Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny teknik til billeddannelse af bugspytkirtelkræft

29. januar 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) Billeddiagnostik i bugspytkirtelkræft eller andre CA19-9 positive maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt det eksperimentelle billeddannende middel 89Zr-DFO-HuMab-5B1 binder til bugspytkirteltumorer, og at finde ud af, om PET/CT-scanninger udført med dette billeddannende middel giver bedre billeder af cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

DEL I: ESKALATION, UDVIDELSE, GENINDTRÆDSKOHORTER:

  • Histologisk bekræftet, lokalt avanceret eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) eller andre maligniteter, der vides at udtrykke CA19-9 positive maligniteter

DEL II: KUN FØR kirurgisk kohorte:

  • Patienter med biopsi-bevist eller høj mistanke om billeddiagnostik for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) (stadium T2 og T3)
  • Patienter, der er planlagt henvist til operation eller biopsi som standardbehandling for deres bugspytkirteladenokarcinom ELLER
  • Patienter med intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) henviste til kirurgi eller biopsi som standardbehandling.

Mistanken om pancreascarcinom og beslutning om operation eller biopsi vil være baseret på gennemgang af billeddiagnostik og kliniske fund i sygdomsledelsesteamets diskussion, herunder kirurg og radiolog.

DEL I og II:

  • Underskrevet, informeret samtykke
  • Alder 18 år eller mere
  • Mindst én læsion ved CT eller MR ≥ 2 cm, medmindre andet bestemmes for præ-kirurgiske kohortepersoner

  • CA19-9 serumniveau:

    • For del I: >ULN eller CA19-9 positiv biopsi (valgfrit);
    • For del II (prækirurgisk kohorte): CA19-9 serumniveau (normale eller høje niveauer er tilladt) eller CA19-9 positiv biopsi (valgfrit)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2

  • Tilstrækkelige laboratorieparametre, herunder:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (i fravær af transfusioner af røde blodlegemer inden for de foregående 14 dage)
    • Blodpladetal >75.000/ mm^3
    • AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, medmindre levermetastaser er tydeligt til stede, derefter ≤5,0 x ULN
    • Total bilirubin ≤1,5x den øvre normalgrænse, medmindre den overvejes på grund af Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde ≤3x den øvre normalgrænse
    • Kreatinin (serum eller plasma) ≤ 1,5 x ULN eller eGFR>50 ml/min.

DEL I: ESKALATION, UDVIDELSE, GENINDTRÆDSKOHORTER:

  • Villighed til at deltage i indsamling af farmakokinetiske prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
  • Anden større operation end diagnostisk kirurgi inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1
  • Historie om anafylaktisk reaktion på humant eller humaniseret antistof
  • Anden igangværende kræftbehandling eller forsøgsmidler (undtagen MVT-5873)
  • Kendt historie om HIV
  • Gravid eller ammer i øjeblikket
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Forudgående adgang til denne protokol 3 eller flere gange (f.eks. kan forsøgspersoner indtaste denne protokol og blive afbildet op til 3 gange)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) Billedbehandling
Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt, fast, intravenøs dosis af MVT-2163, bestående af 3 mg (nominel masse - faktisk administreret masse vil sandsynligvis variere mellem 2,0 og 2,5 mg) af MVT-2163 radioaktivt mærket fra 5 mCi til ikke mindre end 1,0 mCi (justeret pr. 16. marts 2017) af 89Zr. Kohorte 1-personer vil modtage MVT-2163, uden MVT-5873 forud for dosering. Forsøgspersoner i efterfølgende kohorter 2 og 3 vil modtage en dosis MVT-5873 15 minutter, ~ 2 timer og ~4 timer før administration af MVT-2163. Fremtidige kohorter 4 og 5 kan evaluere alternative tidsrammer. Andre kohorter kan evaluere administration af MVT-5873 en uge før (D-7) til dagen for MVT-2163 administration og en anden administration af MVT-5873 dagen for (D0) MVT-2163 administration. Re-entry (RE) og pre-surgery (PS) kohorter vil administrere MVT-2163 3 ± 1 time efter administration af MVT-5873.
Medicin: MVT-2163
MVT-2163 administreres intravenøst ​​som et PET-billeddannelsesmiddel.
Andre navne:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Medicin: MVT-5873
MVT-5873 vil blive administreret intravenøst ​​over mindst 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet
Tidsramme: 1 år
vurderet af CTCAE v4.0
1 år
Biodistribution af MVT-2163
Tidsramme: 1 år
vil blive bestemt ved at måle strålingseksponering for centrale organer og væv
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

BioNTech SE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives efter et år efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder senere. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med MVT-2163

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner