) afetará a progressão do carcinoma adenóide cístico avançado, a qualidade de vida e a sobrevida geral.
O(s) nome(s) da intervenção do estudo envolvida neste estudo é:
- Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de fase II, aberto e não cego, de dois braços, com o objetivo de investigar o benefício potencial do tratamento do carcinoma adenóide cístico oligometastático (ACC) com início precoce da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Dada a incerteza geral sobre o papel da terapia local no tratamento do ACC, há também uma coorte observacional prospectiva que investigará os resultados após tratamentos ablativos locais em pacientes com ACC avançado ou metastático.
Este estudo de pesquisa está investigando como a terapia de radiação corporal estereotáxica especializada e focada (SBRT) afeta a progressão da doença, a qualidade de vida e a sobrevida geral em pacientes com um número limitado de metástases (um a cinco) de câncer de carcinoma adenóide cístico. O uso de SBRT para tratar todas as áreas da doença após a disseminação precoce do ACC é experimental. SBRT é uma forma de radiação mais focada em comparação com a radiação paliativa normalmente recebida por padrão de tratamento de cuidados. Estudos retrospectivos recentes realizados sugerem que pacientes com câncer de carcinoma adenóide cístico podem se beneficiar do início precoce de uma radioterapia direcionada.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento. Após a inscrição, os participantes serão randomizados em dois grupos: Tratamento Padrão ou Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT). Todos os participantes do estudo, independentemente do regime de tratamento, serão acompanhados por até 10 anos.
Espera-se que cerca de 66 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Duas organizações, Gateway for Cancer Research e a Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation (ACCRF), estão apoiando este estudo de pesquisa fornecendo financiamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Glenn J Hanna, MD
- Número de telefone: 617-632-3090
- E-mail: glenn_hanna@dfci.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
- Número de telefone: 617-632-5296
- E-mail: jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Contato:
- Sue Yom, MD, PhD
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Sue Yom, MD, PhD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago
-
Investigador principal:
- Alexander T Pearson, MD, PhD
-
Contato:
- Alexander T Pearson, MD, PhD
- Número de telefone: 855-702-8222
- E-mail: alexander.pearson@uchicagomedicine.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Investigador principal:
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
-
Contato:
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
- Número de telefone: 617.632.5296
- E-mail: jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
- Número de telefone: 617-632-5296
- E-mail: jonathan_schoenfeld@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Matthew S Ning, MD, MPH
- Número de telefone: 832-710-8779
- E-mail: msning@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Matthew S Ning, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter carcinoma adenóide cístico (ACC) confirmado histologicamente de qualquer local primário com metástases distantes detectadas clinicamente ou em exames de imagem (biópsia de doença metastática preferencial, mas não obrigatória)
Coorte 1
Um a cinco locais detectáveis de doença metastática em qualquer órgão ou local (incluindo osso e envolvimento do SNC)
- Tamanho máximo de 3 cm para lesões cerebrais.
- Nota: Doença mensurável não é necessária
- Nota: Pacientes com doença intracraniana isolada para quem SRS seria o padrão de tratamento preferencial não são elegíveis.
Coorte 2
- Pelo menos 1 local de doença não óssea
Coorte 1
- Todos (até 5) focos metastáticos devem ser passíveis de SBRT conforme revisão por um oncologista de radiação com base no protocolo de dose/restrições de dose especificadas (não há tamanho mínimo ou máximo pré-especificado)
Coorte 2
- Pelo menos um foco metastático passível de tratamento ablativo local com qualquer um dos seguintes: radioterapia; radiofrequência, micro-ondas ou crioablação; suave ou quimioembolização
Coorte 1
- Tumor primário controlado
- Definido como nenhuma evidência de progressão no local primário ou local da doença (se conhecido) dentro de 6 meses antes da inscrição
- Idade 18 anos ou mais
- Status de desempenho ECOG de 0-2 (consulte o Apêndice A)
- A terapia sistêmica prévia é permitida, mas nenhuma terapia (agentes citotóxicos ou molecularmente direcionados) 4 semanas antes da primeira fração de radioterapia e até após a última fração de SBRT.
Coorte 1
Para pacientes com metástases previamente tratadas (ressecção prévia, radioterapia, radiofrequência ou crioablação):
- Se o local tratado anteriormente for controlado com base na imagem, o paciente é elegível para este estudo e não precisa de tratamento adicional do local controlado
- Se o local tratado anteriormente não for controlado com base na imagem, o paciente é elegível para este estudo, desde que o local tenha sido tratado apenas por cirurgia (não RFA ou RT) e se o local for passível de SBRT
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) nas 72 horas anteriores ao início da terapia de (quimio)radiação.
"Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)" é definida como qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa. A menopausa é definida clinicamente como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas. Além disso, mulheres com menos de 55 anos devem ter um nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) inferior a 40 mIU/mL.
- Homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em usar qualquer método contraceptivo com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano. Homens sexualmente ativos com WOCBP serão instruídos a aderir à contracepção por um período de 1 mês após o tratamento. As mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, assim como os homens azoospérmicos) não precisam de contracepção. Consulte o Apêndice B para obter mais orientações sobre contracepção.
Critério de exclusão:
Coorte 1
- Indivíduo que recebeu terapia sistêmica para tratamento de ACC dentro de 4 semanas após a inscrição.
- Evidência de necessidade de intervenção cirúrgica urgente para doença metastática do SNC ou da coluna vertebral.
Coorte 1
- Terapias localmente ablativas alternativas recebidas (ablação por radiofrequência, crioterapia ou [quimio]embolização) para quaisquer focos metastáticos planejados para SBRT no momento da inscrição no estudo.
- Metástase óssea em um osso femoral para o qual a estabilização cirúrgica é recomendada.
- Derrame pleural maligno.
Coorte 1
- Incapacidade de tratar todos os locais de doença ativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. Exceções: incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ e adenocarcinoma de próstata de baixo risco sendo tratado com vigilância ativa. Uma história de outra malignidade separada em remissão sem evidência de doença ativa nos últimos 2 anos é permitida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (Coorte 1)
Os participantes serão designados aleatoriamente e receberão tratamento padrão conforme determinado por seu médico e podem incluir: radiação paliativa e/ou terapia sistêmica (como quimioterapia, imunoterapia ou terapias direcionadas).
|
Os participantes serão designados aleatoriamente e receberão tratamento padrão conforme determinado por seu médico e podem incluir: radiação paliativa e/ou terapia sistêmica (como quimioterapia, imunoterapia ou terapias direcionadas).
|
|
Experimental: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) 1-5 Locais Metastáticos (Coorte 1)
Os participantes serão designados aleatoriamente e receberão SBRT em 1-5 locais de doença metastática ao longo de 1-8 dias úteis para cada área de câncer. Após a conclusão do SBRT, o participante pode receber terapia sistêmica (como quimioterapia, imunoterapia ou terapias direcionadas) a critério de seu médico assistente. |
SBRT para 1-5 locais de doença metastática ao longo de 1-8 dias úteis para cada área de câncer
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Terapia Ablativa Local (Coorte 2)
Os participantes que embarcam na terapia ablativa local padrão (não limitada a radiofrequência, micro-ondas ou crioablação, branda ou quimioembolização, radioterapia paliativa ou metastasectomia cirúrgica) não elegíveis para a coorte 1 serão inscritos e acompanhados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (Coorte 1)
Prazo: Tempo desde a randomização até progressão local, regional, distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
Avaliado usando RECIST v1.1 e Kaplan-Meier
|
Tempo desde a randomização até progressão local, regional, distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
|
Taxa de controle local (coorte 2)
Prazo: 2 anos a partir da inscrição
|
Estimando a taxa de controle local de 2 anos após o tratamento local de lesões de ACC.
Avaliado usando RECIST v1.1.
|
2 anos a partir da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou data da última vida conhecida, avaliada em até 5 anos
|
Avaliado usando RECIST v1.1 e Kaplan-Meier
|
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa ou data da última vida conhecida, avaliada em até 5 anos
|
|
Taxa de Toxicidade
Prazo: Inscrição no fim do tratamento até 2 anos
|
Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
|
Inscrição no fim do tratamento até 2 anos
|
|
Avaliações de qualidade de vida (QOL) por FACT-G
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses por 2 anos
|
Estatísticas descritivas serão realizadas para caracterizar os dados de QV
|
Linha de base e a cada 3 meses por 2 anos
|
|
Taxa Local de Controle de Doenças
Prazo: Tempo desde a randomização até a ausência de progressão locorregional, avaliado em até 5 anos
|
Livre de progressão locorregional em locais oligometastáticos irradiados, avaliados por Kaplan-Meier
|
Tempo desde a randomização até a ausência de progressão locorregional, avaliado em até 5 anos
|
|
Tempo para a próxima terapia sistêmica para progressão da doença
Prazo: Tempo desde a randomização até o início da terapia sistêmica para progressão da doença, avaliado em até 5 anos
|
Avaliado usando Kaplan-Meier
|
Tempo desde a randomização até o início da terapia sistêmica para progressão da doença, avaliado em até 5 anos
|
|
Tempo para terapia local para progressão da doença
Prazo: Tempo desde a randomização até o início da terapia local para progressão da doença, avaliado em até 5 anos
|
Avaliado usando Kaplan-Meier
|
Tempo desde a randomização até o início da terapia local para progressão da doença, avaliado em até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Schoenfeld, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Carcinoma Adenóide Cístico
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Padrão de atendimento
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 21-171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .