Estudo de uma nova técnica de imagem do câncer de pâncreas
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) Imaging em câncer pancreático ou outras neoplasias positivas CA19-9
O objetivo deste estudo é ver o quão bem o agente de imagem experimental 89Zr-DFO-HuMab-5B1 se liga a tumores pancreáticos e descobrir se PET/CT feitos com este agente de imagem produzem melhores imagens de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
PARTE I: ESCALADA, EXPANSÃO, COORTES DE REENTRADA:
- Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histologicamente, localmente avançado ou metastático ou outras malignidades conhecidas por expressarem malignidades positivas para CA19-9
PARTE II: APENAS COORTE PRÉ-CIRURGIA:
- Pacientes com biópsia comprovada ou alta suspeita de imagem para adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) (estágio T2 e T3)
- Pacientes agendados encaminhados para cirurgia ou biópsia como padrão de tratamento para seu adenocarcinoma pancreático OU
- Pacientes com neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) encaminhados para cirurgia ou biópsia como padrão de atendimento.
A suspeita de carcinoma pancreático e a decisão para cirurgia ou biópsia serão baseadas na revisão dos achados clínicos e de imagem na discussão da equipe de manejo da doença, incluindo cirurgião e radiologista.
PARTE I e II:
- Consentimento informado e assinado
- Idade 18 anos ou mais
- Pelo menos uma lesão por TC ou RM ≥ 2 cm, a menos que determinado de outra forma para indivíduos da coorte pré-cirúrgica
Nível sérico de CA19-9:
- Para a Parte I: >LSN ou biópsia positiva CA19-9 (opcional);
- Para a Parte II (coorte pré-cirúrgica): nível sérico de CA19-9 (são permitidos níveis normais ou altos) ou biópsia positiva de CA19-9 (opcional)
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
Parâmetros laboratoriais adequados, incluindo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (na ausência de transfusões de hemácias nos últimos 14 dias)
- Contagem de plaquetas >75.000/mm^3
- AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x LSN, a menos que metástases hepáticas estejam claramente presentes, então ≤5,0 x LSN
- Bilirrubina total ≤1,5x o limite superior do normal, a menos que seja considerado devido à síndrome de Gilbert, caso em que ≤3x o limite superior do normal
- Creatinina (soro ou plasma) ≤ 1,5 x LSN ou eGFR>50 mL/min
PARTE I: ESCALADA, EXPANSÃO, COORTES DE REENTRADA:
- Vontade de participar da coleta de amostras farmacocinéticas
Critério de exclusão:
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
- Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, dentro de 4 semanas do Dia de Estudo 1
- História de reação anafilática a anticorpo humano ou humanizado
- Outra terapia em andamento contra o câncer ou agentes em investigação (exceto MVT-5873)
- História conhecida de HIV
- Grávida ou atualmente amamentando
- Doença psiquiátrica/situações sociais que interfeririam no cumprimento dos requisitos do estudo
- Entrada prévia neste protocolo 3 ou mais vezes (por exemplo, indivíduos podem entrar neste protocolo e obter imagens até 3 vezes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) Imaging
Todos os indivíduos receberão uma dose única, fixa e intravenosa de MVT-2163, consistindo em 3 mg (massa nominal - a massa real administrada provavelmente variará entre 2,0 e 2,5 mg) de MVT-2163 radiomarcado de 5 mCi a não menos que 1,0 mCi (ajustado em 16 de março de 2017) de 89 indivíduos Zr.Coorte 1 receberão MVT-2163, sem pré-dosagem de MVT-5873.
Os indivíduos nas coortes subsequentes 2 e 3 receberão uma dose de MVT-5873 15 minutos, ~ 2 horas e ~ 4 horas antes da administração de MVT-2163.
Coortes futuras 4 e 5 podem avaliar prazos alternativos.
Outras coortes podem avaliar a administração de MVT-5873 uma semana antes (D-7) do dia da administração de MVT-2163 e uma segunda administração de MVT-5873 no dia (D0) da administração de MVT-2163.
As coortes de reentrada (RE) e pré-cirurgia (PS) administrarão MVT-2163 3 ± 1 hora após a administração de MVT-5873.
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MVT-2163 é administrado por via intravenosa como um agente de imagem PET.
Outros nomes:
MVT-5873 será administrado por via intravenosa durante pelo menos 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado
Prazo: 1 ano
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avaliado pelo CTCAE v4.0
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1 ano
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Biodistribuição de MVT-2163
Prazo: 1 ano
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será determinado medindo a exposição à radiação para os principais órgãos e tecidos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas após um ano após a publicação e por até 36 meses depois.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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