Estudio de una nueva técnica de imagen del cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

PARTE I: ESCALADA, EXPANSIÓN, COHORTES DE REINGRESO:

• Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histológicamente, localmente avanzado o metastásico u otras neoplasias malignas que se sabe que expresan neoplasias malignas positivas para CA19-9

PARTE II: COHORTE PRE-CIRUGÍA ÚNICAMENTE:

• Pacientes con sospecha demostrada por biopsia o alta en imágenes de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) (Estadio T2 y T3)
• Pacientes programados derivados a cirugía o biopsia como atención estándar para su adenocarcinoma pancreático O
• Pacientes con neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN) referidos a cirugía o biopsia como tratamiento estándar.

La sospecha de carcinoma pancreático y la decisión de cirugía o biopsia se basarán en la revisión de los hallazgos clínicos y de imágenes en la discusión del equipo de manejo de la enfermedad, incluidos el cirujano y el radiólogo.

PARTE I y II:

• Consentimiento informado firmado
• 18 años o más años
• Al menos una lesión por TC o RM ≥ 2 cm, a menos que se determine lo contrario para los sujetos de la cohorte previa a la cirugía

• Nivel sérico de CA19-9:

  • Para la Parte I: >biopsia positiva LSN o CA19-9 (opcional);
  • Para la Parte II (cohorte prequirúrgica): nivel sérico de CA19-9 (se permiten niveles normales o altos) o biopsia positiva de CA19-9 (opcional)
• Estado funcional ECOG de 0 a 2

• Parámetros de laboratorio adecuados que incluyen:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos en los 14 días anteriores)
  • Recuento de plaquetas >75.000/ mm^3
  • AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, a menos que haya metástasis hepáticas claramente presentes, entonces ≤5,0 x ULN
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad a menos que se considere debido al síndrome de Gilbert, en cuyo caso, ≤3 veces el límite superior de la normalidad
  • Creatinina (suero o plasma) ≤ 1,5 x ULN o eGFR> 50 ml/min

PARTE I: ESCALADA, EXPANSIÓN, COHORTES DE REINGRESO:

• Voluntad de participar en la recogida de muestras farmacocinéticas

Criterio de exclusión:

• Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
• Cirugía mayor que no sea cirugía de diagnóstico dentro de las 4 semanas del día 1 del estudio
• Antecedentes de reacción anafiláctica a anticuerpos humanos o humanizados.
• Otras terapias contra el cáncer en curso o agentes en investigación (excepto MVT-5873)
• Antecedentes conocidos de VIH
• Embarazada o actualmente amamantando
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Ingreso previo a este protocolo 3 o más veces (p. ej., los sujetos pueden ingresar a este protocolo y obtener imágenes hasta 3 veces)