Studio di una nuova tecnica per l'imaging del cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

PARTE I: ESCALATION, ESPANSIONE, GRUPPI DI RIENTRO:

• Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermato istologicamente, localmente avanzato o metastatico o altri tumori maligni noti per esprimere tumori maligni positivi CA19-9

PARTE II: SOLO GRUPPO PRE-INTERVENTO:

• Pazienti con sospetto di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) (stadio T2 e T3) comprovato da biopsia o alto sospetto all'imaging
• I pazienti programmati si riferivano a intervento chirurgico o biopsia come standard di cura per il loro adenocarcinoma pancreatico OPPURE
• I pazienti con neoplasia mucinosa papillare intraduttale (IPMN) si riferivano alla chirurgia o alla biopsia come standard di cura.

Il sospetto di carcinoma pancreatico e la decisione di intervento chirurgico o biopsia si baseranno sulla revisione dell'imaging e sui risultati clinici nella discussione del team di gestione della malattia, inclusi chirurgo e radiologo.

PARTE I e II:

• Consenso informato firmato
• Età 18 o più anni
• Almeno una lesione mediante TC o RM ≥ 2 cm, salvo diversa determinazione per i soggetti della coorte preoperatoria

• Livello sierico CA19-9:

  • Per la Parte I: >ULN o biopsia positiva per CA19-9 (opzionale);
  • Per la Parte II (coorte prechirurgica): livello sierico CA19-9 (sono consentiti livelli normali o alti) o biopsia positiva CA19-9 (opzionale)
• Performance status ECOG da 0 a 2

• Parametri di laboratorio adeguati, tra cui:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (in assenza di trasfusioni di globuli rossi nei 14 giorni precedenti)
  • Conta piastrinica >75.000/mm^3
  • AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, a meno che non siano chiaramente presenti metastasi epatiche, allora ≤5,0 x ULN
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma a meno che non sia considerato dovuto alla sindrome di Gilbert, nel qual caso, ≤3 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina (siero o plasma) ≤ 1,5 x ULN o eGFR>50 mL/min

PARTE I: ESCALATION, ESPANSIONE, GRUPPI DI RIENTRO:

• Disponibilità a partecipare alla raccolta di campioni farmacocinetici

Criteri di esclusione:

• Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
• Chirurgia maggiore diversa dalla chirurgia diagnostica entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio
• Storia di reazione anafilattica all'anticorpo umano o umanizzato
• Altre terapie antitumorali in corso o agenti sperimentali (eccetto MVT-5873)
• Storia nota di HIV
• Incinta o attualmente in allattamento
• Malattie psichiatriche / situazioni sociali che interferirebbero con il rispetto dei requisiti di studio
• Ingresso precedente a questo protocollo 3 o più volte (ad esempio, i soggetti possono entrare in questo protocollo ed essere sottoposti a imaging fino a 3 volte)