膵臓がんを画像化するための新しい技術の研究
2025年1月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) 膵臓がんまたはその他の CA19-9 陽性悪性腫瘍におけるイメージング
この研究の目的は、実験用造影剤 89Zr-DFO-HuMab-5B1 が膵臓腫瘍にどの程度付着するかを確認し、この造影剤を使用して行われた PET/CT スキャンががんのより良い画像を生成するかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
パート I : エスカレーション、拡大、再参入コホート:
- -組織学的に確認された、局所的に進行した、または転移性の膵管腺癌（PDAC）またはCA19-9陽性の悪性腫瘍を発現することが知られている他の悪性腫瘍
パート II: 手術前コホートのみ:
- -生検で証明された、または膵管腺癌（PDAC）の画像検査で強い疑いがある患者（ステージT2およびT3）
- 膵臓腺癌の標準治療として手術または生検を予定されている患者または
- 膵管内乳頭粘液性腫瘍 (IPMN) の患者は、手術または生検を標準治療と呼んでいます。
膵臓癌の疑いと手術または生検の決定は、外科医と放射線科医を含む疾患管理チームの議論における画像と臨床所見のレビューに基づいて行われます。
パート I および II:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- -CTまたはMRI ≥ 2 cmによる少なくとも1つの病変、手術前のコホート被験者について別途決定されない限り
CA19-9 血清レベル:
- パート I の場合: >ULN または CA19-9 陽性の生検 (オプション)。
- パート II (術前コホート) の場合: CA19-9 血清レベル (正常または高レベルが許容される) または CA19-9 陽性生検 (オプション)
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
以下を含む適切な検査パラメータ：
- -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9/L
- -ヘモグロビン≥9.0 g / dL（過去14日間に赤血球輸血がない場合）
- 血小板数 >75,000/ mm^3
- -AST / SGOT、ALT / SGPT ≤2.5 x ULN、肝転移が明らかに存在しない場合、≤5.0 x ULN
- 総ビリルビンが通常の上限の 1.5 倍以下である場合、ギルバート症候群が原因であると見なされない限り、通常の上限の 3 倍以下
- クレアチニン (血清または血漿) ≤ 1.5 x ULN または eGFR > 50 mL/分
パート I: エスカレーション、拡大、再参入コホート:
- -薬物動態サンプルの収集に参加する意欲
除外基準:
- -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -研究1日目から4週間以内の診断手術以外の大手術
- -ヒトまたはヒト化抗体に対するアナフィラキシー反応の病歴
- -その他の進行中のがん治療または治験薬（MVT-5873を除く）
- -HIVの既知の病歴
- 妊娠中または現在授乳中
- -研究要件の遵守を妨げる精神疾患/社会的状況
- -このプロトコルへの3回以上の事前エントリー（たとえば、被験者はこのプロトコルに入り、最大3回画像化される場合があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) イメージング
すべての被験者は、5 mCi から 1.0 mCi 以上の放射性標識 MVT-2163 の 3 mg (公称質量 - 投与される実際の質量は 2.0 から 2.5 mg の間で変動する可能性があります) からなる MVT-2163 の単回固定静脈内投与を受けます。 (2017 年 3 月 16 日時点で調整済み) 89Zr.コホート 1 の被験者は、MVT-5873 の事前投与なしで MVT-2163 を受け取ります。
後続のコホート 2 および 3 の被験者は、MVT-2163 の投与の 15 分前、～2 時間前、および～4 時間前に MVT-5873 の用量を受け取ります。
将来のコホート 4 および 5 は、別の時間枠を評価する可能性があります。
他のコホートでは、MVT-2163 投与の 1 週間前 (D-7) に MVT-5873 の投与を評価し、MVT-2163 投与の当日 (D0) に MVT-5873 の 2 回目の投与を評価する場合があります。
再入国 (RE) および手術前 (PS) コホートは、MVT-5873 の投与から 3 ± 1 時間後に MVT-2163 を投与します。
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MVT-2163 は、PET 造影剤として静脈内投与されます。
他の名前：
MVT-5873 は、少なくとも 60 分間にわたって静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価された治療関連の有害事象を有する被験者の数
時間枠：1年
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CTCAE v4.0 による評価
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1年
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MVT-2163の体内分布
時間枠：1年
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重要な臓器や組織の放射線被ばくを測定することによって決定されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Neeta Pandit-Taskar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年1月27日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 1 年後から最大 36 か月後まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。