Изучение нового метода визуализации рака поджелудочной железы

Критерии включения:

ЧАСТЬ I: ЭСКАЛАЦИЯ, РАСШИРЕНИЕ, ВОЗВРАЩЕНИЕ КОГОРТ:

• Гистологически подтвержденная, местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) или другие злокачественные новообразования, о которых известно, что они экспрессируют CA19-9-положительные злокачественные новообразования.

ЧАСТЬ II: ТОЛЬКО ДООПЕРАЦИОННАЯ КОГОРТА:

• Пациенты с подтвержденной биопсией или высоким подозрением на визуализацию аденокарциномы протока поджелудочной железы (PDAC) (стадия T2 и T3)
• Запланированные пациенты, направленные на операцию или биопсию в качестве стандарта лечения аденокарциномы поджелудочной железы ИЛИ
• Пациенты с внутрипротоковым папиллярным муцинозным новообразованием (IPMN) в качестве стандарта лечения обращались к хирургическому вмешательству или биопсии.

Подозрение на карциному поджелудочной железы и решение о хирургическом вмешательстве или биопсии будет основано на обзоре изображений и клинических данных в обсуждении группы ведения заболевания, включая хирурга и рентгенолога.

ЧАСТЬ I и II:

• Подписанное информированное согласие
• Возраст 18 и более лет
• По крайней мере, одно поражение по данным КТ или МРТ ≥ 2 см, если не определено иное для предоперационной когорты

• Уровень CA19-9 в сыворотке:

  • Для Части I: >ВГН или CA19-9 положительная биопсия (необязательно);
  • Для части II (дооперационная когорта): уровень CA19-9 в сыворотке (допускаются нормальные или высокие уровни) или положительная биопсия CA19-9 (необязательно)
• Состояние производительности ECOG от 0 до 2

• Адекватные лабораторные параметры, включая:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 10^9/л
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (при отсутствии переливаний эритроцитарной массы в предшествующие 14 дней)
  • Количество тромбоцитов >75 000/мм^3
  • АСТ/SGOT, АЛТ/SGPT ≤2,5 x ULN, если нет явных метастазов в печени, тогда ≤5,0 x ULN
  • Общий билирубин ≤1,5x верхней границы нормы, если не рассматривается как связанный с синдромом Жильбера, в этом случае ≤3x верхней границы нормы
  • Креатинин (сыворотка или плазма) ≤ 1,5 x ВГН или рСКФ > 50 мл/мин

ЧАСТЬ I: ЭСКАЛАЦИЯ, РАСШИРЕНИЕ, ВОЗВРАЩЕНИЕ КОГОРТЫ:

• Готовность участвовать в сборе фармакокинетических образцов

Критерий исключения:

• Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция(и), требующая системной терапии
• Крупная операция, кроме диагностической, в течение 4 недель после 1-го дня исследования.
• Анафилактическая реакция на человеческое или гуманизированное антитело в анамнезе.
• Другие текущие противораковые препараты или исследуемые агенты (кроме MVT-5873)
• Известная история ВИЧ
• Беременна или в настоящее время кормит грудью
• Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут помешать выполнению требований обучения
• Предварительный вход в этот протокол 3 или более раз (например, субъекты могут войти в этот протокол и получить изображения до 3 раз)