Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) we wczesnym leczeniu skąpoprzerzutowego raka gruczołowo-torbielowatego: próba SOLAR

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzonego raka gruczołowo-torbielowatego (ACC) dowolnego ogniska pierwotnego z odległymi przerzutami wykrytymi klinicznie lub obrazowo (preferowana biopsja choroby przerzutowej, ale niewymagana)

• Kohorta 1

  • Jedno do pięciu wykrywalnych ognisk choroby przerzutowej w dowolnym narządzie lub miejscu (w tym zajęcie kości i OUN)

    • Maksymalny rozmiar 3 cm w przypadku uszkodzeń mózgu.
    • Uwaga: Mierzalna choroba nie jest wymagana
    • Uwaga: Pacjenci z izolowaną chorobą wewnątrzczaszkową, dla których SRS byłby preferowanym standardem opieki, nie kwalifikują się.

• Kohorta 2

  • Co najmniej 1 miejsce choroby innej niż kostna

• Kohorta 1

  • Wszystkie (do 5) ognisk przerzutów powinny nadawać się do SBRT zgodnie z oceną radiologa onkologa w oparciu o określone w protokole ograniczenia dawki / dawki (nie ma z góry określonego minimalnego ani maksymalnego rozmiaru)

• Kohorta 2

  • Co najmniej jedno ognisko przerzutowe nadające się do miejscowego leczenia ablacyjnego za pomocą któregokolwiek z poniższych: radioterapia; częstotliwość radiowa, mikrofale lub krioablacja; nijakie lub chemoembolizacja

• Kohorta 1

  • Kontrolowany guz pierwotny
  • Zdefiniowany jako brak oznak progresji w pierwotnym lub miejscowym miejscu choroby (jeśli jest znany) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
• Wiek 18 lat lub więcej
• Stan sprawności ECOG 0-2 (patrz Załącznik A)
• Dozwolona jest wcześniejsza terapia systemowa, ale nie terapia (leki cytotoksyczne lub ukierunkowane molekularnie) 4 tygodnie przed pierwszą frakcją radioterapii i do ostatniej frakcji SBRT.

• Kohorta 1

  • Dla pacjentów z przerzutami, którzy byli wcześniej leczeni (uprzednia resekcja, radioterapia, radiofrekwencja lub krioablacja):

    • Jeśli wcześniej leczone miejsce jest kontrolowane na podstawie obrazowania, pacjent kwalifikuje się do tego badania i nie wymaga dalszego leczenia kontrolowanego miejsca
    • Jeśli wcześniej leczone miejsce nie jest kontrolowane na podstawie obrazowania, pacjent kwalifikuje się do tego badania, o ile miejsce to było leczone wyłącznie chirurgicznie (nie RFA lub RT) i jeśli miejsce to nadaje się do SBRT
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem radioterapii.

„Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)” definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników) lub która nie jest po menopauzie. Klinicznie menopauzę definiuje się jako 12-miesięczny brak miesiączki u kobiety powyżej 45 roku życia, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych. Ponadto kobiety w wieku poniżej 55 lat muszą mieć udokumentowany poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy poniżej 40 mIU/ml.

• Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie każdej metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP zostaną pouczeni o przestrzeganiu antykoncepcji przez okres 1 miesiąca po leczeniu. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (tj. które są po menopauzie lub są bezpłodne chirurgicznie, jak również mężczyźni z azoospermią) nie wymagają antykoncepcji. Więcej informacji na temat antykoncepcji znajduje się w Załączniku B.

Kryteria wyłączenia:

• Kohorta 1

  • Pacjent, który otrzymał terapię ogólnoustrojową w leczeniu ACC w ciągu 4 tygodni od włączenia.
• Dowody na potrzebę pilnej interwencji chirurgicznej w przypadku przerzutowej choroby OUN lub kręgosłupa.

• Kohorta 1

  • Otrzymane alternatywne miejscowe terapie ablacyjne (ablacja prądem o częstotliwości radiowej, krioterapia lub [chemo]embolizacja) dla wszelkich ognisk przerzutowych planowanych do SBRT w momencie włączenia do badania.
• Przerzut do kości udowej, dla którego zalecana jest stabilizacja chirurgiczna.
• Złośliwy wysięk opłucnowy.

• Kohorta 1

  • Niemożność leczenia wszystkich miejsc aktywnej choroby.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki: obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub raka szyjki macicy in situ oraz gruczolakoraka gruczołu krokowego niskiego ryzyka leczonego pod aktywnym nadzorem. Dopuszczalny jest wywiad innego odrębnego nowotworu złośliwego w remisji bez cech czynnej choroby w ciągu ostatnich 2 lat.