Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové techniky pro zobrazování rakoviny slinivky břišní

29. ledna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) Zobrazování u rakoviny pankreatu nebo jiných CA19-9 pozitivních malignit

Účelem této studie je zjistit, jak dobře se experimentální zobrazovací činidlo 89Zr-DFO-HuMab-5B1 váže na nádory pankreatu, a zjistit, zda PET/CT skeny provedené s tímto zobrazovacím činidlem poskytují lepší obrazy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

ČÁST I : ESKALACE, EXPANZE, KOHORTY ZNOVU VSTUPUJÍCÍ:

  • Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický duktální adenokarcinom slinivky (PDAC) nebo jiné malignity, o nichž je známo, že exprimují CA19-9 pozitivní malignity

ČÁST II: POUZE KOHORA PŘED OPERACÍ:

  • Pacienti s biopsií prokázanou nebo vysokou suspektní při zobrazování na duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC) (stadium T2 a T3)
  • Pacienti, kteří byli plánováni, byli u svého OR adenokarcinomu pankreatu doporučeni k operaci nebo biopsii jako standardní péči
  • Pacienti s intraduktálním papilárním mucinózním novotvarem (IPMN) odkazovali na chirurgický zákrok nebo biopsii jako na standardní péči.

Podezření na karcinom pankreatu a rozhodnutí o operaci nebo biopsii bude založeno na přezkoumání zobrazovacích a klinických nálezů v diskusi týmu managementu onemocnění včetně chirurga a radiologa.

ČÁST I a II:

  • Podepsaný, informovaný souhlas
  • Věk 18 a více let
  • Alespoň jedna léze podle CT nebo MRI ≥ 2 cm, pokud není stanoveno jinak pro subjekty předoperační kohorty

  • Hladina CA19-9 v séru:

    • Pro část I: >ULN nebo CA19-9 pozitivní biopsie (volitelné);
    • Pro část II (předchirurgická kohorta): hladina CA19-9 v séru (normální nebo vysoké hladiny jsou povoleny) nebo pozitivní biopsie CA19-9 (volitelné)
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2

  • Odpovídající laboratorní parametry včetně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (při absenci transfuze červených krvinek v předchozích 14 dnech)
    • Počet krevních destiček >75 000/ mm^3
    • AST/SGOT, ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN, pokud nejsou jasně přítomny jaterní metastázy, pak ≤ 5,0 x ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu, pokud se to neuvažuje v důsledku Gilbertova syndromu, v takovém případě ≤3násobek horní hranice normálu
    • Kreatinin (sérum nebo plazma) ≤ 1,5 x ULN nebo eGFR > 50 ml/min

ČÁST I: ESKALACE, EXPANZE, KOHORY ZNOVU VSTUPU:

  • Ochota podílet se na odběru farmakokinetických vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Velký chirurgický zákrok jiný než diagnostický během 4 týdnů od 1. dne studie
  • Anafylaktická reakce na lidskou nebo humanizovanou protilátku v anamnéze
  • Jiná probíhající léčba rakoviny nebo zkoumaná činidla (kromě MVT-5873)
  • Známá historie HIV
  • Těhotná nebo v současné době kojíte
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly dodržování studijních požadavků
  • Předchozí vstup do tohoto protokolu 3 nebo vícekrát (např. subjekty mohou vstoupit do tohoto protokolu a mohou být zobrazeny až 3krát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) Imaging
Všichni jedinci dostanou jednu fixní intravenózní dávku MVT-2163 sestávající ze 3 mg (nominální hmotnost – skutečná podaná hmotnost se bude pravděpodobně lišit mezi 2,0 a 2,5 mg) MVT-2163 radioaktivně značeného od 5 mCi do ne méně než 1,0 mCi (upraveno k 16. březnu 2017) z 89 subjektů Zr. kohorta 1 obdrží MVT-2163 bez předchozího dávkování MVT-5873. Subjekty v následných kohortách 2 a 3 dostanou dávku MVT-5873 15 minut, ~ 2 hodiny a ~4 hodiny před podáním MVT-2163. Budoucí kohorty 4 a 5 mohou hodnotit alternativní časové rámce. Jiné kohorty mohou vyhodnotit podání MVT-5873 jeden týden před (D-7) ke dni podání MVT-2163 a druhé podání MVT-5873 v den (D0) podání MVT-2163. Kohorta s opakovaným vstupem (RE) a před operací (PS) podá MVT-2163 3 ± 1 hodinu po podání MVT-5873.
Lék: MVT-2163
MVT-2163 se podává intravenózně jako PET zobrazovací činidlo.
Ostatní jména:
  • 89Zr-DFO-HuMab-5B1
Lék: MVT-5873
MVT-5873 bude podáván intravenózně po dobu alespoň 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno
Časové okno: 1 rok
hodnoceno CTCAE v4.0
1 rok
Biodistribuce MVT-2163
Časové okno: 1 rok
bude stanovena měřením radiační zátěže pro klíčové orgány a tkáně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o deidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat po jednom roce od zveřejnění a až po dobu 36 měsíců. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MVT-2163

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit