Studie av en ny teknikk for avbildning av bukspyttkjertelkreft
29. januar 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) Imaging i bukspyttkjertelkreft eller andre CA19-9 positive maligniteter
Hensikten med denne studien er å se hvor godt det eksperimentelle bildemiddelet 89Zr-DFO-HuMab-5B1 fester seg til bukspyttkjertelsvulster, og å finne ut om PET/CT-skanninger utført med dette bildemiddelet gir bedre bilder av kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
DEL I: ESKALASJON, EKSPANSJON, KOHORTER PÅ NYTT:
- Histologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) eller andre maligniteter kjent for å uttrykke CA19-9 positive maligniteter
DEL II: KUN FØR KIRURGIKOHORT:
- Pasienter med biopsi-bevist eller høy mistanke om bildediagnostikk for pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) (stadium T2 og T3)
- Pasienter som er planlagt henvist til kirurgi eller biopsi som standardbehandling for deres pankreasadenokarsinom ELLER
- Pasienter med intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN) henviste til kirurgi eller biopsi som standardbehandling.
Mistanken om bukspyttkjertelkarsinom og beslutning om kirurgi eller biopsi vil være basert på gjennomgang av bildediagnostikk og kliniske funn i diskusjonen i sykdomsledelsen inkludert kirurg og radiolog.
DEL I og II:
- Signert, informert samtykke
- Alder 18 år eller mer
- Minst én lesjon ved CT eller MR ≥ 2 cm, med mindre annet bestemmes for kohortpersoner før kirurgi
CA19-9 serumnivå:
- For del I: >ULN eller CA19-9 positiv biopsi (valgfritt);
- For del II (prekirurgisk kohort): CA19-9 serumnivå (normale eller høye nivåer er tillatt) eller CA19-9 positiv biopsi (valgfritt)
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
Tilstrekkelige laboratorieparametere, inkludert:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (i fravær av transfusjoner av røde blodlegemer de siste 14 dagene)
- Blodplateantall >75 000/ mm^3
- AST/SGOT, ALT/SGPT ≤2,5 x ULN, med mindre levermetastaser er tydelig tilstede, deretter ≤5,0 x ULN
- Total bilirubin ≤1,5x den øvre normalgrensen med mindre det vurderes på grunn av Gilberts syndrom, i så fall ≤3x den øvre normalgrensen
- Kreatinin (serum eller plasma) ≤ 1,5 x ULN eller eGFR>50 ml/min.
DEL I: ESKALASJON, EKSPANSJON, KOHORTER PÅ NYTT:
- Vilje til å delta i innsamling av farmakokinetiske prøver
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
- Andre større operasjoner enn diagnostisk kirurgi innen 4 uker etter studiedag 1
- Historie om anafylaktisk reaksjon på humant eller humanisert antistoff
- Annen pågående kreftbehandling eller undersøkelsesmidler (unntatt MVT-5873)
- Kjent historie med HIV
- Gravid eller ammer for tiden
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville forstyrre etterlevelsen av studiekrav
- Før innføring i denne protokollen 3 eller flere ganger (f.eks. kan forsøkspersoner gå inn i denne protokollen og bli avbildet opptil 3 ganger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 89Zr-DFO-HuMab-5B1 (MVT-2163) bildebehandling
Alle forsøkspersoner vil motta en enkelt, fast, intravenøs dose av MVT-2163, bestående av 3 mg (nominell masse - faktisk administrert masse vil sannsynligvis variere mellom 2,0 og 2,5 mg) av MVT-2163 radiomerket fra 5 mCi til ikke mindre enn 1,0 mCi (justert fra 16. mars 2017) av 89 Zr. Kohort 1-personer vil motta MVT-2163, uten MVT-5873 forhåndsdosering.
Forsøkspersoner i påfølgende kohorter 2 og 3 vil motta en dose av MVT-5873 15 minutter, ~ 2 timer og ~4 timer før administrering av MVT-2163.
Fremtidige kohorter 4 og 5 kan evaluere alternative tidsrammer.
Andre kohorter kan evaluere administrering av MVT-5873 én uke før (D-7) til dagen for MVT-2163-administrasjon og en andre administrering av MVT-5873 dagen for (D0) MVT-2163-administrasjon.
Re-entry (RE) og pre-surgery (PS) kohorter vil administrere MVT-2163 3 ± 1 time etter administrering av MVT-5873.
|
MVT-2163 administreres intravenøst som et PET-bildemiddel.
Andre navn:
MVT-5873 vil bli administrert intravenøst over minst 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert
Tidsramme: 1 år
|
vurdert av CTCAE v4.0
|
1 år
|
|
Biodistribusjon av MVT-2163
Tidsramme: 1 år
|
vil bli bestemt ved å måle strålingseksponering for sentrale organer og vev
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres etter ett år etter publisering og inntil 36 måneder senere.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .